Lipiflow® 治療と標準的な眼瞼衛生レジームの比較

患者が研究の候補者として特定されると、最初に研究について口頭および書面で通知されます。 同意書に署名した後、患者は無作為に Lipiflow® 治療を受けるか (Lipiflow® グループ)、または指示書と眼瞼加温とマッサージの口頭説明 (眼瞼衛生グループ) のいずれかに割り当てられます。 3 か月後、眼瞼衛生グループから Lipiflow® グループへのクロスオーバーが実施されます。

完全な検査は、治療前、治療後 4 週間および 3 か月に行われます。 すべての検査は、ハインリッヒ ハイネ大学眼科の医師または訓練を受けた大学院生によって実施されます。 検査官は目がくらんでいます。つまり、患者がどの治療を受けるか、または受けるかはわかりません。

トリートメント Lipiflow®:

Lipiflow® による自動熱脈動は、リスクの低い治療法です。 局所麻酔後、アプリケーターを挿入します。 一種のゴーグルのような形状で、前と後ろからまぶたを包み込む2つのパーツで構成されています。 後部を通して、最大 42.5°C の熱が加えられます。隔離することにより、熱がまぶたに限定されたままになります。 腺の前部を通してマッサージが行われます。 治療は片目あたり 12 分かかり、患者の希望に応じて同時に、または片目ずつ行うことができます。 この治療法は、医療技術革新として FDA によって承認されており、ヨーロッパでの使用が ISO および CE マーク認証によって承認されています。 まぶた、結膜および角膜の刺激または軽度の外傷、ならびにまぶたおよび結膜および角膜の侵害は理論的には可能ですが、非常にまれです。 文献では、眼への恒久的な損傷は報告されていません。

万一、治療中に合併症が発生し、追加の治療が必要になった場合、これはハインリッヒ ハイネ大学デュッセルドルフの眼科で行われます。

テスト パラメータ:

調査時には常に、次のパラメータが評価されます。

Lipiview®、Tear Lab®、シルマーテスト、ブレークアップタイム、角膜および結膜フルオレセイン染色、マイボーム腺評価 (MGE)、まぶたの検査、マイボグラフィー、OSDI スコア、SPEED スコア

すべての試験パラメータは確立された手順であり、共通して患者への害のリスクは非常に低いです。 詳細に：

Lipiview® は、干渉計を使用して涙液膜の脂質層の厚さを定量化するデバイスです。 このために、患者はカメラのようなものをのぞき込みながら涙液層を記録し、それをコンピューターで分析します。

Tear Lab® は、涙液層の浸透圧を測定する方法です。 ペンのような器具 (浸透圧計) が涙液メニスカスに保持され、ユニット内で数分の 1 秒以内に 100 nl の涙を収集します。 局所麻酔の必要はありません。 電気インピーダンス測定により、涙液層浸透圧が測定されます。 その後、検査官は値をデジタルで読み取ることができます。

シルマーテストは、患者の結膜嚢に5分間置かれたろ紙のストリップで構成されています。 濾紙は涙液を吸収し、涙液ラインによって染色され、涙分泌の尺度として機能します。

涙液分解時間は、まばたきから涙液層が壊れる兆候を示すまでの時間です。 この研究では、これは Oculus-Keratograph 5 M® を使用して非侵襲的に測定されます。 患者はカメラのようなものをのぞき込み、涙液層を記録し、コンピューターで分析します。

重要な角膜および結膜上皮はフルオレセインで染色できません。 色素は生存不能細胞に付着します。 染色の程度は、研究者が細隙灯検査によって判断できます。

マイボーム腺の分泌を評価するために、眼瞼に一定の圧力を加える特殊な装置 (マイボーム腺評価器) が使用されます。 検者はマイボーム腺の管を観察し、いくつの腺が分泌物を生成しているかを評価します。

まぶたの検査は、スリットランプを使用して行われ、まぶたの縁の肥厚または著しい血管新生を評価します。

マイボグラフィーを実行するために、まぶたは赤外光で照らされます。 腺の機能性腺房がはっきりと見えるようになり、萎縮性腺房と区別することができます。 萎縮したマイボーム腺の数はスコアで数えることができます。

OSDI (Ocular-Surface-Disease-Index) および SPEED (Standard Pattern Evaluation of Eye Dryness) は、ドライアイの症状を定量化するためのアンケートです。