Эффективность прегабалина при лечении боли при раке поджелудочной железы. Рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование в параллельных группах (PANPAIN/1)
4 октября 2017 г. обновлено: CDursteler, Parc de Salut Mar
Это рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование с параллельными группами, целью которого является оценка эффективности прегабалина при болях в животе, вызванных раком поджелудочной железы.
Цели этого исследования включают (1) оценку обезболивающего эффекта прегабалина по сравнению с плацебо; оценка наличия центральной сенсибилизации и ее возможного устранения прегабалином; (3) оценка качества жизни пациентов, получавших прегабалин, по сравнению с плацебо; (4) сравнить побочные эффекты у пациентов, получавших прегабалин, по сравнению с плацебо; (5) сравнить тревогу и депрессию у пациентов, получавших прегабалин, по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital Del Mar
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 1. Пациенты старше 18 лет, у которых недавно диагностирован рак поджелудочной железы (<3 месяцев).
- 2. Лично подписанный и датированный документ об информированном согласии, указывающий, что пациент был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
- 3. Пациенты, желающие и способные соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие пробные процедуры.
Критерий исключения:
- 1. Пациенты с признаками или историей соматического или хирургического заболевания, имеющего значение для данного исследования, по мнению исследователя.
- 2. Пациенты с ранее диагностированной умеренной или тяжелой почечной недостаточностью. Те, у кого клиренс креатинина (CLcr) < 60 мл/мин, должны быть исключены.
- 3. Пациенты, получавшие противосудорожные препараты в течение предшествующих 4 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I
Традиционное обезболивающее лечение + прегабалин.
|
Лечение в течение 90 дней традиционным лечением + прегабалин. Дозы прегабалина достигали максимальных доз (300 мг/12 ч) в зависимости от переносимости пациентом. Схема повышения дозы была разработана следующим образом, чтобы избежать проблем с переносимостью: 1-я неделя 75-0-75 2-я неделя 75-0-150 3-я неделя 150-0-150 4-я неделя 150-0-300 5-я неделя 300-0-300 (до окончания исследования) Традиционное лечение включает подход «ступенчатой лестницы» ВОЗ и в большинстве случаев включает:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа II
Обычное обезболивающее лечение + плацебо.
|
Традиционное лечение + плацебо (в течение 90 дней). Традиционное лечение включает подход «ступенчатой лестницы» ВОЗ и в большинстве случаев включает:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли (визуальная аналоговая шкала; оценка по ВАШ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 90-го дня.
|
Анальгетический эффект терапии прегабалином у больных раком поджелудочной железы, оцененный с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), краткой шкалы боли (BPI) и оценки нейропатической боли по ВАШ.
|
От исходного уровня до 90-го дня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: От исходного уровня до 90-го дня.
|
Изменения качества жизни по сравнению с исходным уровнем с использованием опросника качества жизни SF-36 (Short-Form Health Survey).
|
От исходного уровня до 90-го дня.
|
|
Состояние производительности
Временное ограничение: От исходного уровня до 90-го дня.
|
Состояние работоспособности (Шкала состояния работоспособности Карновского).
|
От исходного уровня до 90-го дня.
|
|
Тревога и депрессия
Временное ограничение: От исходного уровня до 90-го дня.
|
Тревога и депрессия также будут оцениваться с использованием госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
|
От исходного уровня до 90-го дня.
|
|
Нейропатическая боль
Временное ограничение: От исходного уровня до 90-го дня.
|
Участие в нейропатической боли будет измеряться с помощью опросника нейропатической боли (NPSI).
|
От исходного уровня до 90-го дня.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Ноцицептивная боль
- Новообразования поджелудочной железы
- Раковая боль
- Висцеральная боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Прегабалин
Другие идентификационные номера исследования
- PANPAIN/1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .