Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EP-undersøgelse af patienter, der har modtaget venstre atriel ablation ved hjælp af højintensitetsfokuseret ultralyd (AfMAZE EP)

18. september 2017 opdateret af: University Hospital Plymouth NHS Trust

EP-studie på >1 år for at evaluere tilstedeværelsen af ​​ledningsblok på tværs af cinch-linjen hos patienter, der har modtaget venstre atriel ablation ved hjælp af højintensitetsfokuseret ultralyd (HIFU)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om de elektriske impulser, der forårsager atrieflimren (AF), 1 år efter kirurgisk ablation, stadig er blokeret fra at kunne trænge ind i hjertet.

Hypotese Overledningsblok og ganglionødelæggelse er påkrævet for frihed fra AF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren (AF) er en stigende almindelig sygdom. Det spænder fra at være asymptomatisk til en stærkt invaliderende tilstand med en alvorlig indvirkning på livskvaliteten. Det kaldes paroxysmal (PAF), når en episode varer mindre end 7 dage, persistent (PerAF), når den varer mere end 7 dage og har behov for intervention og permanent (PermAF), når den accepteres som den langsigtede rytme. Behandlingen er baseret på symptomkontrol og forebyggelse af komplikationer såsom slagtilfælde. Når et forsøg på at genoprette normal sinusrytme (NSR), kaldes dette 'rytmekontrol'.

Behandlinger til rytmekontrol af AF kan bredt opdeles i farmakologiske og ablative. Ablative teknikker1 udføres typisk perkutant ved hjælp af kateterbaseret teknologi (minimalt invasiv), selvom nogle kirurgiske teknikker også findes. De arbejder ud fra princippet om, at udførelse af en række 'forbrændinger' (ar) på passende steder kan forhindre, at unormale elektriske signaler dannes og forplanter sig i hjertet.

Problemet med atrieflimren er stort. Prævalensen varierer fra 0,2 % i aldersgruppen 45-54 år, stigende til 8 % i de over 75 år. Selvom størstedelen af ​​patienterne kan behandles tilfredsstillende medicinsk, i en ikke ubetydelig del, tolereres lægemidlerne enten dårligt eller er ineffektive. For disse patienter anbefaler de britiske (UK) NICE-retningslinjer, at man overvejer en ablationsprocedure. Alene på Derriford hospital ser vi cirka 14 patienter, der er egnede til AF-ablation i en typisk måned.

De elektrofysiologiske konsekvenser af ablation er uklare. Det vides ikke, om fuldstændig tovejs elektrisk blokering på tværs af ablationslinjerne, der isolerer den antrale pulmonale region fra resten af ​​venstre atrium, er en forudsætning for langvarig helbredelse af atrieflimren (AF). Undersøgelser i hundemodeller af atrieflimren har antydet, at ufuldstændige linjer af blokering kan være lige så effektive til at reducere AF-byrden som komplette linjer, men det begrænsede antal opfølgningsundersøgelser hos mennesker, der har vurderet både patienter med tilbagevendende AF og også asymptomatiske patienter, der forekommer at være blevet helbredt ved kateterablation har antydet, at fuldstændig elektrisk isolation af lungevenerne er nødvendig for en helbredelse. Fortalere for ablation uden at vurdere elektrisk blokering hævder succesrater hos mennesker er ens, uanset om periferisk elektrisk isolation af lungevenerne opnås eller ej. At vurdere frihed fra AF og korrelere den med tilstedeværelsen eller fraværet af fuldstændig tovejs elektrisk blokering, intraoperativt og efter et års opfølgning, vil tillade en yderligere forståelse af mekanismerne, der bestemmer succes eller fiasko af AF-ablationsterapier. Dette vil være meget vigtigt for at vide, hvordan man behandler patienter, hvor AF stadig forekommer, og vil guide tilgangen til efterfølgende interventioner.

Selvom der er en lille risiko involveret i denne undersøgelse, vil spørgsmålet, den behandler, have en betydelig indflydelse på udviklingen af ​​fremtidige AF-ablationsteknikker. Inden for denne gruppe er over 300 separate ablationsprocedurer blevet udført uden dødsfald eller væsentlige komplikationer. Tidligere grupper har publiceret transseptale observationsstudier i mennesker, der viser, at tidligere etiske komiteer har værdsat vigtigheden af ​​et sådant arbejde. 2012 Heart Rhythm Society (HRS)/European Heart Rhythm Association (EHRA)/European Cardiac Arhythmia Society (ECAS) konsensuserklæring om kateter og kirurgisk ablation for AF har for nylig fremhævet behovet for nye forsøgsdesign, der demonstrerer 'holdbarheden af ​​pulmonal veneisolation' med en gentagen diagnostisk elektrofysiologisk undersøgelse.

Dette forsøg vil derfor øge vores forståelse af de elektrofysiologiske egenskaber forbundet med vellykket ablation, og hvordan atrieflimren ablation og HIFU-proceduren fungerer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sekundær klinik - Patienter, der har gennemgået en Epicor HIFU-ablation for >12 måneder siden

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter vil blive screenet før optagelse i undersøgelsen. Følgende inklusionskriterier vil gælde for alle potentielle kandidater:

    • Patienter, der har gennemgået en Epicor HIFU-ablation for >12 måneder siden
    • Patienter, der har evnen til fuldt ud at overholde undersøgelseskravene
    • Patienter, der har givet skriftligt fuldt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

    • Patienter, der ikke er i stand til at give fuldt informeret samtykke til nærværende delstudie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kirurgisk operation
Studiet sigter mod at rekruttere i alt 20 patienter, hvoraf 10 har AF og 10 ikke har.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at dokumentere forekomsten af ​​1 år efter ablation tovejs ledningsblokering gennem pulmonal venøs cinch og mitral linjer
Tidsramme: 1 år
Forekomst af ledningsblokering efter ablation efter 12 måneder på tværs af de pulmonale vene- og mitrallinjer.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Malcolm Dalrymple-Hay, MB BS, PhD, University Hospital Plymouth NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2013

Først opslået (Skøn)

16. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Abonner