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Estudo EP de pacientes que receberam ablação do átrio esquerdo usando ultrassom focalizado de alta intensidade (AfMAZE EP)

18 de setembro de 2017 atualizado por: University Hospital Plymouth NHS Trust

Estudo EP em >1 ano para avaliar a presença de bloqueio de condução na linha Cinch em pacientes que receberam ablação do átrio esquerdo usando ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU)

O objetivo deste estudo é verificar se 1 ano após a ablação cirúrgica os impulsos elétricos que causam a fibrilação atrial (FA) ainda estão impedidos de entrar no coração.

Hipótese O bloqueio de condução e a destruição ganglionar são necessários para a ausência de FA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A fibrilação atrial (FA) é uma doença cada vez mais comum. Varia de ser assintomático a uma condição altamente incapacitante com um impacto severo na qualidade de vida. É denominado paroxística (PAF) quando um episódio dura menos de 7 dias, persistente (PerAF) quando dura mais de 7 dias e necessita de intervenção e permanente (PermAF) quando é aceito como ritmo de longo prazo. O tratamento baseia-se no controle dos sintomas e na prevenção de complicações como o AVC. Quando é feita uma tentativa de restaurar o ritmo sinusal normal (NSR), isso é denominado 'controle do ritmo'.

Os tratamentos para controle do ritmo da FA podem ser amplamente divididos em farmacológicos e ablativos. Técnicas ablativas1 são normalmente realizadas por via percutânea usando tecnologia baseada em cateter (minimamente invasiva), embora também existam algumas técnicas cirúrgicas. Eles trabalham com base no princípio de que realizar uma série de 'queimaduras' (cicatrizes) em locais apropriados pode impedir que sinais elétricos anormais se formem e se propaguem dentro do coração.

O problema da fibrilação atrial é vasto. A prevalência varia de 0,2% na faixa etária de 45 a 54 anos, subindo para 8% na faixa etária acima de 75 anos. Embora a maioria dos pacientes possa ser satisfatoriamente tratada clinicamente, em uma parcela não insignificante, as drogas são mal toleradas ou ineficazes. Para esses pacientes, as diretrizes NICE do Reino Unido (Reino Unido) recomendam a consideração de um procedimento de ablação. Somente no hospital de Derriford, vemos aproximadamente 14 pacientes adequados para ablação de FA em um mês típico.

As consequências eletrofisiológicas da ablação não são claras. Não se sabe se o bloqueio elétrico bidirecional completo nas linhas de ablação que isolam a região antral pulmonar do resto do átrio esquerdo é um pré-requisito para a cura a longo prazo da fibrilação atrial (FA). Estudos em modelos caninos de fibrilação atrial sugeriram que linhas incompletas de bloqueio podem ser tão eficazes na redução da carga de FA quanto linhas completas, no entanto, o número limitado de estudos de acompanhamento em humanos que avaliaram pacientes com FA recorrente e também pacientes assintomáticos que parecem curados por ablação por cateter sugeriram que o isolamento elétrico completo das veias pulmonares é necessário para a cura. Os defensores da ablação sem avaliar o bloqueio elétrico argumentam que as taxas de sucesso em humanos são semelhantes, quer o isolamento elétrico circunferencial das veias pulmonares seja alcançado ou não. Avaliar a liberdade de FA e correlacioná-la com a presença ou ausência de bloqueio elétrico bidirecional completo, no intraoperatório e após um ano de acompanhamento, permitirá uma compreensão mais aprofundada dos mecanismos que determinam o sucesso ou falha das terapias de ablação de FA. Isso será muito importante para saber como tratar pacientes nos quais ainda ocorre FA e orientará a abordagem de intervenções subsequentes.

Embora haja um pequeno risco envolvido neste estudo, a questão abordada terá um impacto significativo no desenvolvimento de futuras técnicas de ablação de FA. Dentro deste grupo, mais de 300 procedimentos separados de ablação foram realizados sem mortes ou complicações significativas. Grupos anteriores publicaram estudos observacionais transeptais em humanos demonstrando que comitês de ética anteriores avaliaram a importância de tal trabalho. A declaração de consenso de 2012 da Heart Rhythm Society (HRS)/European Heart Rhythm Association (EHRA)/European Cardiac Arrhythmia Society (ECAS) sobre cateter e ablação cirúrgica para FA destacou recentemente a necessidade de novos desenhos de ensaios que demonstrem a "durabilidade do isolamento das veias pulmonares" com um estudo eletrofisiológico de diagnóstico repetido.

Este estudo, portanto, aumentará nossa compreensão das propriedades eletrofisiológicas associadas à ablação bem-sucedida e como a ablação por fibrilação atrial e o procedimento HIFU funcionam.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8BX
        • Plymouth Hosptals NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Clínica de cuidados secundários - Pacientes que foram submetidos a uma ablação Epicor HIFU há mais de 12 meses

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes serão examinados antes da inclusão no estudo. Os seguintes critérios de inclusão serão aplicados a todos os candidatos em potencial:

    • Pacientes que foram submetidos a ablação com Epicor HIFU há mais de 12 meses
    • Pacientes com capacidade de cumprir totalmente os requisitos do estudo
    • Pacientes que deram consentimento informado por escrito para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Os pacientes serão excluídos do estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

    • Pacientes incapazes de dar consentimento informado completo para o presente subestudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Operação cirúrgica
O estudo visa recrutar um total de 20 pacientes, 10 dos quais com FA e 10 sem FA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Documentar a incidência de bloqueio de condução bidirecional 1 ano após a ablação através da cinch venosa pulmonar e linhas mitrais
Prazo: 1 ano
Incidência de bloqueio de condução após ablação em 12 meses nas linhas venosa pulmonar e mitral.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Malcolm Dalrymple-Hay, MB BS, PhD, University Hospital Plymouth NHS Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

16 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação atrial

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