Jämförelse av Lipiflow®-behandling och ett standardlockshygiensystem

När en patient har identifierats som en möjlig kandidat för studien, informeras han/hon först muntligt och skriftligt om studien. Efter att ha skrivit på samtyckesformuläret kommer han/hon att randomiseras till antingen Lipiflow®-behandlingen (Lipiflow®-gruppen) eller alternativt få ett instruktionsblad och en muntlig förklaring för lockuppvärmning och massage (lockhygiengrupp). Efter 3 månader genomförs en korsning av lockhygiengruppen till Lipiflow®-gruppen.

En fullständig undersökning utförs före och 4 veckor och 3 månader efter behandlingen. Alla tester utförs av en läkare eller utbildade doktorander vid avdelningen för oftalmologi, Heinrich-Heine University. Undersökaren är förblindad, det vill säga han vet inte vilken behandling patienten kommer att få eller få.

Behandling Lipiflow®:

Den automatiserade termiska pulseringen med Lipiflow® är en lågriskterapi. Efter lokalbedövning sätts applikatorerna in. Dessa ser ut som ett slags glasögon och består av två delar som omfamnar ögonlocken framifrån och bakifrån. Genom den bakre delen appliceras värme till maximalt 42,5° C. Genom att isolera värmen förblir på ögonlocket begränsad. Genom den främre delen av körteln utförs en massage. Behandlingen tar 12 minuter per öga och kan göras beroende på patientens önskemål samtidigt eller det ena ögat efter det andra. Terapin är godkänd av FDA som en medicinteknisk innovation och har även godkänts av ISO- och CE-märkningscertifiering för användning i Europa. Irritation eller mindre trauma av ögonlocken och bindhinnan och hornhinnan, samt en kränkning av ögonlocken och bindhinnan och hornhinnan är teoretiskt möjligt, men extremt osannolikt. Permanenta skador på ögonen har inte rapporterats i litteraturen.

I det osannolika fallet att komplikationer uppstår under behandlingen, som kräver ytterligare behandling, utförs detta på avdelningen för oftalmologi vid Heinrich-Heine-universitetet i Düsseldorf.

Testparametrar:

Vid varje undersökningstillfälle utvärderas följande parametrar:

Lipiview®, Tear Lab®, Schirmer-test, uppbrottstid, hornhinne- och konjunktival fluoresceinfärgning, Meibomian gland evaluation (MGE), undersökning av ögonlocken, Meibografi, OSDI-poäng, SPEED-poäng

Alla testparametrar är etablerade procedurer och har gemensamt en mycket låg risk för skada på patienten. I detalj:

Lipiview® är en enhet som kvantifierar tjockleken på lipidskiktet i tårfilmen med hjälp av interferometri. För detta tittar patienten in i en slags kamera medan inspelningar av hans tårfilm görs, som sedan analyseras av en dator.

Tear Lab® är en metod för att mäta tårfilmosmolaritet. Ett pennliknande instrument (osmometern) hålls på tårmenisken och samlar upp 100 nl-tårar inom bråkdelar av en sekund i enheten. Det finns inget behov av lokalbedövning. Genom elektrisk impedansmätning mäts tårfilmosmolariteten. Examinator kan sedan läsa av värdena digitalt.

Schirmer-testet består av en remsa med filterpapper som placeras i patientens konjunktivalsäck i fem minuter. Filterpapperet absorberar tårvätskan och det färgade av tårvätskelinjen fungerar som ett mått på tårsekretionen.

Tårbrottstid är tiden mellan en blinkning och tårfilmen visar tecken på att gå sönder. I denna studie mäts detta icke-invasivt med Oculus-Keratograph 5 M®. Patienten tittar in i en slags kamera medan inspelningar av hans tårfilm görs som sedan analyseras av en dator.

Vitalt kornealt och konjunktivalt epitel kan inte färgas av fluorescein. Färgämnet fäster på icke-viabla celler. Graden av färgning kan bedömas av utredaren genom spaltlampsundersökning.

För utvärdering av de utsöndrande meibomiska körtlarna används en specialiserad anordning (Meibomian gland evaluator) som ger ett definierat tryck till locket. Granskaren observerar kanalerna i de Meibomska körtlarna och bedömer hur många körtlar som ger sekret.

Undersökning av ögonlocken görs med hjälp av en spaltlampa för att bedöma en förtjockning eller en betydande vaskularisering av lockmarginalen.

För att utföra meibografi är locken upplysta av infrarött ljus. Funktionell acini i körtlarna blir tydligt synlig och kan skiljas från atrofisk acini. Antalet atrofiska meibomiska körtlar kan räknas med en poäng.

OSDI (Ocular-Surface-Disease-Index) och SPEED (Standard Pattern Evaluation of Eye Dryness) är frågeformulär för att kvantifiera symtomen på torra ögon.