Comparación del tratamiento Lipiflow® y un régimen estándar de higiene de los párpados
Comparación prospectiva, aleatorizada y controlada de un tratamiento de pulsación térmica automatizado (Lipiflow ®) y un régimen estándar de higiene de los párpados
Recientemente, los efectos beneficiosos sobre la disfunción de las glándulas de Meibomio (DGM) de una sola pulsación térmica automatizada con el sistema Lipiflow® se informaron en varios informes de casos. En un estudio se comparó este tratamiento con hipertermia (iheat®) durante 4 semanas. Sin embargo, las recomendaciones de tratamiento para la higiene palpebral según el informe MGD consisten en hipertermia seguida de masaje palpebral y limpieza del margen palpebral durante varios meses. Según el conocimiento de los investigadores, este es el primer estudio prospectivo aleatorizado que compara el tratamiento automatizado de pulsación térmica con el nuevo sistema Lipiflow ® con un régimen estándar de higiene de los párpados.
Los investigadores sugieren que un tratamiento único con Lipiflow® es superior a un régimen de higiene de los párpados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una vez que se ha identificado a un paciente como posible candidato para el estudio, primero se le informa verbalmente y por escrito sobre el estudio. Después de firmar el formulario de consentimiento, se le asignará aleatoriamente el tratamiento Lipiflow® (grupo Lipiflow®) o, alternativamente, se le entregará una hoja de instrucciones y una explicación verbal sobre el calentamiento y el masaje del párpado (grupo de higiene del párpado). Después de 3 meses, se realiza un cruce del grupo de higiene del párpado al grupo Lipiflow®.
Se realiza un examen completo antes y 4 semanas y 3 meses después de la terapia. Todas las pruebas las realiza un médico o estudiantes graduados capacitados del Departamento de Oftalmología de la Universidad Heinrich-Heine. El examinador está ciego, es decir, no sabe qué tratamiento recibirá o recibirá el paciente.
Tratamiento Lipiflow®:
La pulsación térmica automatizada con Lipiflow® proporciona una terapia de bajo riesgo. Después de la anestesia local se insertan los aplicadores. Estos parecen una especie de gafas y constan de dos partes que abrazan los párpados por delante y por detrás. Por la parte trasera se aplica calor a un máximo de 42,5° C. Al aislar el calor queda limitado en el párpado. A través de la parte anterior de la glándula se realiza un masaje. El tratamiento dura 12 minutos por ojo y se puede realizar según los deseos del paciente simultáneamente o un ojo tras otro. La terapia está aprobada por la FDA como una innovación técnica médica y también ha sido aprobada por la certificación ISO y CE Mark para su uso en Europa. La irritación o traumatismo menor de los párpados y la conjuntiva y la córnea, así como una violación de los párpados y la conjuntiva y la córnea son teóricamente posibles, pero extremadamente improbables. No se han informado en la literatura daños permanentes en los ojos.
En el improbable caso de que se produzcan complicaciones durante el tratamiento, que requieran un tratamiento adicional, este se realiza en el departamento de oftalmología de la Universidad Heinrich-Heine de Düsseldorf.
Parámetros de prueba:
En cualquier momento de la investigación, se evalúan los siguientes parámetros:
Lipiview®, Tear Lab®, prueba de Schirmer, tiempo de ruptura, tinción con fluoresceína corneal y conjuntival, evaluación de las glándulas de Meibomio (MGE), examen de los párpados, meibografía, puntaje OSDI, puntaje SPEED
Todos los parámetros de prueba son procedimientos establecidos y tienen en común un riesgo muy bajo de daño para el paciente. En detalle:
El Lipiview® es un dispositivo que cuantifica el espesor de la capa lipídica de la película lagrimal mediante interferometría. Para ello el paciente mira a una especie de cámara mientras se realizan registros de su película lagrimal, que luego son analizadas por un ordenador.
Tear Lab® es un método para medir la osmolaridad de la película lagrimal. Un instrumento similar a un bolígrafo (el osmómetro) se sostiene sobre el menisco lagrimal y recolecta 100 nl de lágrimas en fracciones de segundo en la unidad. No hay necesidad de anestesia local. Mediante la medición de la impedancia eléctrica, se mide la osmolaridad de la película lagrimal. El examinador puede entonces leer los valores digitalmente.
La prueba de Schirmer consiste en una tira de papel filtro que se coloca en el saco conjuntival del paciente durante cinco minutos. El papel de filtro absorbe el líquido lagrimal y la línea teñida por el líquido lagrimal sirve como medida de la secreción lagrimal.
El tiempo de ruptura lagrimal es el tiempo que transcurre entre un parpadeo y la película lagrimal muestra signos de ruptura. En este estudio esto se mide de forma no invasiva con el Oculus-Keratograph 5 M®. El paciente mira a una especie de cámara mientras se realizan grabaciones de su película lagrimal que luego son analizadas por una computadora.
El epitelio corneal y conjuntival vital no se puede teñir con fluoresceína. El tinte se adhiere a las células no viables. El investigador puede juzgar el grado de tinción mediante un examen con lámpara de hendidura.
Para la evaluación de las glándulas secretoras de Meibomio, se utiliza un dispositivo especializado (evaluador de glándulas de Meibomio), que proporciona una presión definida sobre el párpado. El examinador observa los conductos de las glándulas de Meibomio y evalúa cuántas glándulas producen secreción.
El examen de los párpados se realiza con una lámpara de hendidura para evaluar un engrosamiento o una vascularización significativa del margen palpebral.
Para realizar la meibografía se iluminan los párpados con luz infrarroja. Los acinos funcionales de las glándulas se vuelven claramente visibles y pueden diferenciarse de los acinos atróficos. El número de glándulas de Meibomio atróficas se puede contar con una puntuación.
OSDI (Ocular-Surface-Disease-Index) y SPEED (Standard Pattern Evaluation of Eye Dryness) son cuestionarios para cuantificar los síntomas del ojo seco.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Duesseldorf, Alemania, D-40225
- Deparment of ophthalmology, Heinrich-Heine-University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con disfunción de las glándulas de Meibomio que requieran tratamiento (definido a continuación),
- que hayan dado su consentimiento por escrito para el estudio.
- La disfunción de las glándulas de Meibomio que requiere tratamiento la clasificamos como:
- Puntuación de velocidad> 7, Lipiview <61 nm, MGE <5 de 15 glándulas abiertas
Criterio de exclusión:
- Quedan excluidos los pacientes que por otras enfermedades no podrían cumplir con las citas de seguimiento o dar su consentimiento informado para el estudio.
- Medicación sistémica con derivados de tetraciclina, antihistamínicos, isotretinoína o suplementos nutricionales para la DGM que comenzó <3 meses antes del examen inicial
- Ciclosporina-A tópica o esteroides que comenzaron <1 mes antes del examen inicial
- Cirugía ocular o traumatismo <3 meses antes del examen inicial
- Cualquier anormalidad en los párpados
- Enfermedades sistémicas que resultan en ojo seco.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Régimen estándar de higiene de la tapa
Los pacientes reciben instrucciones verbales y escritas detalladas para realizar la higiene de los párpados dos veces al día.
|
Los pacientes reciben instrucciones verbales y escritas para realizar la higiene de los párpados dos veces al día.
|
|
Comparador activo: LipiFlujo
Los pacientes reciben un solo tratamiento con Lipiflow
|
Los pacientes reciben un solo tratamiento con Lipiflow
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de los síntomas del ojo seco
Periodo de tiempo: después de 3 meses en comparación con el valor inicial
|
Los síntomas de ojo seco se miden en nuestro estudio con el OSDI y el cuestionario SPEED. Medida de resultado primaria (OSDI) Los pacientes completaron dos cuestionarios de síntomas: OSDI (Índice de enfermedad de la superficie ocular) y SPEED (Evaluación estándar de sequedad ocular por parte del paciente). Las puntuaciones OSDI varían de 0 (sin síntomas) a 100 (síntomas graves). Las puntuaciones de SPEED varían de 0 (sin síntomas) a 28 (síntomas graves). Por lo tanto, una reducción de la puntuación OSDI o SPEED indica una mejora de los síntomas subjetivos del ojo seco. |
después de 3 meses en comparación con el valor inicial
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de tiempo de ruptura
Periodo de tiempo: después de 3 meses en comparación con el valor inicial
|
el tiempo de ruptura se mide de forma no invasiva con el Oculus Keratograph 5 M; El tiempo de ruptura se mide en segundos. Un tiempo de ruptura bajo sugiere un menor espesor de la capa lipídica. Un mayor tiempo de ruptura puede considerarse como una mejora de la lubricación de la superficie ocular. |
después de 3 meses en comparación con el valor inicial
|
|
Cambio en la osmolaridad de la película lagrimal
Periodo de tiempo: después de 3 meses en comparación con el valor inicial
|
la osmolaridad se mide con el laboratorio lagrimal; La osmolaridad se mide en mOsm/l. Una osmolaridad más alta se puede considerar como un signo objetivo de la enfermedad del ojo seco. Una osmolaridad más baja después de la terapia puede considerarse como una mejora de la enfermedad de la superficie ocular. |
después de 3 meses en comparación con el valor inicial
|
|
Cambio en el espesor de la capa de lípidos
Periodo de tiempo: después de 3 meses en comparación con el valor inicial
|
el grosor de la capa lipídica (LLT) se mide con el interferómetro Lipiview; Valores altos de LLT indican una mejor lubricación de la superficie ocular, por lo que un aumento de LLT puede considerarse una mejora de la superficie ocular. LLT se mide en unidades de color interferométricas (ICU), mientras que 1 ICU refleja un espesor de capa lipídica de aproximadamente 1 nm. |
después de 3 meses en comparación con el valor inicial
|
|
Cambio en las glándulas de Meibomio expresables
Periodo de tiempo: después de 3 meses en comparación con el valor inicial
|
las glándulas de Meibomio expresables se miden con el evaluador de glándulas de Meibomio; Un mayor número de glándulas de Meibomio expresables indica una menor probabilidad de disfunción de las glándulas de Meibomio.
|
después de 3 meses en comparación con el valor inicial
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gerd Geerling, M.D., Deparmtent of ophthalmology, Heinrich-Heine-University, Duesseldorf
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HHUAU052012
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .