Comparação do tratamento com Lipiflow® e um regime padrão de higiene das pálpebras

Uma vez que um paciente tenha sido identificado como um possível candidato para o estudo, ele/ela é primeiro informado verbalmente e por escrito sobre o estudo. Depois de assinar o formulário de consentimento, ele/ela será randomizado para o tratamento Lipiflow® (grupo Lipiflow®) ou, alternativamente, receberá uma folha de instruções e uma explicação verbal para o aquecimento e massagem das pálpebras (grupo de higiene das pálpebras). Após 3 meses, é realizado um cruzamento do grupo de higiene da pálpebra para o grupo Lipiflow®.

Um exame completo é realizado antes e 4 semanas e 3 meses após a terapia. Todos os testes são realizados por um médico ou por estudantes de pós-graduação treinados do Departamento de Oftalmologia da Universidade Heinrich-Heine. O examinador é cego, ou seja, não sabe qual tratamento o paciente receberá ou está recebendo.

Tratamento Lipiflow®:

A pulsação térmica automatizada com Lipiflow® fornece uma terapia de baixo risco. Após anestesia local, os aplicadores são inseridos. Estes parecem uma espécie de óculos de proteção e consistem em duas partes que envolvem as pálpebras pela frente e por trás. Pela parte posterior o calor é aplicado a no máximo 42,5° C. Ao isolar o calor fica limitado na pálpebra. Através da parte frontal da glândula é realizada uma massagem. O tratamento leva 12 minutos por olho e pode ser feito de acordo com a vontade do paciente simultaneamente ou um olho após o outro. A terapia é aprovada pelo FDA como uma inovação técnica médica e também foi aprovada pela certificação ISO e CE Mark para uso na Europa. Irritação ou trauma menor das pálpebras e da conjuntiva e córnea, bem como uma violação das pálpebras e da conjuntiva e da córnea são teoricamente possíveis, mas extremamente improváveis. Danos permanentes aos olhos não foram relatados na literatura.

No caso improvável de ocorrerem complicações durante o tratamento, exigindo um tratamento adicional, este é realizado no departamento de oftalmologia da Heinrich-Heine University Duesseldorf.

Parâmetros de teste:

A qualquer momento da investigação, os seguintes parâmetros são avaliados:

Lipiview®, Tear Lab®, teste de Schirmer, tempo de ruptura, coloração de fluoresceína da córnea e da conjuntiva, avaliação da glândula meibomiana (MGE), exame das pálpebras, meibografia, pontuação OSDI, pontuação SPEED

Todos os parâmetros de teste são procedimentos estabelecidos e têm em comum um risco muito baixo de danos ao paciente. Em detalhe:

O Lipiview® é um aparelho que quantifica a espessura da camada lipídica do filme lacrimal por meio de interferometria. Para isso, o paciente olha para uma espécie de câmera enquanto são feitas gravações de seu filme lacrimal, que são analisadas por um computador.

Tear Lab® é um método para medir a osmolaridade do filme lacrimal. Um instrumento semelhante a uma caneta (o osmômetro) é mantido no menisco lacrimal e coleta 100 nl de lágrimas em frações de segundo na unidade. Não há necessidade de anestesia local. Pela medição da impedância elétrica, então a osmolaridade do filme lacrimal é medida. O examinador pode então ler os valores digitalmente.

O teste de Schirmer consiste em uma tira de papel filtro que é colocada no saco conjuntival do paciente por cinco minutos. O papel de filtro absorve o fluido lacrimal e a linha manchada pelo fluido lacrimal serve como medida da secreção lacrimal.

O tempo de rompimento da lágrima é o tempo entre uma piscada e o filme lacrimal mostra sinais de rompimento. Neste estudo, isso é medido de forma não invasiva com o Oculus-Keratograph 5 M®. O paciente olha para uma espécie de câmera enquanto são feitas gravações de seu filme lacrimal, que são analisadas por um computador.

O epitélio vital da córnea e da conjuntiva não pode ser corado pela fluoresceína. O corante adere a células inviáveis. O grau de coloração pode ser julgado pelo investigador por exame de lâmpada de fenda.

Para avaliação das glândulas meibomianas secretoras, é utilizado um dispositivo especializado (avaliador de glândula meibomiana), que fornece uma pressão definida à pálpebra. O examinador observa os ductos das glândulas meibomianas e avalia quantas glândulas estão produzindo secreção.

O exame das pálpebras é feito usando uma lâmpada de fenda para avaliar um espessamento ou uma vascularização significativa na margem palpebral.

Para realizar a meibografia, as pálpebras são iluminadas por luz infravermelha. Os ácinos funcionais das glândulas tornam-se claramente visíveis e podem ser diferenciados dos ácinos atróficos. O número de glândulas meibomianas atróficas pode ser contado por uma pontuação.

OSDI (Ocular-Surface-Disease-Index) e SPEED (Standard Pattern Evaluation of Eye Dryness) são questionários para quantificar os sintomas de olho seco.