Lipiflow®-hoidon ja kannen vakiohygieniaohjelman vertailu
Automaattisen lämpöpulssihoidon (Lipiflow®) ja kannen vakiohygieniaohjelman tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu vertailu
Äskettäin useissa tapausraporteissa on raportoitu yksittäisen Lipiflow®-järjestelmän automaattisen lämpöpulsaation myönteisistä vaikutuksista Meibomin rauhasten toimintahäiriöön (MGD). Yhdessä tutkimuksessa tätä hoitoa verrattiin hypertermiaan (iheat®) 4 viikon ajan. Kuitenkin MGD-raportin mukaiset hoitosuositukset luomien hygieniaan koostuvat hypertermiasta, jota seuraa luomihieronta ja luomireunojen puhdistus useiden kuukausien ajan. Tutkijoiden parhaan tietämyksen mukaan tämä on ensimmäinen satunnaistettu prospektiivinen tutkimus, jossa verrataan automatisoitua lämpöpulsaatiohoitoa uuteen Lipiflow ® -järjestelmään, jossa on standardi kansihygienia.
Tutkijat ehdottavat, että yksi Lipiflow®-hoito on parempi kuin kansihygienia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun potilas on tunnistettu mahdolliseksi ehdokkaaksi tutkimukseen, hänelle tiedotetaan ensin suullisesti ja kirjallisesti tutkimuksesta. Suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen hänet satunnaistetaan joko Lipiflow®-hoitoon (Lipiflow®-ryhmä) tai vaihtoehtoisesti hänelle annetaan ohjelomake ja suullinen selitys luomien lämmittämisestä ja hieronnasta (luomihygieniaryhmä). 3 kuukauden kuluttua suoritetaan kannen hygieniaryhmän vaihto Lipiflow®-ryhmään.
Täydellinen tutkimus tehdään ennen hoitoa ja 4 viikkoa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen. Kaikki testit suorittaa lääkäri tai koulutetut jatko-opiskelijat Heinrich-Heinen yliopiston oftalmologian laitokselta. Tutkija on sokea, eli hän ei tiedä mitä hoitoa potilas saa tai saa.
Lipiflow®-hoito:
Lipiflow®:n automaattinen lämpöpulsaatio tarjoaa matalariskisen hoidon. Paikallispuudutuksen jälkeen applikaattorit asetetaan paikalleen. Nämä näyttävät eräänlaisilta suojalaseilta ja koostuvat kahdesta osasta, jotka kattavat silmäluomet edestä ja takaa. Takaosan kautta lämpöä johdetaan maksimissaan 42,5° C. Eristämällä lämpöä jää silmäluomelle rajoitetusti. Rauhan etuosan kautta suoritetaan hieronta. Hoito kestää 12 minuuttia per silmä ja se voidaan tehdä potilaan toiveiden mukaan samanaikaisesti tai silmä kerrallaan. Hoito on FDA:n hyväksymä lääketieteen tekninen innovaatio, ja se on myös hyväksytty ISO- ja CE-merkinnällä käytettäväksi Euroopassa. Silmäluomien ja sidekalvon ja sarveiskalvon ärsytys tai vähäinen trauma sekä silmäluomien ja sidekalvon ja sarveiskalvon vauriot ovat teoriassa mahdollisia, mutta erittäin epätodennäköisiä. Pysyviä silmävaurioita ei ole raportoitu kirjallisuudessa.
Siinä epätodennäköisessä tapauksessa, että hoidon aikana ilmenee komplikaatioita, jotka vaativat lisähoitoa, tämä tehdään Düsseldorfin Heinrich-Heine-yliopiston silmätautien osastolla.
Testiparametrit:
Seuraavat parametrit arvioidaan milloin tahansa tutkimuksen aikana:
Lipiview®, Tear Lab®, Schirmer-testi, hajoamisaika, sarveiskalvon ja sidekalvon fluoreseiinivärjäys, Meibomian rauhasten arviointi (MGE), silmäluomien tutkimus, meibografia, OSDI-pisteet, SPEED-pisteet
Kaikki testiparametrit ovat vakiintuneita menetelmiä, ja niille on yhteistä erittäin alhainen potilaalle aiheutuvan haitan riski. Yksityiskohtaisesti:
Lipiview® on laite, joka mittaa kyynelkalvon lipidikerroksen paksuuden interferometrian avulla. Tätä varten potilas katsoo eräänlaiseen kameraan samalla kun hänen kyynelfilmistään tehdään tallenteita, jotka sitten analysoidaan tietokoneella.
Tear Lab® on menetelmä kyynelkalvon osmolaarisuuden mittaamiseen. Kynämäistä instrumenttia (osmometria) pidetään kyynelmeniskin päällä ja se kerää 100 nl kyyneleitä sekunnin murto-osissa yksikköön. Paikallispuudutusta ei tarvita. Sähköimpedanssimittauksella mitataan sitten kyynelkalvon osmolaarisuus. Tutkija voi sitten lukea arvot digitaalisesti.
Schirmer-testi koostuu suodatinpaperiliuskasta, joka asetetaan potilaan sidekalvopussiin viideksi minuutiksi. Suodatinpaperi imee kyynelnesteen ja kyynelnestelinjan värjäys toimii kyynelerityksen mittana.
Kyynelten hajoamisaika on aika, joka kuluu silmänräpäyksessä ja kyynelkalvossa näkyy hajoamisen merkkejä. Tässä tutkimuksessa tämä mitataan ei-invasiivisena Oculus-Keratograph 5 M® -laitteella. Potilas katsoo eräänlaiseen kameraan samalla kun hänen kyynelfilmiään tehdään tallenteita, jotka sitten analysoidaan tietokoneella.
Fluoreseiini ei voi värjätä sarveiskalvon ja sidekalvon epiteeliä. Väriaine kiinnittyy elottomiin soluihin. Värjäytysasteen tutkija voi arvioida rakolamppututkimuksella.
Erittävien meibomirauhasten arvioimiseen käytetään erikoislaitetta (Meibomian gland Evaluator), joka tuottaa määritellyn paineen kanteen. Tutkija tarkkailee Meibomian rauhasten kanavia ja arvioi, kuinka moni rauhanen tuottaa eritystä.
Silmäluomet tutkitaan rakolampulla luomen reunan paksuuntumisen tai merkittävän vaskularisoitumisen arvioimiseksi.
Meibografiaa varten kannet valaistaan infrapunavalolla. Rauhasten toiminnalliset acinit tulevat selvästi näkyviin ja ne voidaan erottaa atrofisista acineista. Atrofisten meibomirauhasten lukumäärä voidaan laskea pisteillä.
OSDI (Ocular-Surface-Disease-Index) ja SPEED (Standard Pattern Evaluation of Eye Dryness) ovat kyselylomakkeita, joilla mitataan kuivan silmän oireita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Duesseldorf, Saksa, D-40225
- Deparment of ophthalmology, Heinrich-Heine-University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki hoitoa tarvitsevat potilaat, joilla on meibomian rauhasen toimintahäiriö (määritelty alla),
- jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa tutkimukseen.
- Hoitoa vaativa Meibomin rauhasten toimintahäiriö luokitellaan seuraavasti:
- Nopeuspisteet> 7, Lipiview <61 nm, MGE <5/15 avoimesta rauhasesta
Poissulkemiskriteerit:
- Poissuljettuina ovat potilaat, jotka eivät muiden sairauksien vuoksi pystyisi suorittamaan seuranta-aikoja tai antamaan tietoista suostumusta tutkimukseen
- Systeeminen lääkitys tetrasykliinijohdannaisilla, antihistamiineilla, isotretinoiinilla tai ravintolisillä MGD:n hoitoon, joka aloitettiin <3 kuukautta ennen perustutkimusta
- Paikallinen syklosporiini-A tai steroidit, jotka aloitettiin alle 1 kuukausi ennen perustutkimusta
- Silmäleikkaus tai -vamma <3 kuukautta ennen perustutkimusta
- Kaikki silmäluomien poikkeavuudet
- Systeemiset sairaudet, jotka johtavat kuiviin silmiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen kannen hygieniaohjelma
Potilaat saavat yksityiskohtaiset suulliset ja kirjalliset ohjeet hoitaa kansihygienia kahdesti päivässä
|
Potilaat saavat suulliset ja kirjalliset ohjeet hoitaa kansihygienia kahdesti päivässä
|
|
Active Comparator: Lipiflow
Potilaat saavat yhden Lipiflow-hoidon
|
Potilaat saavat yhden Lipiflow-hoidon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuivien silmien oireiden muutos
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua perusarvoon verrattuna
|
Kuivien silmien oireita mitataan tutkimuksessamme OSDI- ja SPEED-kyselyillä. Ensisijainen tulosmittaus (OSDI) Potilaat täyttivät kaksi oirekyselylomaketta: OSDI (Ocular Surface Disease Index) ja SPEED (Standard Patient Evaluation of Eye dryness). OSDI-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 100:een (vakavat oireet). SPEED-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 28:aan (vaikeita oireita). Joten OSDI- tai SPEED-pisteiden lasku osoittaa subjektiivisten kuivasilmäisten oireiden paranemista. |
3 kuukauden kuluttua perusarvoon verrattuna
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eroajan muutos
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua perusarvoon verrattuna
|
katkeamisaika mitataan ei-invasiivisesti Oculus Keratograph 5 M -laitteella; Katkaisuaika mitataan sekunneissa. Alhainen hajoamisaika viittaa pienempään lipidikerroksen paksuuteen. Pidempää hajoamisaikaa voidaan pitää silmän pinnan voitelun paranemisena. |
3 kuukauden kuluttua perusarvoon verrattuna
|
|
Kyynelkalvon osmolaarisuuden muutos
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua perusarvoon verrattuna
|
osmolaarisuus mitataan kyynellaboratoriolla; Osmolaarisuus mitataan yksikössä mOsm/l. Korkeampaa osmolaarisuutta voidaan pitää objektiivisena merkkinä kuivasilmäsairaudesta. Alhaista osmolaarisuutta hoidon jälkeen voidaan pitää silmän pintasairauden paranemisena. |
3 kuukauden kuluttua perusarvoon verrattuna
|
|
Lipidikerroksen paksuuden muutos
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua perusarvoon verrattuna
|
lipidikerroksen paksuus (LLT) mitataan Lipiview-interferometrillä; Korkeat LLT-arvot osoittavat silmän pinnan parempaa voitelua, joten LLT:n kasvua voidaan pitää silmän pinnan paranemisena. LLT mitataan interferometrisissä väriyksiköissä (ICU), kun taas 1 ICU heijastaa noin 1 nm lipidikerroksen paksuutta. |
3 kuukauden kuluttua perusarvoon verrattuna
|
|
Muutos ilmenevissä Meibomian rauhasissa
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua perusarvoon verrattuna
|
ilmenevät Meibomian rauhaset mitataan Meibomian rauhasten arvioijalla; Suurempi määrä ilmentyviä Meibomian rauhasia viittaa pienempään todennäköisyyteen Meibomian rauhasten toimintahäiriö.
|
3 kuukauden kuluttua perusarvoon verrattuna
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gerd Geerling, M.D., Deparmtent of ophthalmology, Heinrich-Heine-University, Duesseldorf
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HHUAU052012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .