Comparaison du traitement Lipiflow® et d'un régime standard d'hygiène des couvercles

Une fois qu'un patient a été identifié comme candidat potentiel à l'étude, il est d'abord informé verbalement et par écrit de l'étude. Après avoir signé le formulaire de consentement, il/elle sera randomisé(e) vers le traitement Lipiflow® (groupe Lipiflow®) ou recevra une feuille d'instructions et une explication verbale pour le réchauffement et le massage des paupières (groupe hygiène des paupières). Après 3 mois un cross-over du groupe hygiène des paupières vers le groupe Lipiflow® est effectué.

Un examen complet est effectué avant et 4 semaines et 3 mois après le traitement. Tous les tests sont effectués par un médecin ou des étudiants diplômés formés du Département d'ophtalmologie de l'Université Heinrich-Heine. L'examinateur est en aveugle, c'est-à-dire qu'il ne sait pas quel traitement le patient recevra ou recevra.

Traitement Lipiflow® :

La pulsation thermique automatisée avec Lipiflow® fournit une thérapie à faible risque. Après anesthésie locale, les applicateurs sont insérés. Celles-ci ressemblent à une sorte de lunettes et se composent de deux parties qui embrassent les paupières par l'avant et par l'arrière. Par la partie arrière, la chaleur est appliquée à un maximum de 42,5° C. En isolant la chaleur reste limitée sur la paupière. À travers la partie avant de la glande, un massage est effectué. Le traitement dure 12 minutes par œil et peut se faire selon la volonté du patient simultanément ou un œil après l'autre. La thérapie est approuvée par la FDA en tant qu'innovation technique médicale et a également été approuvée par la certification ISO et CE Mark pour une utilisation en Europe. Une irritation ou un traumatisme mineur des paupières, de la conjonctive et de la cornée, ainsi qu'une violation des paupières, de la conjonctive et de la cornée sont théoriquement possibles, mais extrêmement peu probables. Les dommages permanents aux yeux n'ont pas été rapportés dans la littérature.

Dans le cas improbable où des complications surviendraient pendant le traitement, nécessitant un traitement supplémentaire, celui-ci est effectué dans le département d'ophtalmologie de l'Université Heinrich-Heine de Düsseldorf.

Paramètres d'essai :

A tout moment de l'investigation, les paramètres suivants sont évalués :

Lipiview®, Tear Lab®, test de Schirmer, temps de rupture, coloration cornéenne et conjonctivale à la fluorescéine, évaluation des glandes de Meibomius (MGE), examen des paupières, Meibographie, score OSDI, score SPEED

Tous les paramètres de test sont des procédures établies et ont en commun un très faible risque de préjudice pour le patient. En détail:

Le Lipiview® est un appareil qui quantifie l'épaisseur de la couche lipidique du film lacrymal par interférométrie. Pour cela, le patient regarde dans une sorte de caméra pendant que sont réalisés des enregistrements de son film lacrymal, qui sont ensuite analysés par un ordinateur.

Tear Lab® est une méthode de mesure de l'osmolarité du film lacrymal. Un instrument en forme de stylo (l'osmomètre) est maintenu sur le ménisque lacrymal et recueille 100 nl de larmes en quelques fractions de seconde dans l'unité. Il n'y a pas besoin d'anesthésie locale. Par mesure d'impédance électrique, l'osmolarité du film lacrymal est ensuite mesurée. L'examinateur peut alors lire les valeurs numériquement.

Le test de Schirmer consiste en une bande de papier filtre qui est placée dans le sac conjonctival du patient pendant cinq minutes. Le papier filtre absorbe le liquide lacrymal et la ligne colorée par le liquide lacrymal sert de mesure de la sécrétion lacrymale.

Le temps de rupture des larmes est le temps entre un clignement et le moment où le film lacrymal montre des signes de rupture. Dans cette étude, cela est mesuré de manière non invasive avec l'Oculus-Keratograph 5 M®. Le patient regarde dans une sorte de caméra tandis que des enregistrements de son film lacrymal sont réalisés qui sont ensuite analysés par un ordinateur.

L'épithélium cornéen et conjonctival vital ne peut pas être coloré par la fluorescéine. Le colorant adhère aux cellules non viables. Le degré de coloration peut être jugé par l'enquêteur par un examen à la lampe à fente.

Pour l'évaluation des glandes de Meibomius sécrétrices, un appareil spécialisé (évaluateur de glandes de Meibomius) est utilisé, qui fournit une pression définie sur le couvercle. L'examinateur observe les conduits des glandes de Meibomius et évalue combien de glandes produisent des sécrétions.

L'examen des paupières se fait à la lampe à fente pour apprécier un épaississement ou une vascularisation importante du bord palpébral.

Pour effectuer la meibographie, les couvercles sont éclairés par une lumière infrarouge. Les acini fonctionnels des glandes deviennent clairement visibles et peuvent être différenciés des acini atrophiques. Le nombre de glandes de Meibomius atrophiques peut être compté par un score.

OSDI (Ocular-Surface-Disease-Index) et SPEED (Standard Pattern Evaluation of Eye Dryness) sont des questionnaires permettant de quantifier les symptômes de la sécheresse oculaire.