- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01769287
EP-tanulmány olyan betegekről, akik bal pitvari ablációt kaptak magas intenzitású fókuszált ultrahang segítségével (AfMAZE EP)
Egy évnél idősebb EP-tanulmány a vezetési blokk jelenlétének értékelésére azoknál a betegeknél, akik nagy intenzitású fókuszált ultrahanggal (HIFU) kaptak bal pitvari ablációt
A vizsgálat célja annak ellenőrzése, hogy a sebészeti abláció után 1 évvel a pitvarfibrillációt (AF) okozó elektromos impulzusok még mindig blokkolva vannak-e abban, hogy bejussanak a szívbe.
Hipotézis Vezetési blokk és ganglion destrukció szükséges az AF-től való megszabaduláshoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A pitvarfibrilláció (AF) egyre gyakoribb betegség. A tünetmentességtől a súlyosan rokkant állapotig terjed, amely súlyosan befolyásolja az életminőséget. Paroxizmálisnak (PAF) nevezik, ha egy epizód 7 napnál rövidebb ideig tart, perzisztensnek (PerAF), ha több mint 7 napig tart, és beavatkozásra van szükség, és tartósnak (PermAF), ha ezt hosszú távú ritmusnak fogadják el. A kezelés alapja a tünetek szabályozása és a szövődmények, például a stroke megelőzése. Amikor megpróbálják visszaállítani a normál szinuszritmust (NSR), ezt „ritmusszabályozásnak” nevezik.
Az AF ritmusszabályozására szolgáló kezelések nagy vonalakban farmakológiai és ablatív kezelésekre oszthatók. Az ablatív technikákat1 jellemzően perkután végzik katéter alapú technológiával (minimálisan invazív), bár létezik néhány sebészeti technika is. Azon az elven dolgoznak, hogy a megfelelő helyeken végrehajtott „égési sérülések” (heg) sorozata megakadályozhatja a rendellenes elektromos jelek kialakulását és terjedését a szívben.
A pitvarfibrilláció problémája óriási. A prevalencia a 45-54 éves korcsoportban 0,2%, a 75 év felettiek körében 8%-ra emelkedik. Bár a betegek többsége orvosilag kielégítően kezelhető, nem elhanyagolható részében a gyógyszerek vagy rosszul tolerálhatók, vagy hatástalanok. Ezeknél a betegeknél az Egyesült Királyság (Egyesült Királyság) NICE irányelvei ablációs eljárás megfontolását javasolják. Csak a derrifordi kórházban körülbelül 14 olyan beteget látunk, akik alkalmasak AF ablációra egy átlagos hónapban.
Az abláció elektrofiziológiai következményei nem tisztázottak. Nem ismert, hogy a pulmonalis antrális régiót a bal pitvar többi részétől elszigetelő ablációs vonalakon átívelő teljes kétirányú elektromos blokk előfeltétele-e a pitvarfibrilláció (AF) hosszú távú gyógyulásának. A pitvarfibrilláció kutyás modelljein végzett vizsgálatok azt sugallták, hogy a nem teljes blokkvonalak ugyanolyan hatékonyan csökkenthetik az AF-terhelést, mint a teljes vonalak, azonban az embereken végzett nyomon követési vizsgálatok korlátozott száma, amelyek mind visszatérő AF-ben szenvedő, mind tünetmentes betegeket értékeltek. katéteres ablációval gyógyítottak arra utaltak, hogy a tüdővénák teljes elektromos izolálása szükséges a gyógyuláshoz. Az elektromos blokk felmérése nélküli abláció támogatói azt állítják, hogy a sikerességi ráta embereknél hasonló, függetlenül attól, hogy a tüdővénák kerületi elektromos izolálása megvalósul-e vagy sem. Az AF-től való mentesség értékelése és a teljes kétirányú elektromos blokk meglétével vagy hiányával való korreláció intraoperatív és egyéves utánkövetés során lehetővé teszi az AF ablációs terápiák sikerét vagy kudarcát meghatározó mechanizmusok további megértését. Ez nagyon fontos lesz annak ismeretében, hogyan kell kezelni azokat a betegeket, akiknél még mindig előfordul AF, és iránymutatást ad a későbbi beavatkozások megközelítésében.
Bár ebben a tanulmányban van egy kis kockázat, az általa tárgyalt kérdés jelentős hatással lesz a jövőbeli AF-ablációs technikák fejlesztésére. Ezen a csoporton belül több mint 300 különálló ablációs eljárást hajtottak végre haláleset vagy jelentős szövődmény nélkül. Korábbi csoportok transzseptális megfigyelési tanulmányokat publikáltak embereken, amelyek bizonyítják, hogy a korábbi etikai bizottságok nagyra értékelték az ilyen munka fontosságát. A 2012-es Heart Rhythm Society (HRS)/Európai Szívritmus Szövetség (EHRA)/Európai Szív Aritmia Társaság (ECAS) konszenzusnyilatkozata az AF katéteréről és sebészeti ablációjáról a közelmúltban rámutatott arra, hogy új vizsgálati tervekre van szükség, amelyek demonstrálják a „tüdővéna izoláció tartósságát” ismételt diagnosztikus elektrofiziológiai vizsgálattal.
Ez a vizsgálat ezért jobban megérti a sikeres ablációval kapcsolatos elektrofiziológiai tulajdonságokat, valamint a pitvarfibrillációs abláció és a HIFU eljárás működését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Egyesült Királyság, PL6 8BX
- Plymouth Hosptals NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatba való felvétel előtt minden beteget átvizsgálnak. A következő felvételi kritériumok vonatkoznak minden leendő jelöltre:
- Olyan betegek, akiknél >12 hónappal ezelőtt Epicor HIFU abláción estek át
- Olyan betegek, akik képesek teljes mértékben megfelelni a vizsgálati követelményeknek
- Azok a betegek, akik írásos beleegyezést adtak a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
A betegeket kizárják a vizsgálatból, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:
- Azok a betegek, akik nem tudnak teljes körű tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni a jelen alvizsgálathoz.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Sebészeti beavatkozás
A vizsgálat célja összesen 20 beteg bevonása, akik közül 10-nek van AF-je, és 10-nek nem.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A pulmonalis vénás cinch és mitralis vonalakon keresztül 1 évvel az abláció utáni kétirányú vezetési blokk előfordulásának dokumentálása
Időkeret: 1 év
|
A vezetési blokk előfordulása az abláció után 12 hónapos korban a pulmonalis vénás és mitrális vonalban.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Malcolm Dalrymple-Hay, MB BS, PhD, University Hospital Plymouth NHS Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AF08004AF
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)