L-karnitiinin vaikutukset kilpirauhasen vajaatoimintaan
maanantai 2. joulukuuta 2013 päivittänyt: Sin Gon Kim, Korea University Anam Hospital
Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vertaileva tutkimus L-karnitiinin tehokkuudesta potilaiden väsymysasteen muuttuessa kilpirauhasen vajaatoimintaan liittyen, jotka käyttävät levotyroksiinia
L-karnitiinilla ja kilpirauhashormonilla oli taipumus antagonisoida vastavuoroisesti ihmiskehossa.
L-karnitiinin erittyminen virtsaan väheni kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, ja levotyroksiinilisä lisäsi L-karnitiinin erittymistä.
Tutkijat olettivat, että L-karnitiinin antaminen kilpirauhasen vajaatoimintapotilaille, joilla on väsymysoireita, voisi parantaa heidän elämänlaatuaan ja väsymyspisteitä.
Siksi tutkijat aikoivat verrata L-karnitiinin ja lumelääkkeen tehoa kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka olivat saaneet levotyroksiinia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Anam Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kilpirauhasen vajaatoiminnan kliininen diagnoosi väsymysoireineen
- Tällä hetkellä saman määrän levotyroksiinin käyttö vähintään kuuden kuukauden ajan
- Normaali seerumiton T4-taso
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tupakoitsija
- Seerumin hemoglobiinitaso alle 12 mg/dl
- Diabetes mellituksen kliininen diagnoosi tai seerumin paastoglukoosipitoisuus ≥ 126 mg/dl tai HbA1c-taso ≥ 6,5 %
- Merkittävä sydämen vajaatoiminta historia
- Runsaan alkoholinkäytön historia
- Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥ 160 elohopeamillimetriä (mmHg) tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg
- raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva tai imettävä nainen
- aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥ 2 kertaa normaaliraja
- seerumin Cr-taso > 2,0 mg/dl
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: L-karnitiini
L-karnitiini 330 mg, 3 tablettia kahdesti päivässä
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääke, 3 tablettia kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Väsymyksen vakavuusasteikon muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla (pisteytys "väsymyksen vakavuusasteikko" lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla)
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wessely ja Powell tekevät maalin
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta Wesselyn ja Powellin pisteissä 12 viikon kohdalla (pisteytys "Wesselyn ja Powellin pistemäärä" lähtötilanteessa ja 12 viikossa)
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kilpirauhasen toimintatesti
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
mitata kilpirauhasta stimuloiva hormoni ja vapaa T4 lähtötilanteessa ja 12 viikossa
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LC-TH-1101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .