Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av L-karnitin på hypotyreose

2. desember 2013 oppdatert av: Sin Gon Kim, Korea University Anam Hospital

Enkeltsenter, randomisert, dobbeltblindet, sammenlignende studie av effektiviteten av L-karnitin i pasienters utmattelsesgrad som endrer seg med hypotyreose som tar levotyroksin

L-karnitin og skjoldbruskhormon hadde en tendens til å motvirke gjensidighet i menneskekroppen. Urinutskillelsen av L-karnitin reduserte hos hypothyreoideapasienter, og levotyroksintilskudd økte utskillelsen av L-karnitin. Etterforskerne antok at tilførsel av L-karnitin til hypothyreoideapasienter med utmattelsessymptomer kunne forbedre livskvaliteten og utmattelsesscore hos dem. Derfor planla etterforskerne å sammenligne effekten av L-karnitin og placebo hos hypothyroidpasienter som hadde tatt levotyroksin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av hypotyreose med utmattelsessymptom
  • Bruker for tiden samme mengde levotyroksin over minst seks måneder
  • Normalt serumfritt T4-nivå

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende røyker
  • Serumhemoglobinnivå på under 12mg/dL
  • Klinisk diagnose av diabetes mellitus eller fastende serumglukosenivå ≥ 126 mg/dL eller HbA1c-nivå ≥ 6,5 %
  • Historie med betydelig hjertesvikt
  • Historie om store mengder alkoholforbruk
  • Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 160 millimeter kvikksølv (mmHg) eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg
  • gravid, eller planlegger å bli gravid, eller ammende kvinner
  • aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ≥ 2 ganger normal grense
  • serum Cr-nivå > 2,0 mg/dL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: L-karnitin
L-karnitin 330mg, 3 tabletter to ganger daglig
Legemiddel: L-karnitin
Placebo komparator: Placebo
placebo medikament, 3 tabletter to ganger daglig
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fatigue Alvorlighetsskala
Tidsramme: baseline og 12 uker
Endring fra baseline i tretthetsalvorlighetsskala ved 12 uker (poengsum 'fatigue severity scale' ved baseline og 12 uker)
baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Wessely og Powell scorer
Tidsramme: baseline og 12 uker
Endring fra baseline i Wessely og Powell score ved 12 uker (score 'Wessely and Powell score' ved baseline og 12 uker)
baseline og 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
skjoldbruskfunksjonstest
Tidsramme: baseline og 12 uker
måle skjoldbruskkjertelstimulerende hormon og fri T4 ved baseline og 12 uker
baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Samarbeidspartnere

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

16. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LC-TH-1101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere