- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01769287
EP-tutkimus potilaista, jotka ovat saaneet vasemman eteisen ablaatiota korkean intensiteetin fokusoidulla ultraäänellä (AfMAZE EP)
EP-tutkimus > 1 vuoden ikäisenä, jotta voidaan arvioida konduktioesteen olemassaoloa poikkiviivan yli potilailla, jotka ovat saaneet vasemman eteisen ablaatiota käyttämällä korkean intensiteetin fokusoitua ultraääntä (HIFU)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkistaa, ovatko eteisvärinää (AF) aiheuttavat sähköimpulssit vielä 1 vuoden kuluttua leikkauksesta estetty pääsemästä sydämeen.
Hypoteesi AF:sta vapautuminen edellyttää johtumistapausta ja ganglionista tuhoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinä (AF) on yleistyvä sairaus. Se vaihtelee oireettomuudesta erittäin vammaiseen tilaan, joka vaikuttaa vakavasti elämänlaatuun. Sitä kutsutaan paroksismaaliseksi (PAF), kun jakso kestää alle 7 päivää, jatkuvaksi (PerAF), kun se kestää yli 7 päivää ja vaatii interventiota ja pysyväksi (PermAF), kun se hyväksytään pitkäaikaiseksi rytmiksi. Hoito perustuu oireiden hallintaan ja komplikaatioiden, kuten aivohalvauksen, ehkäisyyn. Kun normaalia sinusrytmiä (NSR) yritetään palauttaa, sitä kutsutaan "rytmin säätelyksi".
AF:n rytminhallinnan hoidot voidaan jakaa laajasti farmakologisiin ja ablatiivisiin. Ablatatiiviset tekniikat1 suoritetaan tyypillisesti perkutaanisesti katetripohjaisella tekniikalla (minimiinvasiivinen), vaikka joitain kirurgisia tekniikoita on myös olemassa. Ne toimivat periaatteella, että sarjan "palovammoja" (arpia) sopivissa paikoissa voidaan estää epänormaalien sähköisten signaalien muodostuminen ja leviäminen sydämessä.
Eteisvärinän ongelma on laaja. Esiintyvyys vaihtelee 0,2 prosentista 45–54-vuotiaiden ikäryhmässä ja nousee 8 prosenttiin yli 75-vuotiailla. Vaikka suurin osa potilaista voidaan hoitaa lääketieteellisesti tyydyttävästi, lääkkeet ovat joko huonosti siedettyjä tai tehottomia. Näille potilaille Yhdistyneen kuningaskunnan (UK) NICE-ohjeet suosittelevat ablaatiomenettelyn harkitsemista. Pelkästään Derrifordin sairaalassa nähdään noin 14 AF-ablaatioon soveltuvaa potilasta tyypillisen kuukauden aikana.
Ablaation sähköfysiologiset seuraukset ovat epäselviä. Ei tiedetä, onko täydellinen kaksisuuntainen sähkökatkos ablaatiolinjojen poikki, joka eristää keuhkojen antraalialueen muusta vasemmasta eteisestä, edellytys eteisvärinän (AF) pitkäaikaiselle paranemiselle. Eteisvärinän koiramalleilla tehdyt tutkimukset ovat ehdottaneet, että epätäydelliset salpauslinjat voivat olla yhtä tehokkaita AF-kuormituksen vähentämisessä kuin täydelliset linjat, mutta rajallinen määrä ihmisillä tehtyjä seurantatutkimuksia on arvioinut sekä potilaita, joilla on uusiutuva AF, että myös oireettomia potilaita. jotka on parantunut katetriablaatiolla, ovat ehdottaneet, että keuhkolaskimoiden täydellinen sähköinen eristäminen on välttämätöntä parantumiseksi. Ablaation kannattajat arvioimatta sähköblokkia väittävät, että onnistumisprosentit ihmisillä ovat samanlaisia riippumatta siitä, saavutetaanko keuhkolaskimoiden sähköinen eristys vai ei. AF-vapauden arvioiminen ja sen korreloiminen täydellisen kaksisuuntaisen sähkökatkon olemassaolon tai puuttumisen kanssa leikkauksen aikana ja yhden vuoden seurannan jälkeen mahdollistaa AF-ablaatiohoitojen onnistumisen tai epäonnistumisen määräävien mekanismien ymmärtämisen. Tämä on erittäin tärkeää, kun tiedetään, miten hoidetaan potilaita, joilla AF edelleen esiintyy, ja ohjaa lähestymistapaa myöhempään toimenpiteeseen.
Vaikka tähän tutkimukseen liittyy pieni riski, sen käsittelemällä kysymyksellä on merkittävä vaikutus tulevien AF-ablaatiotekniikoiden kehitykseen. Tässä ryhmässä on suoritettu yli 300 erillistä ablaatiotoimenpidettä ilman kuolemantapauksia tai merkittäviä komplikaatioita. Aiemmat ryhmät ovat julkaisseet trans-septaalisia havainnointitutkimuksia ihmisillä, jotka osoittavat, että aiemmat eettiset komiteat ovat ymmärtäneet tällaisen työn tärkeyden. Vuoden 2012 Sydämen rytmiyhdistyksen (HRS) / Euroopan sydämen rytmiyhdistyksen (EHRA) / Euroopan sydämen rytmihäiriöyhdistyksen (ECAS) konsensuslausunto katetrista ja AF:n kirurgisesta ablaatiosta on äskettäin korostanut tarvetta uusille koesuunnitelmille, jotka osoittavat "keuhkolaskimon eristämisen kestävyyden". toistuvalla diagnostisella elektrofysiologisella tutkimuksella.
Tämä tutkimus lisää siksi ymmärrystämme onnistuneeseen ablatioon liittyvistä sähköfysiologisista ominaisuuksista ja siitä, miten eteisvärinäablaatio ja HIFU-menettely toimivat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8BX
- Plymouth Hosptals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki potilaat seulotaan ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Seuraavat valintakriteerit koskevat kaikkia mahdollisia hakijoita:
- Potilaat, joille on tehty Epicor HIFU -ablaatio > 12 kuukautta sitten
- Potilaat, joilla on kyky täyttää tutkimusvaatimukset täysin
- Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen täysin tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan täyttä tietoon perustuvaa suostumusta tähän alatutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Kirurginen leikkaus
Tutkimuksen tavoitteena on saada yhteensä 20 potilasta, joista 10:llä on AF ja 10:llä ei.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Dokumentoida 1 vuoden ablaation jälkeisen kaksisuuntaisen johtumiskatkosten esiintyvyys keuhkolaskimo- ja mitraalilinjojen kautta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ablaation jälkeisen johtumiskatkosten ilmaantuvuus 12 kuukauden kohdalla keuhkolaskimo- ja mitraalilinjojen poikki.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Malcolm Dalrymple-Hay, MB BS, PhD, University Hospital Plymouth NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AF08004AF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Carag AGValmis
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola