左旋肉碱对甲状腺功能减退症的影响
2013年12月2日 更新者：Sin Gon Kim、Korea University Anam Hospital
单中心、随机、双盲、左旋肉碱对服用左旋甲状腺素的甲状腺功能减退症患者疲劳度变化疗效的比较研究
左旋肉碱与甲状腺激素在人体内有相互拮抗的趋势。
甲状腺功能减退症患者左旋肉碱的尿液排泄减少，左旋甲状腺素补充剂增加左旋肉碱的排泄。
研究人员假设，向有疲劳症状的甲状腺功能减退症患者提供左旋肉碱可以改善他们的生活质量和疲劳评分。
因此，研究人员计划比较左旋肉碱和安慰剂对服用左旋甲状腺素的甲状腺功能减退症患者的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Korea University Anam Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 甲减伴乏力症状的临床诊断
- 目前在至少六个月内使用相同量的左旋甲状腺素
- 正常血清游离 T4 水平
排除标准：
- 当前吸烟者
- 血清血红蛋白水平低于 12mg/dL
- 糖尿病临床诊断或空腹血糖水平≥126mg/dL或HbA1c水平≥6.5%
- 严重心力衰竭病史
- 大量饮酒史
- 未控制的高血压（收缩压≥ 160 毫米汞柱 (mmHg) 或舒张压≥ 100 毫米汞柱
- 怀孕，或计划怀孕，或哺乳期妇女
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥正常限度的2倍
- 血清肌酐水平 > 2.0mg/dL
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疲劳严重程度量表
大体时间：基线和 12 周
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12 周时疲劳严重程度量表相对于基线的变化（在基线和 12 周时对“疲劳严重程度量表”进行评分）
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基线和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Wessely 和 Powell 评分
大体时间：基线和 12 周
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12 周时 Wessely 和 Powell 评分相对于基线的变化（在基线和 12 周时对“Wessely 和 Powell 评分”进行评分）
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基线和 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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甲状腺功能检查
大体时间：基线和 12 周
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在基线和 12 周时测量促甲状腺激素和游离 T4
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基线和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月15日
首次发布 (估计)
2013年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月2日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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