Lipiflow®-처리와 표준 뚜껑 위생 요법의 비교
자동 열 맥동 치료(Lipiflow ®)와 표준 뚜껑 위생 요법의 전향적, 무작위, 제어 비교
최근 Lipiflow® 시스템을 사용한 단일 자동 열 맥동의 마이봄선 기능 장애(MGD)에 대한 유익한 효과가 여러 사례 보고서에서 보고되었습니다. 한 연구에서 이 치료법을 4주 동안 온열 요법(iheat®)과 비교했습니다. 그러나 MGD 보고서에 따르면 눈꺼풀 위생을 위한 치료 권장 사항은 몇 달에 걸쳐 온열요법과 눈꺼풀 마사지 및 눈꺼풀 가장자리 세척으로 구성됩니다. 조사관이 아는 한 이것은 자동 열 맥동 치료를 표준 뚜껑 위생 체계를 갖춘 새로운 Lipiflow ® 시스템과 비교한 최초의 무작위 전향적 연구입니다.
연구자들은 Lipiflow®를 사용한 단일 치료가 눈꺼풀 위생 체제보다 우수하다고 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
일단 환자가 연구에 대한 가능한 후보로 확인되면, 그/그녀는 먼저 구두 및 서면으로 연구에 대해 알립니다. 동의서에 서명한 후 환자는 무작위로 Lipiflow® 치료(Lipiflow® 그룹)로 배정되거나 눈꺼풀 가온 및 마사지(눈꺼풀 위생 그룹)에 대한 지침서와 구두 설명을 받게 됩니다. 3개월 후 Lipiflow® 그룹에 대한 뚜껑 위생 그룹의 크로스오버가 수행됩니다.
전체 검사는 치료 전과 치료 후 4주 및 3개월 후에 수행됩니다. 모든 테스트는 의사 또는 하인리히-하이네 대학교 안과의 훈련된 대학원생이 수행합니다. 검사자는 맹검 상태입니다. 즉, 환자가 어떤 치료를 받을지 또는 받을지 알 수 없습니다.
트리트먼트 Lipiflow®:
Lipiflow®가 제공하는 자동 열 맥동은 위험도가 낮은 치료법입니다. 국소 마취 후 어플리케이터를 삽입합니다. 이것은 일종의 고글처럼 생겼으며 눈꺼풀을 앞뒤에서 감싸는 두 부분으로 구성되어 있습니다. 뒷부분을 통해 최대 42.5° C까지 열이 가해집니다. 열을 차단하여 눈꺼풀에 열을 제한합니다. 앞부분을 통해 샘 마사지가 수행됩니다. 시술시간은 1안당 12분이며 환자의 희망에 따라 동시 또는 한 눈씩 시술이 가능합니다. 이 치료법은 FDA의 의료 기술 혁신으로 승인되었으며 유럽에서 사용하기 위해 ISO 및 CE 마크 인증도 승인했습니다. 눈꺼풀과 결막 및 각막의 자극 또는 경미한 외상뿐만 아니라 눈꺼풀과 결막 및 각막의 침범은 이론적으로 가능하지만 가능성은 극히 낮습니다. 눈에 대한 영구적인 손상은 문헌에 보고되지 않았습니다.
드물지만 치료 중 합병증이 발생하여 추가 치료가 필요한 경우 Heinrich-Heine University Duesseldorf의 안과에서 수행됩니다.
테스트 매개변수:
조사할 때마다 다음 매개변수가 평가됩니다.
Lipiview®, Tear Lab®, Schirmer 테스트, 분열 시간, 각막 및 결막 형광 염색, 마이봄샘 평가(MGE), 눈꺼풀 검사, Meibography, OSDI 점수, SPEED 점수
모든 테스트 매개변수는 확립된 절차이며 공통적으로 환자에게 해를 끼칠 위험이 매우 낮습니다. 상세히:
Lipiview®는 간섭계를 사용하여 눈물막의 지질층 두께를 정량화하는 장치입니다. 이를 위해 환자는 눈물막을 기록하는 동안 일종의 카메라를 들여다보고 컴퓨터로 분석합니다.
Tear Lab®은 눈물막 삼투압을 측정하는 방법입니다. 펜 모양의 기구(삼투압계)를 눈물 반월판에 고정하고 장치에서 1초 이내에 100nl의 눈물을 수집합니다. 국소 마취가 필요하지 않습니다. 전기 임피던스 측정을 통해 눈물막 삼투압을 측정합니다. 그런 다음 검사자는 값을 디지털 방식으로 읽을 수 있습니다.
쉬르머 검사는 환자의 결막낭에 5분 동안 두는 여과지 조각으로 구성됩니다. 여과지는 눈물액을 흡수하고 눈물액 라인에 의해 얼룩진 것은 눈물 분비의 척도 역할을 합니다.
눈물 분해 시간은 눈 깜박임과 눈물 막이 분해 징후를 보이는 사이의 시간입니다. 이 연구에서는 Oculus-Keratograph 5 M®을 사용하여 비침습적으로 측정했습니다. 환자는 컴퓨터로 분석되는 눈물막을 기록하는 동안 일종의 카메라를 들여다봅니다.
생체 각막과 결막 상피는 플루오레세인으로 염색할 수 없습니다. 염료는 생존할 수 없는 세포에 달라붙습니다. 염색 정도는 세극등 검사로 조사자가 판단할 수 있습니다.
분비 마이봄샘의 평가를 위해 눈꺼풀에 정의된 압력을 제공하는 특수 장치(마이봄샘 평가기)가 사용됩니다. 검사자는 마이봄샘의 덕트를 관찰하고 얼마나 많은 샘에서 분비물이 나오는지 평가합니다.
눈꺼풀 검사는 세극등을 사용하여 눈꺼풀 가장자리의 두꺼워짐 또는 상당한 혈관 형성을 평가합니다.
meibography를 수행하기 위해 뚜껑은 적외선으로 조명됩니다. 땀샘의 기능적 선포가 명확하게 보이고 위축성 선포와 구별할 수 있습니다. 위축된 마이봄샘의 수는 점수로 계산할 수 있습니다.
OSDI(Ocular-Surface-Disease-Index) 및 SPEED(Standard Pattern Evaluation of Eye Dryness)는 안구건조증의 증상을 정량화하기 위한 설문지입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Duesseldorf, 독일, D-40225
- Deparment of ophthalmology, Heinrich-Heine-University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 치료가 필요한 마이봄샘 기능 장애가 있는 모든 환자(아래에 정의됨),
- 연구에 서면으로 동의한 사람.
- 치료가 필요한 마이봄샘 기능 장애는 다음과 같이 분류됩니다.
- 속도 점수> 7, Lipiview <61 nm, MGE <15개 개방 글랜드 중 5개
제외 기준:
- 다른 질병으로 인해 후속 약속을 이행할 수 없거나 연구에 대한 사전 동의를 제공할 수 없는 환자는 제외됩니다.
- 테트라사이클린 유도체, 항히스타민제, 이소트레티노인 또는 기준선 검사 3개월 전에 시작된 MGD용 영양 보충제를 사용한 전신 약물
- 기준선 검사 1개월 전에 시작된 국소 시클로스포린-A 또는 스테로이드
- 기준선 검사 전 3개월 미만의 안구 수술 또는 외상
- 모든 눈꺼풀 이상
- 안구건조증을 유발하는 전신질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 뚜껑 위생 체계
환자는 하루에 두 번 눈꺼풀 위생을 수행하기 위한 자세한 구두 및 서면 지침을 받습니다.
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환자는 하루에 두 번 눈꺼풀 위생을 수행하도록 구두 및 서면 지침을 받습니다.
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활성 비교기: 리피플로우
환자는 단일 Lipiflow 치료를받습니다.
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환자는 단일 Lipiflow 치료를받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구건조증 증상의 변화
기간: 기준치 대비 3개월 후
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안구 건조증의 증상은 OSDI 및 SPEED 설문지를 사용한 연구에서 측정됩니다. 기본 결과 측정(OSDI) 환자들은 OSDI(Ocular Surface Disease Index) 및 SPEED(Standard Patient Evaluation of Eye Dryness)라는 두 가지 증상 설문지를 작성했습니다. OSDI 점수 범위는 0(증상 없음)에서 100(심각한 증상)까지입니다. SPEED 점수 범위는 0(증상 없음)에서 28(심각한 증상)까지입니다. 따라서 OSDI 또는 SPEED 점수의 감소는 자각적 안구건조증 증상의 개선을 나타냅니다. |
기준치 대비 3개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식 시간 변경
기간: 기준치 대비 3개월 후
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해체 시간은 Oculus Keratograph 5 M을 사용하여 비침습적으로 측정합니다. 해체 시간은 초 단위로 측정됩니다. 분해 시간이 짧다는 것은 지질층 두께가 더 낮다는 것을 의미합니다. 분해 시간이 길수록 안구 표면 윤활이 개선된 것으로 간주할 수 있습니다. |
기준치 대비 3개월 후
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눈물막 삼투압의 변화
기간: 기준치 대비 3개월 후
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오스몰농도는 티어랩으로 측정합니다. 삼투압농도는 mOsm/l 단위로 측정됩니다. 높은 삼투압은 안구건조증의 객관적인 징후로 간주될 수 있습니다. 치료 후 낮은 삼투압은 안구 표면 질환의 개선으로 간주될 수 있습니다. |
기준치 대비 3개월 후
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지질층 두께의 변화
기간: 기준치 대비 3개월 후
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지질층 두께(LLT)는 Lipiview-간섭계로 측정됩니다. LLT 값이 높을수록 안구 표면의 윤활성이 좋아짐을 나타내므로 LLT의 증가는 안구 표면의 개선으로 간주할 수 있습니다. LLT는 간섭계 색상 단위(ICU)로 측정되는 반면 1 ICU는 약 1nm 지질층 두께를 반영합니다. |
기준치 대비 3개월 후
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표현할 수 있는 마이봄선의 변화
기간: 기준치 대비 3개월 후
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표현할 수 있는 마이봄샘은 마이봄샘 평가기로 측정됩니다. 표현 가능한 마이봄샘의 수가 많을수록 마이봄샘 기능 장애 가능성이 낮음을 나타냅니다.
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기준치 대비 3개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Gerd Geerling, M.D., Deparmtent of ophthalmology, Heinrich-Heine-University, Duesseldorf
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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마이 봄선 기능 장애에 대한 임상 시험
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Riphah International University모병Innominate Upslip Suprapubic Dysfunction파키스탄
뚜껑 위생 체계에 대한 임상 시험
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
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Jimma University알려지지 않은
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...종료됨
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...종료됨
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