Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EP-tanulmány olyan betegekről, akik bal pitvari ablációt kaptak magas intenzitású fókuszált ultrahang segítségével (AfMAZE EP)

2017. szeptember 18. frissítette: University Hospital Plymouth NHS Trust

Egy évnél idősebb EP-tanulmány a vezetési blokk jelenlétének értékelésére azoknál a betegeknél, akik nagy intenzitású fókuszált ultrahanggal (HIFU) kaptak bal pitvari ablációt

A vizsgálat célja annak ellenőrzése, hogy a sebészeti abláció után 1 évvel a pitvarfibrillációt (AF) okozó elektromos impulzusok még mindig blokkolva vannak-e abban, hogy bejussanak a szívbe.

Hipotézis Vezetési blokk és ganglion destrukció szükséges az AF-től való megszabaduláshoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A pitvarfibrilláció (AF) egyre gyakoribb betegség. A tünetmentességtől a súlyosan rokkant állapotig terjed, amely súlyosan befolyásolja az életminőséget. Paroxizmálisnak (PAF) nevezik, ha egy epizód 7 napnál rövidebb ideig tart, perzisztensnek (PerAF), ha több mint 7 napig tart, és beavatkozásra van szükség, és tartósnak (PermAF), ha ezt hosszú távú ritmusnak fogadják el. A kezelés alapja a tünetek szabályozása és a szövődmények, például a stroke megelőzése. Amikor megpróbálják visszaállítani a normál szinuszritmust (NSR), ezt „ritmusszabályozásnak” nevezik.

Az AF ritmusszabályozására szolgáló kezelések nagy vonalakban farmakológiai és ablatív kezelésekre oszthatók. Az ablatív technikákat1 jellemzően perkután végzik katéter alapú technológiával (minimálisan invazív), bár létezik néhány sebészeti technika is. Azon az elven dolgoznak, hogy a megfelelő helyeken végrehajtott „égési sérülések” (heg) sorozata megakadályozhatja a rendellenes elektromos jelek kialakulását és terjedését a szívben.

A pitvarfibrilláció problémája óriási. A prevalencia a 45-54 éves korcsoportban 0,2%, a 75 év felettiek körében 8%-ra emelkedik. Bár a betegek többsége orvosilag kielégítően kezelhető, nem elhanyagolható részében a gyógyszerek vagy rosszul tolerálhatók, vagy hatástalanok. Ezeknél a betegeknél az Egyesült Királyság (Egyesült Királyság) NICE irányelvei ablációs eljárás megfontolását javasolják. Csak a derrifordi kórházban körülbelül 14 olyan beteget látunk, akik alkalmasak AF ablációra egy átlagos hónapban.

Az abláció elektrofiziológiai következményei nem tisztázottak. Nem ismert, hogy a pulmonalis antrális régiót a bal pitvar többi részétől elszigetelő ablációs vonalakon átívelő teljes kétirányú elektromos blokk előfeltétele-e a pitvarfibrilláció (AF) hosszú távú gyógyulásának. A pitvarfibrilláció kutyás modelljein végzett vizsgálatok azt sugallták, hogy a nem teljes blokkvonalak ugyanolyan hatékonyan csökkenthetik az AF-terhelést, mint a teljes vonalak, azonban az embereken végzett nyomon követési vizsgálatok korlátozott száma, amelyek mind visszatérő AF-ben szenvedő, mind tünetmentes betegeket értékeltek. katéteres ablációval gyógyítottak arra utaltak, hogy a tüdővénák teljes elektromos izolálása szükséges a gyógyuláshoz. Az elektromos blokk felmérése nélküli abláció támogatói azt állítják, hogy a sikerességi ráta embereknél hasonló, függetlenül attól, hogy a tüdővénák kerületi elektromos izolálása megvalósul-e vagy sem. Az AF-től való mentesség értékelése és a teljes kétirányú elektromos blokk meglétével vagy hiányával való korreláció intraoperatív és egyéves utánkövetés során lehetővé teszi az AF ablációs terápiák sikerét vagy kudarcát meghatározó mechanizmusok további megértését. Ez nagyon fontos lesz annak ismeretében, hogyan kell kezelni azokat a betegeket, akiknél még mindig előfordul AF, és iránymutatást ad a későbbi beavatkozások megközelítésében.

Bár ebben a tanulmányban van egy kis kockázat, az általa tárgyalt kérdés jelentős hatással lesz a jövőbeli AF-ablációs technikák fejlesztésére. Ezen a csoporton belül több mint 300 különálló ablációs eljárást hajtottak végre haláleset vagy jelentős szövődmény nélkül. Korábbi csoportok transzseptális megfigyelési tanulmányokat publikáltak embereken, amelyek bizonyítják, hogy a korábbi etikai bizottságok nagyra értékelték az ilyen munka fontosságát. A 2012-es Heart Rhythm Society (HRS)/Európai Szívritmus Szövetség (EHRA)/Európai Szív Aritmia Társaság (ECAS) konszenzusnyilatkozata az AF katéteréről és sebészeti ablációjáról a közelmúltban rámutatott arra, hogy új vizsgálati tervekre van szükség, amelyek demonstrálják a „tüdővéna izoláció tartósságát” ismételt diagnosztikus elektrofiziológiai vizsgálattal.

Ez a vizsgálat ezért jobban megérti a sikeres ablációval kapcsolatos elektrofiziológiai tulajdonságokat, valamint a pitvarfibrillációs abláció és a HIFU eljárás működését.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Devon
      • Plymouth, Devon, Egyesült Királyság, PL6 8BX
        • Plymouth Hosptals NHS Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Másodlagos ellátási klinika – Olyan betegek, akiknél több mint 12 hónapja Epicor HIFU abláción estek át

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatba való felvétel előtt minden beteget átvizsgálnak. A következő felvételi kritériumok vonatkoznak minden leendő jelöltre:

    • Olyan betegek, akiknél >12 hónappal ezelőtt Epicor HIFU abláción estek át
    • Olyan betegek, akik képesek teljes mértékben megfelelni a vizsgálati követelményeknek
    • Azok a betegek, akik írásos beleegyezést adtak a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • A betegeket kizárják a vizsgálatból, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:

    • Azok a betegek, akik nem tudnak teljes körű tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni a jelen alvizsgálathoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Sebészeti beavatkozás
A vizsgálat célja összesen 20 beteg bevonása, akik közül 10-nek van AF-je, és 10-nek nem.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pulmonalis vénás cinch és mitralis vonalakon keresztül 1 évvel az abláció utáni kétirányú vezetési blokk előfordulásának dokumentálása
Időkeret: 1 év
A vezetési blokk előfordulása az abláció után 12 hónapos korban a pulmonalis vénás és mitrális vonalban.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Malcolm Dalrymple-Hay, MB BS, PhD, University Hospital Plymouth NHS Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 14.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

3
Iratkozz fel