Efectos de la L-carnitina sobre el hipotiroidismo
2 de diciembre de 2013 actualizado por: Sin Gon Kim, Korea University Anam Hospital
Estudio comparativo, aleatorizado, doble ciego, de un solo centro sobre la eficacia de la L-carnitina en el cambio del grado de fatiga de los pacientes con hipotiroidismo que toman levotiroxina
La L-carnitina y la hormona tiroidea tendían a antagonizar recíprocamente en el cuerpo humano.
La excreción urinaria de L-carnitina disminuyó en pacientes con hipotiroidismo y la suplementación con levotiroxina aumentó la excreción de L-carnitina.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que suministrar L-carnitina a pacientes hipotiroideos con síntomas de fatiga podría mejorar la calidad de vida y la puntuación de fatiga en ellos.
Por lo tanto, los investigadores planearon comparar la eficacia de la L-carnitina y el placebo en pacientes con hipotiroidismo que habían tomado levotiroxina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Korea University Anam Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de hipotiroidismo con síntoma de fatiga
- Uso actual de la misma cantidad de levotiroxina durante al menos seis meses
- Nivel normal de T4 libre en suero
Criterio de exclusión:
- Actual fumador
- Nivel de hemoglobina sérica inferior a 12 mg/dL
- Diagnóstico clínico de diabetes mellitus o nivel de glucosa sérica en ayunas ≥ 126 mg/dl o nivel de HbA1c ≥ 6,5 %
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca importante
- Historial de gran cantidad de consumo de alcohol.
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥ 160 milímetros de mercurio (mmHg) o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg
- mujeres embarazadas, que planean estarlo o que amamantan
- aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) ≥ 2 veces el límite normal
- nivel sérico de Cr > 2,0 mg/dL
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: L-carnitina
L-carnitina 330 mg, 3 tabletas dos veces al día
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Comparador de placebos: Placebo
fármaco placebo, 3 comprimidos dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la escala de gravedad de la fatiga a las 12 semanas (puntuación de la "escala de gravedad de la fatiga" al inicio y a las 12 semanas)
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línea de base y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de Wessely y Powell
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de Wessely y Powell a las 12 semanas (puntuación de la "puntuación de Wessely y Powell" al inicio y a las 12 semanas)
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línea de base y 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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prueba de función tiroidea
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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medir la hormona estimulante de la tiroides y la T4 libre al inicio y a las 12 semanas
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línea de base y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LC-TH-1101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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