Absorbente Acticoat y antimicrobiano BCT para el sitio donante de STSG en el muslo
20 de febrero de 2013 actualizado por: Kuei-Chang Hsu, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Absorbente Acticoat y antimicrobiano BCT para el sitio donante de STSG en el muslo: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de dos apósitos para heridas, Acticoat Absorbent (AA) y BCT Antimicrobial (BCT) en el sitio donante de injerto de piel de espesor dividido (STSG).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán setenta pacientes que se someten al procedimiento STSG en el Hospital General de Veteranos de Kaohsiung.
Se cubrirán al azar con AA y BCT dos sitios donantes de igual largo y ancho en el mismo muslo, que estén separados por al menos 2 cm.
La tasa de curación de heridas y la tasa de infección se evaluarán a los 7 y 14 días después de la cirugía.
Los grados de dolor y picazón se evaluarán diariamente con Escala Analógica Visual durante los primeros 7 días postoperatorios.
La apariencia de la cicatriz se evaluará con la escala de cicatriz de Vancouver 1, 3 y 6 meses después de la operación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kaohsiung, Taiwán, 81362
- Reclutamiento
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Contacto:
- Kuei-Chang Hsu, MD
-
Investigador principal:
- Kuei-Chang Hsu, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que necesitan STSG, con una longitud superior a 8 cm y una anchura superior a 5 cm, desde los muslos
Criterio de exclusión:
- esteroide sistémico
- vieja cicatriz en el muslo
- infección sistémica
- uso anticipado de antibióticos durante más de 24 horas después de la operación
- el embarazo
- quimioterapia previa dentro de los 3 meses antes de la operación
- quimioterapia anticipada dentro de los 3 meses posteriores a la operación
- no mayor de 20 años
- incomunicable
- área quemada más del 20% del área total de la superficie corporal
- enfermedad autoinmune sistémica
- cirrosis hepática
- alergia a la fibra de carbono o alginato
- estudio de resonancia magnética anticipado
- herida seca
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Absorbente Acticoat
Apósito absorbente para heridas Acticoat
|
apósito para heridas
|
|
Experimental: Vendaje para heridas BCT
apósito para heridas
|
apósito para heridas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: 7 días
|
porcentaje del área de la herida que se ha curado en este momento
|
7 días
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tasa de infección de heridas
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
|
|
tasa de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: 14 dias
|
porcentaje del área de la herida que se ha curado en este momento
|
14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
apariencia de cicatriz
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
|
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dolor y picazón
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
|
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apariencia de cicatriz
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
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apariencia de cicatriz
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
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dolor y picazón
Periodo de tiempo: 2 días
|
2 días
|
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dolor y picazón
Periodo de tiempo: 3 días
|
3 días
|
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dolor y picazón
Periodo de tiempo: 4 dias
|
4 dias
|
|
dolor y picazón
Periodo de tiempo: 5 dias
|
5 dias
|
|
dolor y picazón
Periodo de tiempo: 6 días
|
6 días
|
|
dolor y picazón
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kuei-Chang Hsu, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Klasen HJ. Historical review of the use of silver in the treatment of burns. I. Early uses. Burns. 2000 Mar;26(2):117-30. doi: 10.1016/s0305-4179(99)00108-4. No abstract available.
- Trop M, Novak M, Rodl S, Hellbom B, Kroell W, Goessler W. Silver-coated dressing acticoat caused raised liver enzymes and argyria-like symptoms in burn patient. J Trauma. 2006 Mar;60(3):648-52. doi: 10.1097/01.ta.0000208126.22089.b6.
- Vlachou E, Chipp E, Shale E, Wilson YT, Papini R, Moiemen NS. The safety of nanocrystalline silver dressings on burns: a study of systemic silver absorption. Burns. 2007 Dec;33(8):979-85. doi: 10.1016/j.burns.2007.07.014. Epub 2007 Oct 23.
- Tredget EE, Shankowsky HA, Groeneveld A, Burrell R. A matched-pair, randomized study evaluating the efficacy and safety of Acticoat silver-coated dressing for the treatment of burn wounds. J Burn Care Rehabil. 1998 Nov-Dec;19(6):531-7. doi: 10.1097/00004630-199811000-00013.
- Argirova M, Hadjiski O, Victorova A. Acticoat versus Allevyn as a split-thickness skin graft donor-site dressing: a prospective comparative study. Ann Plast Surg. 2007 Oct;59(4):415-22. doi: 10.1097/SAP.0b013e3180312705.
- Innes ME, Umraw N, Fish JS, Gomez M, Cartotto RC. The use of silver coated dressings on donor site wounds: a prospective, controlled matched pair study. Burns. 2001 Sep;27(6):621-7. doi: 10.1016/s0305-4179(01)00015-8.
- Huang Y, Li X, Liao Z, Zhang G, Liu Q, Tang J, Peng Y, Liu X, Luo Q. A randomized comparative trial between Acticoat and SD-Ag in the treatment of residual burn wounds, including safety analysis. Burns. 2007 Mar;33(2):161-6. doi: 10.1016/j.burns.2006.06.020. Epub 2006 Dec 18.
- Moiemen NS, Shale E, Drysdale KJ, Smith G, Wilson YT, Papini R. Acticoat dressings and major burns: systemic silver absorption. Burns. 2011 Feb;37(1):27-35. doi: 10.1016/j.burns.2010.09.006. Epub 2010 Oct 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VGHKS12-CT9-09
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