Effecten van L-carnitine op hypothyreoïdie
2 december 2013 bijgewerkt door: Sin Gon Kim, Korea University Anam Hospital
Single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, vergelijkende studie van de effectiviteit van L-carnitine bij patiënten die levothyroxine gebruiken en hun vermoeidheidsgraad veranderen met hypothyreoïdie
L-carnitine en schildklierhormoon hadden de neiging om elkaar in het menselijk lichaam tegen te werken.
De urinaire excretie van L-carnitine nam af bij patiënten met hypothyreoïdie en suppletie met levothyroxine verhoogde de excretie van L-carnitine.
De onderzoekers veronderstelden dat het toedienen van L-carnitine aan hypothyreoïde patiënten met vermoeidheidssymptomen de kwaliteit van leven en de vermoeidheidsscore bij hen zou kunnen verbeteren.
Daarom waren de onderzoekers van plan om de werkzaamheid van L-carnitine en placebo te vergelijken bij patiënten met hypothyreoïdie die levothyroxine hadden ingenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Korea University Anam Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van hypothyreoïdie met vermoeidheidssymptoom
- Gebruik momenteel dezelfde hoeveelheid levothyroxine gedurende ten minste zes maanden
- Normaal serumvrij T4-niveau
Uitsluitingscriteria:
- Huidige roker
- Serum hemoglobinegehalte van minder dan 12 mg/dL
- Klinische diagnose van diabetes mellitus of nuchtere serumglucosespiegel ≥ 126 mg/dl of HbA1c-spiegel ≥ 6,5%
- Geschiedenis van aanzienlijk hartfalen
- Geschiedenis van grote hoeveelheid alcoholgebruik
- Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 160 millimeter kwik (mmHg) of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg
- zwanger bent of van plan bent zwanger te worden, of vrouwen die borstvoeding geven
- aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) ≥ 2 maal de normaallimiet
- serum Cr-niveau > 2,0 mg/dL
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: L-carnitine
L-carnitine 330 mg, tweemaal daags 3 tabletten
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo-medicijn, tweemaal daags 3 tabletten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheid Ernstschaal
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in de schaal voor ernst van vermoeidheid na 12 weken (scoring 'ernst van vermoeidheid' bij baseline en na 12 weken)
|
baseline en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wessely en Powell scoren
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in Wessely- en Powell-score na 12 weken (scoring 'Wessely- en Powell-score' bij baseline en 12 weken)
|
baseline en 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
schildklierfunctietest
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
meet schildklierstimulerend hormoon en vrij T4 bij baseline en 12 weken
|
baseline en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
16 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LC-TH-1101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .