- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01769287
EP studie pacientů, kteří podstoupili ablaci levé síně pomocí vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvuku (AfMAZE EP)
EP studie na > 1 rok k vyhodnocení přítomnosti bloku vedení přes cinchovu linii u pacientů, kteří podstoupili ablaci levé síně pomocí vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku (HIFU)
Účelem této studie je zkontrolovat, zda 1 rok po chirurgické ablaci jsou elektrické impulsy, které způsobují fibrilaci síní (AF), stále blokovány, aby se nemohly dostat do srdce.
Hypotéza Blokáda vedení a gangliová destrukce jsou nutné pro osvobození od FS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Fibrilace síní (AF) je stále častějším onemocněním. Pohybuje se od asymptomatického až po vysoce invalidizující stav s vážným dopadem na kvalitu života. Označuje se jako paroxysmální (PAF), když epizoda trvá méně než 7 dní, perzistentní (PerAF), když trvá déle než 7 dní a vyžaduje zásah, a trvalý (PermAF), když je akceptován jako dlouhodobý rytmus. Léčba je založena na kontrole symptomů a prevenci komplikací, jako je mrtvice. Když je učiněn pokus o obnovení normálního sinusového rytmu (NSR), nazývá se to „kontrola rytmu“.
Léčbu kontroly rytmu FS lze široce rozdělit na farmakologickou a ablativní. Ablativní techniky1 se typicky provádějí perkutánně pomocí katetrizační technologie (minimálně invazivní), ačkoli existují i některé chirurgické techniky. Fungují na principu, že provedení série ‚popálení‘ (jizvy) na vhodných místech může zabránit vzniku abnormálních elektrických signálů a jejich šíření v srdci.
Problém fibrilace síní je rozsáhlý. Prevalence se pohybuje od 0,2 % ve věkové skupině 45–54 let a stoupá na 8 % ve věkové skupině nad 75 let. Přestože většinu pacientů lze uspokojivě léčit lékařsky, v nezanedbatelné části jsou léky buď špatně tolerovány, nebo jsou neúčinné. U těchto pacientů doporučení NICE pro Spojené království (UK) doporučují zvážit ablační postup. Jen v nemocnici v Derrifordu vidíme přibližně 14 pacientů vhodných pro ablaci FS za typický měsíc.
Elektrofyziologické důsledky ablace jsou nejasné. Není známo, zda úplný obousměrný elektrický blok napříč ablačními liniemi izolující antrální oblast plicnice od zbytku levé síně je předpokladem pro dlouhodobé vyléčení fibrilace síní (FS). Studie na psích modelech fibrilace síní naznačily, že neúplné linie bloku mohou být při snižování zátěže FS stejně účinné jako kompletní linie, nicméně omezený počet následných studií u lidí, které hodnotily jak pacienty s recidivující FS, tak i asymptomatické pacienty, kteří se objevili kteří byli vyléčeni katetrizační ablací, navrhli, že pro vyléčení je nezbytná úplná elektrická izolace plicních žil. Zastánci ablace bez posouzení elektrického bloku tvrdí, že míra úspěšnosti u lidí je podobná, ať už je dosaženo obvodové elektrické izolace plicních žil nebo ne. Posouzení absence FS a její korelace s přítomností nebo nepřítomností kompletního obousměrného elektrického bloku, během operace a po ročním sledování, umožní další pochopení mechanismů určujících úspěch nebo selhání ablačních terapií FS. To bude velmi důležité pro poznání, jak zacházet s pacienty, u kterých se FS stále vyskytuje, a bude vodítkem pro přístup k následným intervencím.
Ačkoli tato studie představuje malé riziko, otázka, kterou se zabývá, bude mít významný dopad na vývoj budoucích technik ablace FS. V této skupině bylo provedeno přes 300 samostatných ablačních výkonů bez úmrtí nebo významných komplikací. Předchozí skupiny publikovaly transseptální pozorovací studie u lidí, které prokázaly, že předchozí etické komise ocenily důležitost takové práce. Prohlášení společnosti Heart Rhythm Society (HRS)/European Heart Rhythm Association (EHRA)/European Cardiac Arrhythmia Society (ECAS) z roku 2012 o katétrové a chirurgické ablaci pro FS nedávno zdůraznilo potřebu nových návrhů studií prokazujících „trvanlivost izolace plicních žil“ s opakovanou diagnostickou elektrofyziologickou studií.
Tato studie proto zlepší naše chápání elektrofyziologických vlastností spojených s úspěšnou ablací a toho, jak funguje ablace fibrilace síní a postup HIFU.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 8BX
- Plymouth Hosptals NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni pacienti budou před zařazením do studie vyšetřeni. Následující kritéria pro zařazení se budou vztahovat na všechny potenciální kandidáty:
- Pacienti, kteří podstoupili ablaci Epicor HIFU před > 12 měsíci
- Pacienti mající schopnost plně vyhovět požadavkům studie
- Pacienti, kteří dali písemný plně informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud splňují některé z následujících kritérií:
- Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout úplný informovaný souhlas pro tuto dílčí studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Chirurgický zákrok
Cílem studie je získat celkem 20 pacientů, z nichž 10 má AF a 10, kteří ji nemají.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdokumentovat výskyt 1 rok po ablaci blokády obousměrného vedení přes plicní žilní cinch a mitrální linie
Časové okno: 1 rok
|
Výskyt blokády vedení po ablaci po 12 měsících přes plicní žilní a mitrální linii.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Malcolm Dalrymple-Hay, MB BS, PhD, University Hospital Plymouth NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AF08004AF
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika