Effekter av L-karnitin på hypotyreos
2 december 2013 uppdaterad av: Sin Gon Kim, Korea University Anam Hospital
Enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, jämförande studie av effektiviteten av L-karnitin i patienters trötthetsgrad som förändras med hypotyreos som tar levotyroxin
L-karnitin och sköldkörtelhormon tenderade att motverka ömsesidigt i människokroppen.
Urinutsöndringen av L-karnitin minskade hos hypotyreospatienter och levotyroxintillskott ökade utsöndringen av L-karnitin.
Utredarna antog att tillförsel av L-karnitin till hypotyreospatienter med trötthetssymptom kunde förbättra livskvaliteten och trötthetspoängen hos dem.
Därför planerade utredarna att jämföra effekten av L-karnitin och placebo hos hypotyreospatienter som hade tagit levotyroxin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Korea University Anam Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av hypotyreos med trötthetssymptom
- Använder för närvarande samma mängd levotyroxin under minst sex månader
- Normal serumfri T4 nivå
Exklusions kriterier:
- Aktuell rökare
- Serumhemoglobinnivå på under 12mg/dL
- Klinisk diagnos av diabetes mellitus eller fastande serumglukosnivå ≥ 126 mg/dL eller HbA1c-nivå ≥ 6,5 %
- Historik av betydande hjärtsvikt
- Historia om stora mängder alkoholkonsumtion
- Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥ 160 millimeter kvicksilver (mmHg) eller diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg
- gravid, eller planerar att bli gravid, eller ammande kvinnor
- aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) ≥ 2 gånger normalgränsen
- serum Cr-nivå > 2,0 mg/dL
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: L-karnitin
L-karnitin 330mg, 3 tabletter två gånger dagligen
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
placebo, 3 tabletter två gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trötthetsskala
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
Förändring från Baseline i Fatigue severity scale vid 12 veckor (poäng "fatigue severity scale" vid baslinjen och 12 veckor)
|
baslinje och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Wessely och Powell gör mål
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
Ändring från baslinjen i Wessely och Powell-poäng vid 12 veckor (poäng "Wessely och Powell-poäng" vid baslinjen och 12 veckor)
|
baslinje och 12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sköldkörtelfunktionstest
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
mäta sköldkörtelstimulerande hormon och fritt T4 vid baslinjen och 12 veckor
|
baslinje och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
16 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2013
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LC-TH-1101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .