Účinky L-karnitinu na hypotyreózu
2. prosince 2013 aktualizováno: Sin Gon Kim, Korea University Anam Hospital
Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, srovnávací studie účinnosti L-karnitinu při změně stupně únavy pacientů s hypotyreózou, kteří užívají levothyroxin
L-karnitin a hormon štítné žlázy měly tendenci se v lidském těle vzájemně antagonizovat.
Vylučování L-karnitinu močí se u pacientů s hypotyreózou snížilo a suplementace levothyroxinem zvýšila vylučování L-karnitinu.
Výzkumníci předpokládali, že podávání L-karnitinu pacientům s hypotyreózou s příznakem únavy by mohlo zlepšit kvalitu života a skóre únavy u nich.
Výzkumníci proto plánovali porovnat účinnost L-karnitinu a placeba u pacientů s hypotyreózou, kteří užívali levothyroxin.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Korea University Anam Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza hypotyreózy s příznakem únavy
- V současné době užívání stejného množství levothyroxinu po dobu nejméně šesti měsíců
- Normální hladina T4 bez séra
Kritéria vyloučení:
- Současný kuřák
- Hladina hemoglobinu v séru pod 12 mg/dl
- Klinická diagnóza diabetes mellitus nebo hladina glukózy v séru nalačno ≥ 126 mg/dl nebo hladina HbA1c ≥ 6,5 %
- Anamnéza významného srdečního selhání
- Anamnéza velkého množství konzumace alkoholu
- Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 160 milimetrů rtuti (mmHg) nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg
- těhotné nebo plánující těhotenství nebo kojící ženy
- aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) ≥ 2násobek normálního limitu
- hladina Cr v séru > 2,0 mg/dl
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: L-karnitin
L-karnitin 330 mg, 3 tablety dvakrát denně
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
placebo, 3 tablety dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Změna od výchozího stavu ve stupnici závažnosti únavy po 12 týdnech (hodnocení „škála závažnosti únavy“ na začátku a za 12 týdnů)
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Wessely a Powell skórují
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Wesselyho a Powella po 12 týdnech (skóre „Skóre Wesselyho a Powella“ ve výchozím stavu a po 12 týdnech)
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
test funkce štítné žlázy
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
měřit hormon stimulující štítnou žlázu a volný T4 na začátku a po 12 týdnech
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
16. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LC-TH-1101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .