Sammenligning av Lipiflow®-behandling og et standard lokkhygieneregime

Når en pasient er identifisert som en mulig kandidat for studien, informeres han/hun først muntlig og skriftlig om studien. Etter å ha signert samtykkeskjemaet vil han/hun bli randomisert til enten Lipiflow®-behandlingen (Lipiflow®-gruppen) eller alternativt få et instruksjonsark og en muntlig forklaring for lokkoppvarming og massasje (lokkhygienegruppe). Etter 3 måneder gjennomføres en cross-over av lokkhygienegruppen til Lipiflow®-gruppen.

En full undersøkelse utføres før og 4 uker og 3 måneder etter behandlingen. Alle tester utføres av en lege eller trente doktorgradsstudenter ved Institutt for oftalmologi, Heinrich-Heine University. Undersøkeren er blindet, det vil si at han ikke vet hvilken behandling pasienten får eller får.

Behandling Lipiflow®:

Den automatiserte termiske pulseringen med Lipiflow® gir en lavrisikoterapi. Etter lokalbedøvelse settes applikatorene inn. Disse ser ut som en slags briller og består av to deler som omfavner øyelokkene forfra og bakfra. Gjennom den bakre delen tilføres varme til maksimalt 42,5° C. Ved å isolere forblir varmen på øyelokket begrenset. Gjennom den fremre delen av kjertelen utføres en massasje. Behandlingen tar 12 minutter per øye og kan gjøres avhengig av pasientens ønsker samtidig eller det ene øyet etter det andre. Terapien er godkjent av FDA som en medisinsk teknisk innovasjon og har også blitt godkjent av ISO og CE Mark sertifisering for bruk i Europa. Irritasjon eller mindre traumer av øyelokkene og konjunktiva og hornhinnen, samt et brudd på øyelokkene og bindehinnen og hornhinnen er teoretisk mulig, men ekstremt usannsynlig. Permanente skader på øynene er ikke rapportert i litteraturen.

I det usannsynlige tilfellet at det oppstår komplikasjoner under behandlingen, som krever en tilleggsbehandling, utføres dette i oftalmologisk avdeling ved Heinrich-Heine-universitetet i Düsseldorf.

Testparametere:

På ethvert tidspunkt av undersøkelsen blir følgende parametere evaluert:

Lipiview®, Tear Lab®, Schirmer-test, oppbruddstid, hornhinne- og konjunktival fluoresceinfarging, Meibomian kjertelevaluering (MGE), undersøkelse av øyelokkene, Meibografi, OSDI-score, SPEED-score

Alle testparametere er etablerte prosedyrer og har til felles en svært lav risiko for skade på pasienten. I detalj:

Lipiview® er en enhet som kvantifiserer tykkelsen på lipidlaget i tårefilmen ved hjelp av interferometri. For dette ser pasienten inn i et slags kamera mens det lages opptak av tårefilmen hans, som deretter analyseres av en datamaskin.

Tear Lab® er en metode for å måle tårefilmosmolaritet. Et pennlignende instrument (osmometeret) holdes på tåremenisken og samler opp 100 nl tårer i løpet av brøkdeler av et sekund i enheten. Det er ikke behov for lokalbedøvelse. Ved elektrisk impedansmåling måles tårefilmosmolariteten. Sensor kan da lese verdiene digitalt.

Schirmer-testen består av en stripe med filterpapir som legges i pasientens konjunktivalsekk i fem minutter. Filterpapiret absorberer tårevæsken og flekken av tårevæskelinjen tjener som et mål på tåresekret.

Tårebruddstid er tiden mellom et blink og tårefilmen viser tegn til å bryte opp. I denne studien er dette målt ikke-invasivt med Oculus-Keratograph 5 M®. Pasienten ser inn i et slags kamera mens det lages opptak av tårefilmen hans som deretter analyseres av en datamaskin.

Vitalt hornhinne- og konjunktivalt epitel kan ikke farges av fluorescein. Fargestoffet fester seg til ikke-levedyktige celler. Graden av farging kan bedømmes av etterforskeren ved spaltelampeundersøkelse.

For evaluering av de utskillende meibomiske kjertlene brukes en spesialisert enhet (Meibomian gland evaluator) som gir et definert trykk til lokket. Undersøkeren observerer kanalene til de Meibomske kjertlene og vurderer hvor mange kjertler som gir sekresjon.

Undersøkelse av øyelokkene gjøres ved hjelp av en spaltelampe for å vurdere en fortykkelse eller en betydelig vaskularisering av lokkets margin.

For å utføre meibografi blir lokkene opplyst av infrarødt lys. Funksjonell acini i kjertlene blir tydelig synlig og kan skilles fra atrofisk acini. Antall atrofiske meibomske kjertler kan telles med en poengsum.

OSDI (Ocular-Surface-Disease-Index) og SPEED (Standard Pattern Evaluation of Eye Dryness) er spørreskjemaer for å kvantifisere symptomene på tørre øyne.