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Auswirkungen von L-Carnitin auf Hypothyreose

2. Dezember 2013 aktualisiert von: Sin Gon Kim, Korea University Anam Hospital

Single-Center, randomisierte, doppelblinde, vergleichende Studie zur Wirksamkeit von L-Carnitin bei Patienten, die sich mit Hypothyreose verändern und Levothyroxin einnehmen

L-Carnitin und Schilddrüsenhormon neigen dazu, sich im menschlichen Körper gegenseitig zu antagonisieren. Die Ausscheidung von L-Carnitin im Urin war bei hypothyreoten Patienten verringert, und eine Levothyroxin-Supplementierung erhöhte die Ausscheidung von L-Carnitin. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Verabreichung von L-Carnitin an Hypothyreose-Patienten mit Erschöpfungssymptomen die Lebensqualität und den Ermüdungswert bei ihnen verbessern könnte. Daher planten die Forscher, die Wirksamkeit von L-Carnitin und Placebo bei hypothyreoten Patienten zu vergleichen, die Levothyroxin eingenommen hatten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Hypothyreose mit Erschöpfungssymptom
  • Derzeitige Anwendung der gleichen Menge Levothyroxin über mindestens sechs Monate
  • Normaler freier T4-Spiegel im Serum

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitiger Raucher
  • Serumhämoglobinspiegel unter 12 mg/dL
  • Klinische Diagnose von Diabetes mellitus oder Nüchtern-Serumglukosespiegel ≥ 126 mg/dL oder HbA1c-Spiegel ≥ 6,5 %
  • Vorgeschichte einer signifikanten Herzinsuffizienz
  • Vorgeschichte von großem Alkoholkonsum
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 160 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg
  • schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen oder stillen
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) ≥ 2-fache des normalen Grenzwerts
  • Serum-Cr-Spiegel > 2,0 mg/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: L-Carnitin
L-Carnitin 330 mg, 3 Tabletten zweimal täglich
Arzneimittel: L-Carnitin
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Medikament, 3 Tabletten zweimal täglich
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdungsschwere-Skala
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Änderung der Schweregradskala der Ermüdung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen (Bewertung der „Schweregradskala der Müdigkeit“ zu Beginn und nach 12 Wochen)
Grundlinie und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wessely- und Powell-Score
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Änderung des Wessely- und Powell-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen (Bewertung des „Wessely- und Powell-Scores“ zu Beginn und nach 12 Wochen)
Grundlinie und 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schilddrüsenfunktionstest
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Messung des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons und des freien T4 zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Grundlinie und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Mitarbeiter

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LC-TH-1101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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