Влияние L-карнитина на гипотиреоз
2 декабря 2013 г. обновлено: Sin Gon Kim, Korea University Anam Hospital
Одноцентровое рандомизированное двойное слепое сравнительное исследование эффективности L-карнитина при изменении степени утомляемости у пациентов с гипотиреозом, принимающих левотироксин
L-карнитин и гормон щитовидной железы имеют тенденцию к взаимному антагонизму в организме человека.
Экскреция L-карнитина с мочой снижалась у пациентов с гипотиреозом, а прием левотироксина увеличивал экскрецию L-карнитина.
Исследователи выдвинули гипотезу, что предоставление L-карнитина пациентам с гипотиреозом с симптомами усталости может улучшить качество жизни и показатель усталости у них.
Поэтому исследователи планировали сравнить эффективность L-карнитина и плацебо у пациентов с гипотиреозом, принимавших левотироксин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Korea University Anam Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз гипотиреоза с симптомом усталости
- В настоящее время используется такое же количество левотироксина в течение как минимум шести месяцев.
- Нормальный уровень свободного Т4 в сыворотке
Критерий исключения:
- Текущий курильщик
- Уровень сывороточного гемоглобина ниже 12 мг/дл
- Клинический диагноз сахарного диабета или уровня глюкозы в сыворотке натощак ≥ 126 мг/дл или уровня HbA1c ≥ 6,5%
- История значительной сердечной недостаточности
- История большого количества употребления алкоголя
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥ 160 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) или диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт. ст.
- беременные, или планирующие беременность, или кормящие грудью женщины
- аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) в ≥ 2 раза выше нормы
- уровень Cr в сыворотке > 2,0 мг/дл
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: L-карнитин
L-карнитин 330 мг по 3 таблетки два раза в день
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
препарат плацебо, 3 таблетки два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала тяжести усталости
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы тяжести утомления через 12 недель (оценка «шкалы тяжести утомления» на исходном уровне и через 12 недель)
|
исходный уровень и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Уэссели и Пауэлла
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки Уэссели и Пауэлла через 12 недель (оценка «оценки Уэссели и Пауэлла» на исходном уровне и через 12 недель)
|
исходный уровень и 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тест функции щитовидной железы
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
измерить тиреотропный гормон и свободный Т4 в начале исследования и через 12 недель
|
исходный уровень и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LC-TH-1101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .