Confronto tra il trattamento Lipiflow® e un regime standard di igiene del coperchio

Una volta che un paziente è stato identificato come possibile candidato per lo studio, viene prima informato verbalmente e per iscritto dello studio. Dopo aver firmato il modulo di consenso, verrà randomizzato al trattamento Lipiflow® (gruppo Lipiflow®) o in alternativa riceverà un foglio di istruzioni e una spiegazione verbale per il riscaldamento e il massaggio delle palpebre (gruppo di igiene delle palpebre). Dopo 3 mesi viene condotto un passaggio dal gruppo igiene palpebrale al gruppo Lipiflow®.

Un esame completo viene eseguito prima e 4 settimane e 3 mesi dopo la terapia. Tutti i test vengono eseguiti da un medico o da studenti laureati qualificati del Dipartimento di Oftalmologia, Università Heinrich-Heine. L'esaminatore è cieco, cioè non sa quale trattamento riceverà o riceverà il paziente.

Trattamento Lipiflow®:

La pulsazione termica automatizzata con Lipiflow® fornisce una terapia a basso rischio. Dopo l'anestesia locale vengono inseriti gli applicatori. Questi sembrano una specie di occhiali e sono costituiti da due parti che abbracciano le palpebre dal davanti e dal dietro. Attraverso la parte posteriore il calore viene applicato ad un massimo di 42,5° C. Isolando il calore rimane limitato sulla palpebra. Attraverso la parte anteriore della ghiandola viene eseguito un massaggio. Il trattamento dura 12 minuti per occhio e può essere eseguito a seconda dei desideri del paziente contemporaneamente o un occhio dopo l'altro. La terapia è approvata dalla FDA come innovazione tecnica medica ed è stata anche approvata dalla certificazione ISO e marchio CE per l'uso in Europa. L'irritazione o il trauma minore delle palpebre, della congiuntiva e della cornea, nonché una violazione delle palpebre, della congiuntiva e della cornea sono teoricamente possibili, ma estremamente improbabili. In letteratura non sono riportati danni permanenti agli occhi.

Nel caso improbabile che si verifichino complicazioni durante il trattamento, che richiedano un trattamento aggiuntivo, questo viene eseguito nel dipartimento di oftalmologia dell'Università Heinrich-Heine di Duesseldorf.

Parametri di prova:

In ogni momento dell'indagine, vengono valutati i seguenti parametri:

Lipiview®, Tear Lab®, test di Schirmer, tempo di rottura, colorazione corneale e congiuntivale con fluoresceina, valutazione della ghiandola di Meibomio (MGE), esame delle palpebre, Meibografia, punteggio OSDI, punteggio SPEED

Tutti i parametri del test sono procedure stabilite e hanno in comune un rischio molto basso di danno per il paziente. In dettaglio:

Il Lipiview® è un dispositivo che quantifica lo spessore dello strato lipidico del film lacrimale mediante interferometria. Per questo il paziente guarda in una specie di macchina fotografica mentre vengono effettuate registrazioni del suo film lacrimale, che vengono poi analizzate da un computer.

Tear Lab® è un metodo per misurare l'osmolarità del film lacrimale. Uno strumento simile a una penna (l'osmometro) viene tenuto sul menisco lacrimale e raccoglie 100 nl di lacrime in frazioni di secondo nell'unità. Non è necessaria l'anestesia locale. Mediante la misurazione dell'impedenza elettrica, viene quindi misurata l'osmolarità del film lacrimale. L'esaminatore può quindi leggere i valori digitalmente.

Il test di Schirmer consiste in una striscia di carta da filtro che viene posta nel sacco congiuntivale del paziente per cinque minuti. La carta da filtro assorbe il liquido lacrimale e la linea macchiata dal liquido lacrimale serve come misura della secrezione lacrimale.

Il tempo di rottura delle lacrime è il tempo che intercorre tra un battito di ciglia e il film lacrimale mostra segni di rottura. In questo studio questo viene misurato in modo non invasivo con l'Oculus-Keratograph 5 M®. Il paziente guarda in una specie di macchina fotografica mentre vengono registrate le registrazioni del suo film lacrimale che vengono poi analizzate da un computer.

L'epitelio corneale e congiuntivale vitale non può essere colorato con fluoresceina. Il colorante aderisce alle cellule non vitali. Il grado di colorazione può essere giudicato dall'investigatore mediante esame con lampada a fessura.

Per la valutazione delle ghiandole secernenti di Meibomio viene utilizzato un dispositivo specializzato (valutatore della ghiandola di Meibomio), che fornisce una pressione definita al coperchio. L'esaminatore osserva i dotti delle ghiandole di Meibomio e valuta quante ghiandole stanno producendo secrezione.

L'esame delle palpebre viene eseguito utilizzando una lampada a fessura per valutare un ispessimento o una significativa vascolarizzazione del margine palpebrale.

Per eseguire la meibografia le palpebre sono illuminate da luce infrarossa. Gli acini funzionali delle ghiandole diventano chiaramente visibili e possono essere differenziati dagli acini atrofici. Il numero di ghiandole di Meibomio atrofiche può essere contato da un punteggio.

OSDI (Ocular-Surface-Disease-Index) e SPEED (Standard Pattern Evaluation of Eye Dryness) sono questionari per quantificare i sintomi dell'occhio secco.