高密度焦点式超音波を使用した左心房アブレーションを受けた患者の EP 研究 (AfMAZE EP)
高密度焦点式超音波(HIFU)を使用した左心房アブレーションを受けた患者におけるシンチラインを越える伝導ブロックの存在を評価するための1年以上のEP研究
この研究の目的は、外科的アブレーションから 1 年後、心房細動 (AF) を引き起こす電気インパルスが心臓に到達するのをまだブロックされているかどうかを確認することです。
仮説 AF から解放されるには、伝導ブロックと神経節の破壊が必要です。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
心房細動 (AF) は、ますます一般的な病気となっています。 無症状のものから、生活の質に深刻な影響を与える高度な障害を伴う状態まで多岐にわたります。 エピソードが 7 日未満続く場合は発作性 (PAF)、7 日以上続き介入が必要な場合は持続性 (PerAF)、長期リズムとして受け入れられる場合は永続的 (PermAF) と呼ばれます。 治療は症状のコントロールと脳卒中などの合併症の予防に基づいています。 正常な洞調律 (NSR) を回復しようとする試みは、「調律制御」と呼ばれます。
心房細動のリズム制御のための治療は、薬理学的治療とアブレーション治療に大別できます。 アブレーション技術 1 は通常、カテーテルベースの技術 (低侵襲) を使用して経皮的に実行されますが、一部の外科的技術も存在します。 彼らは、適切な場所に一連の「火傷」（傷跡）を施すことで、心臓内で異常な電気信号が形成され伝播するのを防ぐことができるという原理に基づいて動作します。
心房細動の問題は膨大です。 有病率は45～54歳の年齢層では0.2％で、75歳以上では8％に上昇します。 大多数の患者は医学的に満足のいく治療を受けることができますが、少なからぬ部分では、薬の忍容性が低いか、薬の効果がありません。 英国 (UK) の NICE ガイドラインでは、これらの患者に対してアブレーション処置の検討を推奨しています。 デリフォード病院だけでも、通常月に約 14 人の患者が AF アブレーションに適していると考えています。
アブレーションの電気生理学的影響は不明です。 肺前庭領域を左心房の残りの部分から隔離するアブレーションラインを横切る完全な双方向電気ブロックが、心房細動（AF）の長期治癒の前提条件であるかどうかは不明です。 心房細動のイヌモデルを使った研究では、不完全なブロックラインが完全なブロックと同じくらい心房細動の負担を軽減するのに効果的であることが示唆されているが、再発性心房細動患者と心房細動が再発した無症候性患者の両方を評価したヒトを対象とした追跡研究の数は限られている。カテーテルアブレーションによって治癒したことは、治癒には肺静脈の完全な電気的隔離が必要であることを示唆している。 電気的ブロックを評価せずにアブレーションを支持する人々は、肺静脈の周囲の電気的隔離が達成されているか否かにかかわらず、人間の場合の成功率は同等であると主張している。 術中および1年後の追跡調査において、心房細動からの自由を評価し、それを完全な双方向電気ブロックの有無と相関させることにより、心房細動アブレーション療法の成功または失敗を決定するメカニズムのさらなる理解が可能になります。 これは、心房細動が依然として発生している患者の治療方法を知る上で非常に重要であり、その後の介入へのアプローチの指針となります。
この研究には小さなリスクが伴いますが、この研究で取り上げられる問題は、将来の AF アブレーション技術の開発に大きな影響を与えるでしょう。 このグループ内では、300 件を超える個別のアブレーション処置が実施されていますが、死亡や重大な合併症は発生していません。 以前のグループは、以前の倫理委員会がそのような研究の重要性を認識していたことを示す、ヒトにおける経中隔観察研究を発表しました。 心房細動に対するカテーテルと外科的アブレーションに関する2012年の心拍リズム協会（HRS）/欧州心臓リズム協会（EHRA）/欧州心臓不整脈協会（ECAS）のコンセンサスステートメントは、最近、「肺静脈隔離の耐久性」を実証する新しい試験デザインの必要性を強調している。電気生理学的検査を繰り返して診断します。
したがって、この試験は、アブレーションの成功に関連する電気生理学的特性と、心房細動アブレーションと HIFU 手順がどのように機能するかについての理解を深めます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Devon
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Plymouth、Devon、イギリス、PL6 8BX
- Plymouth Hosptals NHS Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
すべての患者は研究に登録する前にスクリーニングを受けます。 次の対象基準がすべての候補者に適用されます。
- 12か月以上前にEpicor HIFUアブレーションを受けた患者
- 研究要件を完全に遵守する能力を有する患者
- 研究に参加するために書面による完全なインフォームドコンセントを与えた患者
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす患者は研究から除外されます。
- 現在のサブ研究に対して完全なインフォームドコンセントを与えることができない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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手術
この研究は、合計 20 人の患者を募集することを目的としています。そのうち 10 人は AF を患っており、10 人はAF を患っていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アブレーション後 1 年間の肺静脈囲いおよび僧帽弁ラインを通る双方向伝導ブロックの発生率を記録するため
時間枠：1年
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12か月後の肺静脈および僧帽弁ラインにわたるアブレーション後の伝導ブロックの発生率。
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Malcolm Dalrymple-Hay, MB BS, PhD、University Hospital Plymouth NHS Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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