Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EP-tutkimus potilaista, jotka ovat saaneet vasemman eteisen ablaatiota korkean intensiteetin fokusoidulla ultraäänellä (AfMAZE EP)

maanantai 18. syyskuuta 2017 päivittänyt: University Hospital Plymouth NHS Trust

EP-tutkimus > 1 vuoden ikäisenä, jotta voidaan arvioida konduktioesteen olemassaoloa poikkiviivan yli potilailla, jotka ovat saaneet vasemman eteisen ablaatiota käyttämällä korkean intensiteetin fokusoitua ultraääntä (HIFU)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkistaa, ovatko eteisvärinää (AF) aiheuttavat sähköimpulssit vielä 1 vuoden kuluttua leikkauksesta estetty pääsemästä sydämeen.

Hypoteesi AF:sta vapautuminen edellyttää johtumistapausta ja ganglionista tuhoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Eteisvärinä (AF) on yleistyvä sairaus. Se vaihtelee oireettomuudesta erittäin vammaiseen tilaan, joka vaikuttaa vakavasti elämänlaatuun. Sitä kutsutaan paroksismaaliseksi (PAF), kun jakso kestää alle 7 päivää, jatkuvaksi (PerAF), kun se kestää yli 7 päivää ja vaatii interventiota ja pysyväksi (PermAF), kun se hyväksytään pitkäaikaiseksi rytmiksi. Hoito perustuu oireiden hallintaan ja komplikaatioiden, kuten aivohalvauksen, ehkäisyyn. Kun normaalia sinusrytmiä (NSR) yritetään palauttaa, sitä kutsutaan "rytmin säätelyksi".

AF:n rytminhallinnan hoidot voidaan jakaa laajasti farmakologisiin ja ablatiivisiin. Ablatatiiviset tekniikat1 suoritetaan tyypillisesti perkutaanisesti katetripohjaisella tekniikalla (minimiinvasiivinen), vaikka joitain kirurgisia tekniikoita on myös olemassa. Ne toimivat periaatteella, että sarjan "palovammoja" (arpia) sopivissa paikoissa voidaan estää epänormaalien sähköisten signaalien muodostuminen ja leviäminen sydämessä.

Eteisvärinän ongelma on laaja. Esiintyvyys vaihtelee 0,2 prosentista 45–54-vuotiaiden ikäryhmässä ja nousee 8 prosenttiin yli 75-vuotiailla. Vaikka suurin osa potilaista voidaan hoitaa lääketieteellisesti tyydyttävästi, lääkkeet ovat joko huonosti siedettyjä tai tehottomia. Näille potilaille Yhdistyneen kuningaskunnan (UK) NICE-ohjeet suosittelevat ablaatiomenettelyn harkitsemista. Pelkästään Derrifordin sairaalassa nähdään noin 14 AF-ablaatioon soveltuvaa potilasta tyypillisen kuukauden aikana.

Ablaation sähköfysiologiset seuraukset ovat epäselviä. Ei tiedetä, onko täydellinen kaksisuuntainen sähkökatkos ablaatiolinjojen poikki, joka eristää keuhkojen antraalialueen muusta vasemmasta eteisestä, edellytys eteisvärinän (AF) pitkäaikaiselle paranemiselle. Eteisvärinän koiramalleilla tehdyt tutkimukset ovat ehdottaneet, että epätäydelliset salpauslinjat voivat olla yhtä tehokkaita AF-kuormituksen vähentämisessä kuin täydelliset linjat, mutta rajallinen määrä ihmisillä tehtyjä seurantatutkimuksia on arvioinut sekä potilaita, joilla on uusiutuva AF, että myös oireettomia potilaita. jotka on parantunut katetriablaatiolla, ovat ehdottaneet, että keuhkolaskimoiden täydellinen sähköinen eristäminen on välttämätöntä parantumiseksi. Ablaation kannattajat arvioimatta sähköblokkia väittävät, että onnistumisprosentit ihmisillä ovat samanlaisia ​​riippumatta siitä, saavutetaanko keuhkolaskimoiden sähköinen eristys vai ei. AF-vapauden arvioiminen ja sen korreloiminen täydellisen kaksisuuntaisen sähkökatkon olemassaolon tai puuttumisen kanssa leikkauksen aikana ja yhden vuoden seurannan jälkeen mahdollistaa AF-ablaatiohoitojen onnistumisen tai epäonnistumisen määräävien mekanismien ymmärtämisen. Tämä on erittäin tärkeää, kun tiedetään, miten hoidetaan potilaita, joilla AF edelleen esiintyy, ja ohjaa lähestymistapaa myöhempään toimenpiteeseen.

Vaikka tähän tutkimukseen liittyy pieni riski, sen käsittelemällä kysymyksellä on merkittävä vaikutus tulevien AF-ablaatiotekniikoiden kehitykseen. Tässä ryhmässä on suoritettu yli 300 erillistä ablaatiotoimenpidettä ilman kuolemantapauksia tai merkittäviä komplikaatioita. Aiemmat ryhmät ovat julkaisseet trans-septaalisia havainnointitutkimuksia ihmisillä, jotka osoittavat, että aiemmat eettiset komiteat ovat ymmärtäneet tällaisen työn tärkeyden. Vuoden 2012 Sydämen rytmiyhdistyksen (HRS) / Euroopan sydämen rytmiyhdistyksen (EHRA) / Euroopan sydämen rytmihäiriöyhdistyksen (ECAS) konsensuslausunto katetrista ja AF:n kirurgisesta ablaatiosta on äskettäin korostanut tarvetta uusille koesuunnitelmille, jotka osoittavat "keuhkolaskimon eristämisen kestävyyden". toistuvalla diagnostisella elektrofysiologisella tutkimuksella.

Tämä tutkimus lisää siksi ymmärrystämme onnistuneeseen ablatioon liittyvistä sähköfysiologisista ominaisuuksista ja siitä, miten eteisvärinäablaatio ja HIFU-menettely toimivat.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Toissijaisen hoidon klinikka - Potilaat, joille on tehty Epicor HIFU -ablaatio > 12 kuukautta sitten

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat seulotaan ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Seuraavat valintakriteerit koskevat kaikkia mahdollisia hakijoita:

    • Potilaat, joille on tehty Epicor HIFU -ablaatio > 12 kuukautta sitten
    • Potilaat, joilla on kyky täyttää tutkimusvaatimukset täysin
    • Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen täysin tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

    • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan täyttä tietoon perustuvaa suostumusta tähän alatutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kirurginen leikkaus
Tutkimuksen tavoitteena on saada yhteensä 20 potilasta, joista 10:llä on AF ja 10:llä ei.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dokumentoida 1 vuoden ablaation jälkeisen kaksisuuntaisen johtumiskatkosten esiintyvyys keuhkolaskimo- ja mitraalilinjojen kautta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ablaation jälkeisen johtumiskatkosten ilmaantuvuus 12 kuukauden kohdalla keuhkolaskimo- ja mitraalilinjojen poikki.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Malcolm Dalrymple-Hay, MB BS, PhD, University Hospital Plymouth NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

3
Tilaa