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고강도 집속 초음파를 이용한 좌심방 절제술을 받은 환자의 EP 연구 (AfMAZE EP)

2017년 9월 18일 업데이트: University Hospital Plymouth NHS Trust

고강도 집속 초음파(HIFU)를 사용하여 좌심방 절제술을 받은 환자의 Cinch 라인을 가로지르는 전도 차단의 존재를 평가하기 위한 1년 이상의 EP 연구

본 연구의 목적은 외과적 절제 후 1년이 지난 후에도 심방세동(AF)을 유발하는 전기 자극이 여전히 심장에 도달할 수 없도록 차단되어 있는지 확인하는 것입니다.

가설 심방세동이 발생하지 않으려면 전도 차단과 신경절 파괴가 필요합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

심방 세동(AF)은 증가하는 일반적인 질병입니다. 증상이 없는 상태에서 삶의 질에 심각한 영향을 미치는 고도의 장애 상태에 이르기까지 다양합니다. 발작이 7일 미만 지속되면 발작(PAF), 7일 이상 지속되면 지속(PerAF), 개입이 필요한 경우 영구(PermAF) 장기 리듬으로 받아들여집니다. 치료는 증상 조절과 뇌졸중과 같은 합병증의 예방을 기반으로 합니다. 정상적인 동리듬(NSR) 회복을 시도하는 것을 '리듬 조절'이라고 합니다.

심방세동의 리듬 조절을 위한 치료는 크게 약리학적 치료와 절제 치료로 나눌 수 있습니다. 절제 기술1은 일반적으로 카테터 기반 기술(최소 침습)을 사용하여 경피적으로 수행되지만 일부 수술 기술도 존재합니다. 적절한 부위에 일련의 '화상'(흉터)을 실시하면 심장 내에서 비정상적인 전기 신호가 형성되어 전파되는 것을 막을 수 있다는 원리로 작동합니다.

심방 세동의 문제는 방대합니다. 유병률은 45-54세 그룹에서 0.2%에서 75세 이상에서 8%로 증가합니다. 대부분의 환자는 의학적으로 만족스럽게 치료할 수 있지만 적지 않은 부분에서 약물의 내약성이 떨어지거나 효과가 없습니다. 이러한 환자의 경우 영국(UK) NICE 지침에서는 절제 절차를 고려할 것을 권장합니다. Derriford 병원에서만 한 달에 약 14명의 환자가 AF 절제에 적합합니다.

절제의 전기생리학적 결과는 불분명합니다. 좌심방의 나머지 부분에서 폐 전정부 영역을 격리하는 절제 라인을 가로지르는 완전한 양방향 전기 차단이 심방 세동(AF)의 장기 치료를 위한 전제 조건인지 여부는 알려져 있지 않습니다. 심방 세동의 송곳니 모델에 대한 연구는 차단의 불완전한 라인이 완전한 라인만큼 AF 부담을 줄이는 데 효과적일 수 있다고 제안했지만, 재발성 AF 환자와 또한 나타나는 무증상 환자를 평가한 인간에 대한 후속 연구의 수는 제한적입니다. 카테터 절제술로 완치되었다는 것은 폐정맥의 완전한 전기적 절연이 치료에 필요하다는 것을 시사했습니다. 전기 차단을 평가하지 않고 절제를 옹호하는 사람들은 폐정맥의 원주 전기적 격리가 달성되었는지 여부에 관계없이 인간의 성공률이 비슷하다고 주장합니다. AF로부터의 자유를 평가하고 완전한 양방향 전기 차단의 존재 또는 부재와 상관관계를 수술 중 및 1년 후 추적 조사하면 AF 절제 요법의 성공 또는 실패를 결정하는 메커니즘을 더 깊이 이해할 수 있습니다. 이는 심방세동이 여전히 발생하는 환자를 치료하는 방법을 아는 데 매우 중요하며 후속 중재에 대한 접근 방식을 안내할 것입니다.

이 연구와 관련된 약간의 위험이 있지만 그것이 다루는 질문은 향후 AF 절제 기술의 개발에 상당한 영향을 미칠 것입니다. 이 그룹 내에서 사망이나 중대한 합병증 없이 300건 이상의 개별 절제술이 시행되었습니다. 이전 그룹은 이전 윤리 위원회가 그러한 작업의 중요성을 인식했음을 보여주는 인간에 대한 중격 관찰 연구를 발표했습니다. 2012년 심장 리듬 학회(HRS)/유럽 심장 리듬 협회(EHRA)/유럽 심장 부정맥 학회(ECAS)는 심방 세동을 위한 카테터 및 외과적 절제에 관한 합의문에서 최근 '폐정맥 격리의 내구성'을 입증하는 새로운 시험 디자인의 필요성을 강조했습니다. 반복적인 진단 전기생리학적 연구를 통해.

따라서 이 시험은 성공적인 절제와 관련된 전기생리학적 특성과 심방 세동 절제 및 HIFU 절차가 어떻게 작동하는지에 대한 이해를 높일 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Devon
      • Plymouth, Devon, 영국, PL6 8BX
        • Plymouth Hosptals NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2차 진료 클리닉 - 12개월 이상 전에 Epicor HIFU 절제술을 받은 환자

설명

포함 기준:

  • 모든 환자는 연구에 등록하기 전에 선별 검사를 받게 됩니다. 다음 포함 기준은 모든 예비 후보자에게 적용됩니다.

    • 12개월 이상 전에 Epicor HIFU 절제술을 받은 환자
    • 연구 요건을 완전히 준수할 수 있는 능력이 있는 환자
    • 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 환자

제외 기준:

  • 환자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.

    • 본 하위 연구에 대해 충분한 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
수술
이 연구는 AF가 있는 환자 10명과 그렇지 않은 환자 10명으로 총 20명의 환자를 모집하는 것을 목표로 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐정맥 띠 및 승모판 라인을 통한 절제 후 1년의 양방향 전도 차단의 발생률을 문서화하기 위해
기간: 일년
폐정맥 및 승모판 라인에 걸쳐 12개월에 절제 후 전도 차단 발생률.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Malcolm Dalrymple-Hay, MB BS, PhD, University Hospital Plymouth NHS Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 14일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2013년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심방세동에 대한 임상 시험

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