- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01769287
Estudo EP de pacientes que receberam ablação do átrio esquerdo usando ultrassom focalizado de alta intensidade (AfMAZE EP)
Estudo EP em >1 ano para avaliar a presença de bloqueio de condução na linha Cinch em pacientes que receberam ablação do átrio esquerdo usando ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU)
O objetivo deste estudo é verificar se 1 ano após a ablação cirúrgica os impulsos elétricos que causam a fibrilação atrial (FA) ainda estão impedidos de entrar no coração.
Hipótese O bloqueio de condução e a destruição ganglionar são necessários para a ausência de FA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A fibrilação atrial (FA) é uma doença cada vez mais comum. Varia de ser assintomático a uma condição altamente incapacitante com um impacto severo na qualidade de vida. É denominado paroxística (PAF) quando um episódio dura menos de 7 dias, persistente (PerAF) quando dura mais de 7 dias e necessita de intervenção e permanente (PermAF) quando é aceito como ritmo de longo prazo. O tratamento baseia-se no controle dos sintomas e na prevenção de complicações como o AVC. Quando é feita uma tentativa de restaurar o ritmo sinusal normal (NSR), isso é denominado 'controle do ritmo'.
Os tratamentos para controle do ritmo da FA podem ser amplamente divididos em farmacológicos e ablativos. Técnicas ablativas1 são normalmente realizadas por via percutânea usando tecnologia baseada em cateter (minimamente invasiva), embora também existam algumas técnicas cirúrgicas. Eles trabalham com base no princípio de que realizar uma série de 'queimaduras' (cicatrizes) em locais apropriados pode impedir que sinais elétricos anormais se formem e se propaguem dentro do coração.
O problema da fibrilação atrial é vasto. A prevalência varia de 0,2% na faixa etária de 45 a 54 anos, subindo para 8% na faixa etária acima de 75 anos. Embora a maioria dos pacientes possa ser satisfatoriamente tratada clinicamente, em uma parcela não insignificante, as drogas são mal toleradas ou ineficazes. Para esses pacientes, as diretrizes NICE do Reino Unido (Reino Unido) recomendam a consideração de um procedimento de ablação. Somente no hospital de Derriford, vemos aproximadamente 14 pacientes adequados para ablação de FA em um mês típico.
As consequências eletrofisiológicas da ablação não são claras. Não se sabe se o bloqueio elétrico bidirecional completo nas linhas de ablação que isolam a região antral pulmonar do resto do átrio esquerdo é um pré-requisito para a cura a longo prazo da fibrilação atrial (FA). Estudos em modelos caninos de fibrilação atrial sugeriram que linhas incompletas de bloqueio podem ser tão eficazes na redução da carga de FA quanto linhas completas, no entanto, o número limitado de estudos de acompanhamento em humanos que avaliaram pacientes com FA recorrente e também pacientes assintomáticos que parecem curados por ablação por cateter sugeriram que o isolamento elétrico completo das veias pulmonares é necessário para a cura. Os defensores da ablação sem avaliar o bloqueio elétrico argumentam que as taxas de sucesso em humanos são semelhantes, quer o isolamento elétrico circunferencial das veias pulmonares seja alcançado ou não. Avaliar a liberdade de FA e correlacioná-la com a presença ou ausência de bloqueio elétrico bidirecional completo, no intraoperatório e após um ano de acompanhamento, permitirá uma compreensão mais aprofundada dos mecanismos que determinam o sucesso ou falha das terapias de ablação de FA. Isso será muito importante para saber como tratar pacientes nos quais ainda ocorre FA e orientará a abordagem de intervenções subsequentes.
Embora haja um pequeno risco envolvido neste estudo, a questão abordada terá um impacto significativo no desenvolvimento de futuras técnicas de ablação de FA. Dentro deste grupo, mais de 300 procedimentos separados de ablação foram realizados sem mortes ou complicações significativas. Grupos anteriores publicaram estudos observacionais transeptais em humanos demonstrando que comitês de ética anteriores avaliaram a importância de tal trabalho. A declaração de consenso de 2012 da Heart Rhythm Society (HRS)/European Heart Rhythm Association (EHRA)/European Cardiac Arrhythmia Society (ECAS) sobre cateter e ablação cirúrgica para FA destacou recentemente a necessidade de novos desenhos de ensaios que demonstrem a "durabilidade do isolamento das veias pulmonares" com um estudo eletrofisiológico de diagnóstico repetido.
Este estudo, portanto, aumentará nossa compreensão das propriedades eletrofisiológicas associadas à ablação bem-sucedida e como a ablação por fibrilação atrial e o procedimento HIFU funcionam.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8BX
- Plymouth Hosptals NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes serão examinados antes da inclusão no estudo. Os seguintes critérios de inclusão serão aplicados a todos os candidatos em potencial:
- Pacientes que foram submetidos a ablação com Epicor HIFU há mais de 12 meses
- Pacientes com capacidade de cumprir totalmente os requisitos do estudo
- Pacientes que deram consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
Os pacientes serão excluídos do estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado completo para o presente subestudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Operação cirúrgica
O estudo visa recrutar um total de 20 pacientes, 10 dos quais com FA e 10 sem FA.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Documentar a incidência de bloqueio de condução bidirecional 1 ano após a ablação através da cinch venosa pulmonar e linhas mitrais
Prazo: 1 ano
|
Incidência de bloqueio de condução após ablação em 12 meses nas linhas venosa pulmonar e mitral.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Malcolm Dalrymple-Hay, MB BS, PhD, University Hospital Plymouth NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AF08004AF
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Fibrilação atrial
-
CortexAblacon, Inc.Ativo, não recrutandoFibrilação atrial | Arritmias Cardíacas | Arritmia | Flutter Atrial | Fibrilação Atrial, Persistente | Taquicardia Atrial | Arritmia Atrial | Fibrilação Atrial Paroxística | Fibrilação Atrial, Paroxística ou PersistenteEstados Unidos, Bélgica, Holanda, Tcheca
-
Medtronic Cardiac Ablation SolutionsRecrutamentoFibrilação Atrial Paroxística (FAP) | Fibrilação Atrial Persistente | Fibrilação Atrial (FA)Austrália, Estados Unidos, França, Bélgica, Suíça, Tcheca
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAinda não está recrutandoArritmia cardíaca | Ablação de Fibrilação Atrial | Fibrilação Atrial (FA) | Cardiomiopatia Atrial | BDNFFrança
-
LUMA Vision Ltd.RecrutamentoFibrilação atrial | Flutter Atrial | Arritmia AtrialCroácia
-
LUMA Vision Ltd.RecrutamentoFibrilação atrial | Flutter Atrial | Arritmia AtrialTcheca
-
Angelo BivianoConcluído
-
Gødstrup HospitalUniversity of AarhusAinda não está recrutandoFlutter Atrial | Fibrilação Atrial (FA)Dinamarca
-
Vital Audio IncMinneapolis Heart Institute FoundationAinda não está recrutandoFlutter Atrial | Fibrilação Atrial (FA)
-
Beijing Anzhen HospitalRecrutamentoFlutter Atrial | Fibrilação Atrial (FA)China
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Shanghai General Hospital, ChinaAinda não está recrutandoFibrilação Atrial Paroxística (FAP) | Taquicardia Atrial | Flutter Atrial Típico | Taquicardia Ventricular (TV)