- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01769287
EP-undersøgelse af patienter, der har modtaget venstre atriel ablation ved hjælp af højintensitetsfokuseret ultralyd (AfMAZE EP)
EP-studie på >1 år for at evaluere tilstedeværelsen af ledningsblok på tværs af cinch-linjen hos patienter, der har modtaget venstre atriel ablation ved hjælp af højintensitetsfokuseret ultralyd (HIFU)
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om de elektriske impulser, der forårsager atrieflimren (AF), 1 år efter kirurgisk ablation, stadig er blokeret fra at kunne trænge ind i hjertet.
Hypotese Overledningsblok og ganglionødelæggelse er påkrævet for frihed fra AF.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Atrieflimren (AF) er en stigende almindelig sygdom. Det spænder fra at være asymptomatisk til en stærkt invaliderende tilstand med en alvorlig indvirkning på livskvaliteten. Det kaldes paroxysmal (PAF), når en episode varer mindre end 7 dage, persistent (PerAF), når den varer mere end 7 dage og har behov for intervention og permanent (PermAF), når den accepteres som den langsigtede rytme. Behandlingen er baseret på symptomkontrol og forebyggelse af komplikationer såsom slagtilfælde. Når et forsøg på at genoprette normal sinusrytme (NSR), kaldes dette 'rytmekontrol'.
Behandlinger til rytmekontrol af AF kan bredt opdeles i farmakologiske og ablative. Ablative teknikker1 udføres typisk perkutant ved hjælp af kateterbaseret teknologi (minimalt invasiv), selvom nogle kirurgiske teknikker også findes. De arbejder ud fra princippet om, at udførelse af en række 'forbrændinger' (ar) på passende steder kan forhindre, at unormale elektriske signaler dannes og forplanter sig i hjertet.
Problemet med atrieflimren er stort. Prævalensen varierer fra 0,2 % i aldersgruppen 45-54 år, stigende til 8 % i de over 75 år. Selvom størstedelen af patienterne kan behandles tilfredsstillende medicinsk, i en ikke ubetydelig del, tolereres lægemidlerne enten dårligt eller er ineffektive. For disse patienter anbefaler de britiske (UK) NICE-retningslinjer, at man overvejer en ablationsprocedure. Alene på Derriford hospital ser vi cirka 14 patienter, der er egnede til AF-ablation i en typisk måned.
De elektrofysiologiske konsekvenser af ablation er uklare. Det vides ikke, om fuldstændig tovejs elektrisk blokering på tværs af ablationslinjerne, der isolerer den antrale pulmonale region fra resten af venstre atrium, er en forudsætning for langvarig helbredelse af atrieflimren (AF). Undersøgelser i hundemodeller af atrieflimren har antydet, at ufuldstændige linjer af blokering kan være lige så effektive til at reducere AF-byrden som komplette linjer, men det begrænsede antal opfølgningsundersøgelser hos mennesker, der har vurderet både patienter med tilbagevendende AF og også asymptomatiske patienter, der forekommer at være blevet helbredt ved kateterablation har antydet, at fuldstændig elektrisk isolation af lungevenerne er nødvendig for en helbredelse. Fortalere for ablation uden at vurdere elektrisk blokering hævder succesrater hos mennesker er ens, uanset om periferisk elektrisk isolation af lungevenerne opnås eller ej. At vurdere frihed fra AF og korrelere den med tilstedeværelsen eller fraværet af fuldstændig tovejs elektrisk blokering, intraoperativt og efter et års opfølgning, vil tillade en yderligere forståelse af mekanismerne, der bestemmer succes eller fiasko af AF-ablationsterapier. Dette vil være meget vigtigt for at vide, hvordan man behandler patienter, hvor AF stadig forekommer, og vil guide tilgangen til efterfølgende interventioner.
Selvom der er en lille risiko involveret i denne undersøgelse, vil spørgsmålet, den behandler, have en betydelig indflydelse på udviklingen af fremtidige AF-ablationsteknikker. Inden for denne gruppe er over 300 separate ablationsprocedurer blevet udført uden dødsfald eller væsentlige komplikationer. Tidligere grupper har publiceret transseptale observationsstudier i mennesker, der viser, at tidligere etiske komiteer har værdsat vigtigheden af et sådant arbejde. 2012 Heart Rhythm Society (HRS)/European Heart Rhythm Association (EHRA)/European Cardiac Arhythmia Society (ECAS) konsensuserklæring om kateter og kirurgisk ablation for AF har for nylig fremhævet behovet for nye forsøgsdesign, der demonstrerer 'holdbarheden af pulmonal veneisolation' med en gentagen diagnostisk elektrofysiologisk undersøgelse.
Dette forsøg vil derfor øge vores forståelse af de elektrofysiologiske egenskaber forbundet med vellykket ablation, og hvordan atrieflimren ablation og HIFU-proceduren fungerer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 8BX
- Plymouth Hosptals NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle patienter vil blive screenet før optagelse i undersøgelsen. Følgende inklusionskriterier vil gælde for alle potentielle kandidater:
- Patienter, der har gennemgået en Epicor HIFU-ablation for >12 måneder siden
- Patienter, der har evnen til fuldt ud at overholde undersøgelseskravene
- Patienter, der har givet skriftligt fuldt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at give fuldt informeret samtykke til nærværende delstudie.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kirurgisk operation
Studiet sigter mod at rekruttere i alt 20 patienter, hvoraf 10 har AF og 10 ikke har.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at dokumentere forekomsten af 1 år efter ablation tovejs ledningsblokering gennem pulmonal venøs cinch og mitral linjer
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst af ledningsblokering efter ablation efter 12 måneder på tværs af de pulmonale vene- og mitrallinjer.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Malcolm Dalrymple-Hay, MB BS, PhD, University Hospital Plymouth NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AF08004AF
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensHenri Mondor University HospitalRekrutteringSeptisk chok | Kritisk pleje | Transthorax ekkokardiografi | Speckle Tracking | Reproducerbarhed | Venstre atrial belastning | Højre atrial belastning | Ekkokardiografisk softwareFrankrig
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityAfsluttetEvaluering af radiofrekvensoverført punkteringssystem | Atrial septum punkteringKina
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutteringAtrial hypertensionTyskland
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien