Vergleich der Lipiflow®-Behandlung und einer standardmäßigen Deckelhygiene

Nachdem ein Patient als möglicher Kandidat für die Studie identifiziert wurde, wird er zunächst mündlich und schriftlich über die Studie informiert. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung wird er/sie randomisiert entweder der Lipiflow®-Behandlung (Lipiflow®-Gruppe) zugeteilt oder alternativ eine Gebrauchsanweisung und eine mündliche Erklärung zur Liderwärmung und -massage (Lidhygiene-Gruppe) erhalten. Nach 3 Monaten erfolgt ein Wechsel der Lidhygienegruppe zur Lipiflow®-Gruppe.

Eine vollständige Untersuchung wird vor und 4 Wochen und 3 Monate nach der Therapie durchgeführt. Alle Tests werden von einem Arzt oder ausgebildeten Doktoranden der Augenklinik der Heinrich-Heine-Universität durchgeführt. Der Untersucher ist verblindet, d. h. er weiß nicht, welche Behandlung der Patient bekommt oder bekommt.

Behandlung Lipiflow®:

Die automatisierte thermische Pulsation mit Lipiflow® bietet eine risikoarme Therapie. Nach örtlicher Betäubung werden die Applikatoren eingesetzt. Diese sehen aus wie eine Art Brille und bestehen aus zwei Teilen, die die Augenlider von vorne und von hinten umfassen. Durch das hintere Teil wird Wärme auf maximal 42,5°C abgegeben. Durch die Isolierung bleibt die Wärme auf das Augenlid begrenzt. Durch den vorderen Teil der Drüse wird eine Massage durchgeführt. Die Behandlung dauert 12 Minuten pro Auge und kann je nach Patientenwunsch gleichzeitig oder Auge nacheinander erfolgen. Die Therapie ist von der FDA als medizintechnische Innovation zugelassen und wurde auch durch die ISO- und CE-Zertifizierung für den Einsatz in Europa zugelassen. Reizungen oder kleinere Verletzungen der Augenlider und der Bindehaut und Hornhaut sowie eine Verletzung der Augenlider und der Bindehaut und Hornhaut sind theoretisch möglich, aber äußerst unwahrscheinlich. Dauerhafte Augenschäden wurden in der Literatur nicht berichtet.

Für den unwahrscheinlichen Fall, dass während der Behandlung Komplikationen auftreten, die eine zusätzliche Behandlung erfordern, wird diese in der Augenklinik der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf durchgeführt.

Testparameter:

Zu jedem Zeitpunkt der Untersuchung werden die folgenden Parameter ausgewertet:

Lipiview®, Tear Lab®, Schirmer-Test, Aufbruchzeit, Hornhaut- und Bindehaut-Fluoreszein-Färbung, Meibom-Drüsen-Auswertung (MGE), Augenliduntersuchung, Meibographie, OSDI-Score, SPEED-Score

Alle Testparameter sind etablierte Verfahren und haben ein sehr geringes Verletzungsrisiko für den Patienten. Im Detail:

Der Lipiview® ist ein Gerät, das die Dicke der Lipidschicht des Tränenfilms mittels Interferometrie quantifiziert. Dazu blickt der Patient in eine Art Kamera, während Aufnahmen seines Tränenfilms gemacht werden, die dann von einem Computer ausgewertet werden.

Tear Lab® ist eine Methode zur Messung der Osmolarität des Tränenfilms. Ein stiftartiges Instrument (das Osmometer) wird auf den Tränenmeniskus gehalten und sammelt 100 nl Tränenflüssigkeit innerhalb von Sekundenbruchteilen im Gerät. Eine örtliche Betäubung ist nicht erforderlich. Durch elektrische Impedanzmessung wird dann die Tränenfilmosmolarität gemessen. Der Untersucher kann die Werte dann digital ablesen.

Der Schirmer-Test besteht aus einem Filterpapierstreifen, der für fünf Minuten in den Bindehautsack des Patienten gelegt wird. Das Filterpapier saugt die Tränenflüssigkeit auf und die durch die Tränenflüssigkeit gefärbte Linie dient als Maß für die Tränensekretion.

Die Tränenaufreißzeit ist die Zeit zwischen einem Blinzeln und dem Aufreißen des Tränenfilms. In dieser Studie wird dies nicht-invasiv mit dem Oculus-Keratograph 5 M® gemessen. Der Patient blickt in eine Art Kamera, während Aufnahmen seines Tränenfilms gemacht werden, die dann von einem Computer ausgewertet werden.

Vitales Hornhaut- und Bindehautepithel kann nicht mit Fluorescein angefärbt werden. Der Farbstoff haftet an nicht lebensfähigen Zellen. Der Grad der Färbung kann vom Untersucher durch Spaltlampenuntersuchung beurteilt werden.

Zur Beurteilung der sekretierenden Meibom-Drüsen wird ein spezielles Gerät (Meibom-Drüsen-Evaluator) verwendet, das einen definierten Druck auf das Lid ausübt. Der Untersucher beobachtet die Gänge der Meibom-Drüsen und beurteilt, wie viele Drüsen Sekret abgeben.

Die Untersuchung der Augenlider erfolgt mit einer Spaltlampe, um eine Verdickung oder eine deutliche Vaskularisierung des Lidrandes zu beurteilen.

Zur Durchführung der Meibographie werden die Lider mit Infrarotlicht beleuchtet. Funktionelle Azini der Drüsen werden deutlich sichtbar und können von atrophischen Azini unterschieden werden. Die Anzahl der atrophischen Meibom-Drüsen kann durch eine Punktzahl gezählt werden.

OSDI (Ocular-Surface-Disease-Index) und SPEED (Standard Pattern Evaluation of Eye Dryness) sind Fragebögen zur Quantifizierung der Symptome des Trockenen Auges.