甲状腺機能低下症に対するL-カルニチンの効果
2013年12月2日 更新者：Sin Gon Kim、Korea University Anam Hospital
レボチロキシンを服用している甲状腺機能低下症で変化する患者の疲労度におけるL-カルニチンの有効性に関する単一施設、無作為化、二重盲検、比較研究
L-カルニチンと甲状腺ホルモンは、人体において相互に拮抗する傾向があります。
甲状腺機能低下症患者では L-カルニチンの尿中排泄が減少し、レボチロキシンの補給により L-カルニチンの排泄が増加しました。
研究者らは、疲労症状のある甲状腺機能低下症患者にL-カルニチンを供給すると、生活の質と疲労スコアが改善される可能性があるという仮説を立てました.
したがって、研究者は、レボチロキシンを服用した甲状腺機能低下症患者におけるL-カルニチンとプラセボの有効性を比較することを計画しました.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Korea University Anam Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 疲労症状を伴う甲状腺機能低下症の臨床診断
- -現在、少なくとも6か月間、同量のレボチロキシンを使用している
- 正常な無血清 T4 レベル
除外基準:
- 現在の喫煙者
- -12mg/dL未満の血清ヘモグロビンレベル
- -糖尿病または空腹時血糖値≧126mg/dLまたはHbA1cレベル≧6.5％の臨床診断
- 重大な心不全の病歴
- 大量のアルコール摂取歴
- コントロール不良の高血圧（収縮期血圧≧160ミリメートル水銀（mmHg）または拡張期血圧≧100mmHg）
- 妊娠中、または妊娠を計画している、または授乳中の女性
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常限界の2倍以上
- 血清Cr値 > 2.0mg/dL
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：L-カルニチン
L-カルニチン 330mg 3粒 1日2回
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ薬、3錠を1日2回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労重症度スケール
時間枠：ベースラインと 12 週間
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12 週間での疲労重症度スケールのベースラインからの変化 (ベースラインおよび 12 週間での「疲労重症度スケール」の採点)
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ベースラインと 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウェスリーとパウエルの得点
時間枠：ベースラインと 12 週間
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12 週でのウェッセリー アンド パウエル スコアのベースラインからの変化 (ベースラインおよび 12 週間での「ウェッセリー アンド パウエル スコア」の採点)
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ベースラインと 12 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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甲状腺機能検査
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ベースラインと12週間で甲状腺刺激ホルモンと遊離T4を測定する
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ベースラインと 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月15日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月2日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。