大腿部の STSG ドナー部位用のアクチコート吸収剤と BCT 抗菌剤
2013年2月20日 更新者：Kuei-Chang Hsu、Kaohsiung Veterans General Hospital.
大腿部の STSG ドナー部位に対するアクチコート吸収剤と BCT 抗菌剤 --- ランダム化比較試験
この研究は、2 つの創傷被覆材、アクチコート吸収剤 (AA) と BCT 抗菌剤 (BCT) の分割厚さ植皮 (STSG) ドナー部位における有効性を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
高雄退役軍人総合病院で STSG 処置を受ける 70 人の患者が募集されます。
同じ大腿上の等しい長さと幅を持ち、少なくとも 2 cm 離れた 2 つのドナー部位が、それぞれ AA と BCT でランダムにカバーされます。
創傷治癒率と感染率は、手術後 7 日と 14 日後に評価されます。
痛みとかゆみの程度は、術後最初の 7 日間、Visual Analogue Scale を使用して毎日評価されます。
瘢痕の外観は、術後 1、3、および 6 か月後にバンクーバー瘢痕スケールで評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Kaohsiung、台湾、81362
- 募集
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
コンタクト：
- Kuei-Chang Hsu, MD
-
主任研究者：
- Kuei-Chang Hsu, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大腿部から長さ8cm以上、幅5cm以上のSTSGが必要な患者
除外基準:
- 全身ステロイド
- 太ももの古い傷跡
- 全身感染症
- 手術後24時間以上抗生物質の使用が予想される
- 妊娠
- -手術前3か月以内に化学療法を受けている
- 術後3か月以内に化学療法が予定されている
- 20歳を超えていない
- コミュニケーション不能
- 火傷面積が体表面積の20％を超える
- 全身性自己免疫疾患
- 肝硬変
- 炭素繊維またはアルギン酸塩に対するアレルギー
- 予想されるMRI検査
- 乾いた傷
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アクチコート吸収剤
アクチコート吸収性創傷被覆材
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創傷被覆材
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実験的：BCT創傷被覆材
創傷被覆材
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創傷被覆材
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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創傷治癒率
時間枠：7日
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現時点で治癒している創傷領域の割合
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7日
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傷の感染率
時間枠：7日
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7日
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創傷治癒率
時間枠：14日間
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現時点で治癒している創傷領域の割合
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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傷跡の外観
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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痛みとかゆみ
時間枠：1日
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1日
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傷跡の外観
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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傷跡の外観
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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痛みとかゆみ
時間枠：2日
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2日
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痛みとかゆみ
時間枠：3日
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3日
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痛みとかゆみ
時間枠：4日
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4日
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痛みとかゆみ
時間枠：5日間
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5日間
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痛みとかゆみ
時間枠：6日間
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6日間
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痛みとかゆみ
時間枠：7日
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kuei-Chang Hsu, MD、Kaohsiung Veterans General Hospital.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Klasen HJ. Historical review of the use of silver in the treatment of burns. I. Early uses. Burns. 2000 Mar;26(2):117-30. doi: 10.1016/s0305-4179(99)00108-4. No abstract available.
- Trop M, Novak M, Rodl S, Hellbom B, Kroell W, Goessler W. Silver-coated dressing acticoat caused raised liver enzymes and argyria-like symptoms in burn patient. J Trauma. 2006 Mar;60(3):648-52. doi: 10.1097/01.ta.0000208126.22089.b6.
- Vlachou E, Chipp E, Shale E, Wilson YT, Papini R, Moiemen NS. The safety of nanocrystalline silver dressings on burns: a study of systemic silver absorption. Burns. 2007 Dec;33(8):979-85. doi: 10.1016/j.burns.2007.07.014. Epub 2007 Oct 23.
- Tredget EE, Shankowsky HA, Groeneveld A, Burrell R. A matched-pair, randomized study evaluating the efficacy and safety of Acticoat silver-coated dressing for the treatment of burn wounds. J Burn Care Rehabil. 1998 Nov-Dec;19(6):531-7. doi: 10.1097/00004630-199811000-00013.
- Argirova M, Hadjiski O, Victorova A. Acticoat versus Allevyn as a split-thickness skin graft donor-site dressing: a prospective comparative study. Ann Plast Surg. 2007 Oct;59(4):415-22. doi: 10.1097/SAP.0b013e3180312705.
- Innes ME, Umraw N, Fish JS, Gomez M, Cartotto RC. The use of silver coated dressings on donor site wounds: a prospective, controlled matched pair study. Burns. 2001 Sep;27(6):621-7. doi: 10.1016/s0305-4179(01)00015-8.
- Huang Y, Li X, Liao Z, Zhang G, Liu Q, Tang J, Peng Y, Liu X, Luo Q. A randomized comparative trial between Acticoat and SD-Ag in the treatment of residual burn wounds, including safety analysis. Burns. 2007 Mar;33(2):161-6. doi: 10.1016/j.burns.2006.06.020. Epub 2006 Dec 18.
- Moiemen NS, Shale E, Drysdale KJ, Smith G, Wilson YT, Papini R. Acticoat dressings and major burns: systemic silver absorption. Burns. 2011 Feb;37(1):27-35. doi: 10.1016/j.burns.2010.09.006. Epub 2010 Oct 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (予想される)
2013年7月1日
研究の完了 (予想される)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月20日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。