Acticoat absorberend en antimicrobieel BCT voor STSG-donorplaats op dij
20 februari 2013 bijgewerkt door: Kuei-Chang Hsu, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Acticoat absorberend en antimicrobieel BCT voor STSG-donorsite op dij --- een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te vergelijken van twee wondverbanden, Acticoat Absorbent (AA) en BCT Antimicrobial (BCT) op de donorsite van Split Thickness Skin Graft (STSG).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zeventig patiënten die een STSG-procedure ondergaan in het Kaohsiung Veterans General Hospital zullen worden aangeworven.
Twee donorplaatsen van gelijke lengte en breedte op dezelfde dij, die minstens 2 cm uit elkaar liggen, worden willekeurig bedekt met elk AA en BCT.
Het wondgenezingspercentage en het infectiepercentage worden 7 en 14 dagen na de operatie beoordeeld.
Gedurende de eerste 7 dagen na de operatie wordt de mate van pijn en jeuk dagelijks beoordeeld met een visuele analoge schaal.
Het uiterlijk van het litteken wordt beoordeeld met de Vancouver Scar Scale 1, 3 en 6 maanden na de operatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Werving
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Contact:
- Kuei-Chang Hsu, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Kuei-Chang Hsu, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die STSG nodig hebben, langer dan 8 cm en breder dan 5 cm vanaf hun dijen
Uitsluitingscriteria:
- systemische steroïden
- oud litteken op dij
- systemische infectie
- verwacht gebruik van antibiotica gedurende meer dan 24 uur na de operatie
- zwangerschap
- eerdere chemotherapie binnen 3 maanden voor de operatie
- verwachte chemotherapie binnen 3 maanden na de operatie
- niet ouder dan 20 jaar
- niet-overdraagbaar
- brandwondoppervlak meer dan 20% van het totale lichaamsoppervlak
- systemische auto-immuunziekte
- levercirrose
- allergie voor koolstofvezel of alginaat
- verwachte MRI-studie
- droge wond
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Acticoat absorberend
Acticoat Absorberend wondverband
|
wondverband
|
|
Experimenteel: BCT wondverband
wondverband
|
wondverband
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
snelheid van wondgenezing
Tijdsspanne: 7 dagen
|
percentage van het wondgebied dat op dit moment is genezen
|
7 dagen
|
|
wond infectie tarief
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
|
snelheid van wondgenezing
Tijdsspanne: 14 dagen
|
percentage van het wondgebied dat op dit moment is genezen
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
litteken uiterlijk
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
pijn en jeuk
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
litteken uiterlijk
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
litteken uiterlijk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
pijn en jeuk
Tijdsspanne: 2 dagen
|
2 dagen
|
|
pijn en jeuk
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
|
pijn en jeuk
Tijdsspanne: 4 dagen
|
4 dagen
|
|
pijn en jeuk
Tijdsspanne: 5 dagen
|
5 dagen
|
|
pijn en jeuk
Tijdsspanne: 6 dagen
|
6 dagen
|
|
pijn en jeuk
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kuei-Chang Hsu, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Klasen HJ. Historical review of the use of silver in the treatment of burns. I. Early uses. Burns. 2000 Mar;26(2):117-30. doi: 10.1016/s0305-4179(99)00108-4. No abstract available.
- Trop M, Novak M, Rodl S, Hellbom B, Kroell W, Goessler W. Silver-coated dressing acticoat caused raised liver enzymes and argyria-like symptoms in burn patient. J Trauma. 2006 Mar;60(3):648-52. doi: 10.1097/01.ta.0000208126.22089.b6.
- Vlachou E, Chipp E, Shale E, Wilson YT, Papini R, Moiemen NS. The safety of nanocrystalline silver dressings on burns: a study of systemic silver absorption. Burns. 2007 Dec;33(8):979-85. doi: 10.1016/j.burns.2007.07.014. Epub 2007 Oct 23.
- Tredget EE, Shankowsky HA, Groeneveld A, Burrell R. A matched-pair, randomized study evaluating the efficacy and safety of Acticoat silver-coated dressing for the treatment of burn wounds. J Burn Care Rehabil. 1998 Nov-Dec;19(6):531-7. doi: 10.1097/00004630-199811000-00013.
- Argirova M, Hadjiski O, Victorova A. Acticoat versus Allevyn as a split-thickness skin graft donor-site dressing: a prospective comparative study. Ann Plast Surg. 2007 Oct;59(4):415-22. doi: 10.1097/SAP.0b013e3180312705.
- Innes ME, Umraw N, Fish JS, Gomez M, Cartotto RC. The use of silver coated dressings on donor site wounds: a prospective, controlled matched pair study. Burns. 2001 Sep;27(6):621-7. doi: 10.1016/s0305-4179(01)00015-8.
- Huang Y, Li X, Liao Z, Zhang G, Liu Q, Tang J, Peng Y, Liu X, Luo Q. A randomized comparative trial between Acticoat and SD-Ag in the treatment of residual burn wounds, including safety analysis. Burns. 2007 Mar;33(2):161-6. doi: 10.1016/j.burns.2006.06.020. Epub 2006 Dec 18.
- Moiemen NS, Shale E, Drysdale KJ, Smith G, Wilson YT, Papini R. Acticoat dressings and major burns: systemic silver absorption. Burns. 2011 Feb;37(1):27-35. doi: 10.1016/j.burns.2010.09.006. Epub 2010 Oct 18.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
16 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VGHKS12-CT9-09
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .