Sammenligning af Lipiflow®-behandling og et standard låghygiejneregime

Når en patient er blevet identificeret som en mulig kandidat til undersøgelsen, informeres han/hun først mundtligt og skriftligt om undersøgelsen. Efter at have underskrevet samtykkeerklæringen vil han/hun blive randomiseret til enten Lipiflow®-behandlingen (Lipiflow®-gruppen) eller alternativt få et instruktionsark og en mundtlig forklaring på lågopvarmning og massage (låghygiejnegruppe). Efter 3 måneder foretages en cross-over af låghygiejnegruppen til Lipiflow®-gruppen.

En fuldstændig undersøgelse udføres før og 4 uger og 3 måneder efter behandlingen. Alle tests udføres af en læge eller uddannede kandidatstuderende fra Oftalmologisk Afdeling, Heinrich-Heine Universitet. Undersøgeren er blindet, det vil sige, at han ikke ved, hvilken behandling patienten vil modtage eller modtage.

Behandling Lipiflow®:

Den automatiserede termiske pulsering med Lipiflow® giver en lavrisikoterapi. Efter lokalbedøvelse indsættes applikatorerne. Disse ligner en slags beskyttelsesbriller og består af to dele, som omfavner øjenlågene forfra og bagfra. Gennem den bageste del tilføres varme til et maksimum på 42,5° C. Ved at isolere varmen forbliver på øjenlåget begrænset. Gennem den forreste del af kirtlen udføres en massage. Behandlingen tager 12 minutter per øje og kan udføres afhængig af patientens ønsker samtidigt eller det ene øje efter det andet. Terapien er godkendt af FDA som en medicinsk teknisk innovation og er også blevet godkendt af ISO og CE Mark certificering til brug i Europa. Irritation eller mindre traume af øjenlågene og bindehinden og hornhinden, samt en krænkelse af øjenlågene og bindehinden og hornhinden er teoretisk muligt, men yderst usandsynligt. Permanente skader på øjnene er ikke blevet rapporteret i litteraturen.

I det usandsynlige tilfælde, at der opstår komplikationer under behandlingen, der kræver en yderligere behandling, udføres dette i øjenafdelingen på Heinrich-Heine Universitetet i Düsseldorf.

Testparametre:

På ethvert tidspunkt af undersøgelsen evalueres følgende parametre:

Lipiview®, Tear Lab®, Schirmer-test, break-up tid, corneal og conjunctival fluoresceinfarvning, Meibomian gland evaluation (MGE), undersøgelse af øjenlågene, Meibografi, OSDI score, SPEED score

Alle testparametre er etablerede procedurer og har til fælles en meget lav risiko for skade på patienten. I detaljer:

Lipiview® er en enhed, der kvantificerer tykkelsen af ​​lipidlaget af tårefilmen ved hjælp af interferometri. Til dette kigger patienten ind i en slags kamera, mens der laves optagelser af hans tårefilm, som derefter analyseres af en computer.

Tear Lab® er en metode til måling af tårefilmosmolaritet. Et pen-lignende instrument (osmometeret) holdes på tåremenisken og opsamler 100 nl tårer inden for brøkdele af et sekund i enheden. Der er ikke behov for lokalbedøvelse. Ved elektrisk impedansmåling måles tårefilmens osmolaritet. Censor kan derefter aflæse værdierne digitalt.

Schirmer-testen består af en strimmel filterpapir, der placeres i patientens bindehindesæk i fem minutter. Filterpapiret absorberer tårevæsken, og det farvede af tårevæskelinjen tjener som et mål for tåresekretion.

Tårebrudstid er tiden mellem et blink og tårefilmen viser tegn på at gå i stykker. I denne undersøgelse er dette målt non-invasivt med Oculus-Keratograph 5 M®. Patienten ser ind i en slags kamera, mens der laves optagelser af hans tårefilm, som derefter analyseres af en computer.

Vitalt hornhinde- og konjunktivalt epitel kan ikke farves af fluorescein. Farvestoffet klæber til ikke-levedygtige celler. Graden af ​​farvning kan bedømmes af investigator ved spaltelampeundersøgelse.

Til evaluering af de secernerende meibomiske kirtler anvendes en specialiseret anordning (Meibomian gland evaluator), som giver et defineret tryk til låget. Undersøgeren observerer kanalerne i de Meibomske kirtler og vurderer, hvor mange kirtler, der giver sekret.

Undersøgelse af øjenlågene udføres ved hjælp af en spaltelampe for at vurdere en fortykkelse eller en signifikant vaskularisering af lågkanten.

For at udføre meibografi belyses lågene af infrarødt lys. Funktionel acini i kirtlerne bliver tydeligt synlig og kan skelnes fra atrofisk acini. Antallet af atrofiske meibomiske kirtler kan tælles med en score.

OSDI (Ocular-Surface-Disease-Index) og SPEED (Standard Pattern Evaluation of Eye Dryness) er spørgeskemaer til at kvantificere symptomerne på tørre øjne.