Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie EP pacjentów, którzy otrzymali ablację lewego przedsionka za pomocą skoncentrowanych ultradźwięków o wysokiej intensywności (AfMAZE EP)

18 września 2017 zaktualizowane przez: University Hospital Plymouth NHS Trust

Badanie EP trwające ponad 1 rok w celu oceny obecności blokady przewodzenia w poprzek linii Cinch u pacjentów, którzy otrzymali ablację lewego przedsionka za pomocą skoncentrowanych ultradźwięków o wysokiej intensywności (HIFU)

Celem niniejszej pracy jest sprawdzenie, czy po roku od chirurgicznej ablacji impulsy elektryczne wywołujące migotanie przedsionków (AF) nadal nie mają możliwości przedostania się do serca.

Hipoteza Blokada przewodzenia i zniszczenie zwojów są niezbędne do uwolnienia się od AF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Migotanie przedsionków (AF) jest coraz powszechniej występującą chorobą. Waha się od stanu bezobjawowego do wysoce upośledzającego stanu, który ma poważny wpływ na jakość życia. Nazywa się go napadowym (PAF), gdy epizod trwa krócej niż 7 dni, przetrwałym (PerAF), gdy trwa dłużej niż 7 dni i wymaga interwencji, oraz trwałym (PermAF), gdy jest akceptowany jako rytm długotrwały. Leczenie opiera się na kontroli objawów i zapobieganiu powikłaniom, takim jak udar. Kiedy podejmuje się próbę przywrócenia normalnego rytmu zatokowego (NSR), nazywa się to „kontrolą rytmu”.

Metody leczenia kontroli rytmu AF można ogólnie podzielić na farmakologiczne i ablacyjne. Techniki ablacyjne1 są zwykle wykonywane przezskórnie przy użyciu technologii opartej na cewniku (minimalnie inwazyjnej), chociaż istnieją również pewne techniki chirurgiczne. Działają na zasadzie, że wykonanie serii „oparzeń” (blizn) w odpowiednich miejscach może zapobiec powstawaniu i rozprzestrzenianiu się nieprawidłowych sygnałów elektrycznych w sercu.

Problem migotania przedsionków jest rozległy. Częstość występowania waha się od 0,2% w grupie wiekowej 45-54 lata, wzrastając do 8% w wieku powyżej 75 lat. Chociaż większość pacjentów może być w zadowalający sposób leczona medycznie, w niemałej części leki są albo źle tolerowane, albo nieskuteczne. W przypadku tych pacjentów brytyjskie wytyczne NICE zalecają rozważenie zabiegu ablacji. W samym tylko szpitalu w Derriford w typowym miesiącu przyjmujemy około 14 pacjentów kwalifikujących się do ablacji AF.

Elektrofizjologiczne konsekwencje ablacji są niejasne. Nie wiadomo, czy całkowita dwukierunkowa blokada elektryczna w poprzek linii ablacji, izolująca obszar antralny płuca od reszty lewego przedsionka, jest warunkiem koniecznym do długoterminowego wyleczenia migotania przedsionków (AF). Badania na psich modelach migotania przedsionków sugerują, że niecałkowite linie bloku mogą być równie skuteczne w zmniejszaniu obciążenia AF, jak kompletne linie, jednak ograniczona liczba badań kontrolnych u ludzi, w których oceniano zarówno pacjentów z nawracającym AF, jak i pacjentów bezobjawowych, którzy pojawiają się wyleczonych przez ablację przezcewnikową, sugerują, że do wyleczenia konieczna jest całkowita izolacja elektryczna żył płucnych. Zwolennicy ablacji bez oceny blokady elektrycznej argumentują, że wskaźniki powodzenia u ludzi są podobne, niezależnie od tego, czy uzyskano obwodową izolację elektryczną żył płucnych, czy nie. Ocena braku AF i skorelowanie jej z obecnością lub brakiem całkowitej dwukierunkowej blokady elektrycznej, śródoperacyjnie i po rocznej obserwacji, pozwoli na lepsze zrozumienie mechanizmów decydujących o powodzeniu lub niepowodzeniu terapii ablacyjnych AF. Będzie to bardzo ważne, aby wiedzieć, jak leczyć pacjentów, u których nadal występuje AF, i pokieruje podejściem do kolejnych interwencji.

Chociaż badanie to wiąże się z niewielkim ryzykiem, pytanie, na które się ono odnosi, będzie miało znaczący wpływ na rozwój przyszłych technik ablacji AF. W ramach tej grupy przeprowadzono ponad 300 odrębnych zabiegów ablacji bez zgonów i istotnych powikłań. Poprzednie grupy opublikowały transprzegrodowe badania obserwacyjne na ludziach, wykazując, że poprzednie komisje etyczne doceniły znaczenie takiej pracy. Oświadczenie Towarzystwa Rytmu Serca (HRS)/Europejskiego Towarzystwa Rytmu Serca (EHRA)/Europejskiego Towarzystwa Arytmii Serca (ECAS) z 2012 r. w sprawie konsensusu dotyczącego cewnikowania i chirurgicznej ablacji migotania przedsionków zwróciło niedawno uwagę na potrzebę opracowania nowych projektów badań wykazujących „trwałość izolacji żył płucnych” z powtórzeniem diagnostycznego badania elektrofizjologicznego.

Ta próba pozwoli zatem lepiej zrozumieć właściwości elektrofizjologiczne związane z skuteczną ablacją oraz sposób działania ablacji migotania przedsionków i procedury HIFU.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przychodnia opieki specjalistycznej — Pacjenci, którzy przeszli ablację Epicor HIFU ponad 12 miesięcy temu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu przed włączeniem do badania. Następujące kryteria włączenia będą miały zastosowanie do wszystkich potencjalnych kandydatów:

    • Pacjenci, którzy przeszli ablację Epicor HIFU >12 miesięcy temu
    • Pacjenci, którzy są w stanie w pełni spełnić wymagania badania
    • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną, w pełni świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

    • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić pełnej świadomej zgody na niniejsze badanie częściowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Operacja chirurgiczna
Badanie ma na celu rekrutację łącznie 20 pacjentów, z których 10 ma AF, a 10 nie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udokumentowanie częstości występowania dwukierunkowego bloku przewodzenia w ciągu 1 roku po ablacji przez zwężenie żyły płucnej i linie zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania bloku przewodzenia po ablacji po 12 miesiącach w żyłach płucnych i liniach mitralnych.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Malcolm Dalrymple-Hay, MB BS, PhD, University Hospital Plymouth NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj