- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01769287
Электронное исследование пациентов, перенесших аблацию левого предсердия с использованием сфокусированного ультразвука высокой интенсивности (AfMAZE EP)
Исследование EP в течение >1 года для оценки наличия блока проводимости по линии Cinch у пациентов, перенесших аблацию левого предсердия с использованием сфокусированного ультразвука высокой интенсивности (HIFU)
Целью данного исследования является проверка того, блокируются ли электрические импульсы, вызывающие мерцательную аритмию (ФП), через 1 год после хирургической аблации, которые не могут попасть в сердце.
Гипотеза Блок проведения и разрушение ганглиев необходимы для избавления от ФП.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Фибрилляция предсердий (ФП) становится все более распространенным заболеванием. Он варьируется от бессимптомного до крайне инвалидизирующего состояния с серьезным влиянием на качество жизни. Он называется пароксизмальным (PAF), когда эпизод длится менее 7 дней, персистирующим (PerAF), если он длится более 7 дней и требует вмешательства, и постоянным (PermAF), когда он считается долгосрочным ритмом. Лечение основано на контроле симптомов и предотвращении осложнений, таких как инсульт. Когда предпринимается попытка восстановить нормальный синусовый ритм (НСР), это называется «контролем ритма».
Лечение для контроля ритма ФП можно разделить на фармакологическое и абляционное. Абляционные методы1 обычно выполняются чрескожно с использованием катетерной технологии (минимально инвазивной), хотя существуют и некоторые хирургические методы. Они работают по принципу, что выполнение серии «ожогов» (рубцов) в соответствующих местах может предотвратить формирование и распространение аномальных электрических сигналов в сердце.
Проблема мерцательной аритмии обширна. Распространенность колеблется от 0,2% в возрастной группе 45-54 лет до 8% в возрастной группе старше 75 лет. Хотя большинство больных поддается удовлетворительному медикаментозному лечению, немалая часть лекарств либо плохо переносится, либо малоэффективна. Для этих пациентов в рекомендациях NICE Соединенного Королевства (Великобритания) рекомендуется рассмотрение процедуры абляции. В одной только больнице Деррифорда мы видим приблизительно 14 пациентов, которым может быть назначена аблация ФП в течение типичного месяца.
Электрофизиологические последствия абляции неясны. Неизвестно, является ли полная двунаправленная электрическая блокада на линиях абляции, изолирующих легочный антральный отдел от остальной части левого предсердия, необходимым условием для долгосрочного лечения мерцательной аритмии (ФП). Исследования на собачьих моделях фибрилляции предсердий показали, что неполные линии блокады могут быть столь же эффективными в снижении тяжести ФП, как и полные линии, однако ограниченное количество последующих исследований на людях, в которых оценивались как пациенты с рецидивирующей ФП, так и бессимптомные пациенты, у которых появляется были вылечены с помощью катетерной абляции, предположили, что для излечения необходима полная электрическая изоляция легочных вен. Сторонники абляции без оценки электрического блока утверждают, что показатели успеха у людей одинаковы независимо от того, достигнута периферическая электрическая изоляция легочных вен или нет. Оценка свободы от ФП и корреляция ее с наличием или отсутствием полного двунаправленного электрического блока во время операции и через год наблюдения позволит лучше понять механизмы, определяющие успех или неудачу аблационной терапии ФП. Это будет очень важно для понимания того, как лечить пациентов, у которых все еще возникает ФП, и будет определять подход к последующим вмешательствам.
Хотя это исследование сопряжено с небольшим риском, вопрос, на который оно направлено, окажет значительное влияние на разработку будущих методов аблации ФП. В этой группе было выполнено более 300 отдельных процедур абляции без летальных исходов или серьезных осложнений. Предыдущие группы опубликовали транссептальные наблюдательные исследования на людях, демонстрирующие, что предыдущие комитеты по этике оценили важность такой работы. Согласованное заявление Общества сердечного ритма (HRS)/Европейской ассоциации сердечного ритма (EHRA)/Европейского общества по изучению сердечной аритмии (ECAS) от 2012 г. относительно катетерной и хирургической аблации при ФП недавно подчеркнуло необходимость в новых исследованиях, демонстрирующих «долговечность изоляции легочных вен». с повторным диагностическим электрофизиологическим исследованием.
Таким образом, это исследование расширит наше понимание электрофизиологических свойств, связанных с успешной аблацией, и того, как работают аблация мерцательной аритмии и процедура HIFU.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL6 8BX
- Plymouth Hosptals NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Все пациенты будут проходить скрининг перед включением в исследование. Следующие критерии включения будут применяться ко всем потенциальным кандидатам:
- Пациенты, перенесшие абляцию Epicor HIFU > 12 месяцев назад
- Пациенты, имеющие возможность полностью соблюдать требования исследования
- Пациенты, давшие письменное полностью информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
Пациенты будут исключены из исследования, если они соответствуют любому из следующих критериев:
- Пациенты, которые не могут дать полное информированное согласие на настоящее дополнительное исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Хирургическая операция
Целью исследования является набор в общей сложности 20 пациентов, у 10 из которых есть ФП, а у 10 - нет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Задокументировать частоту развития двунаправленной блокады проводимости через 1 год после аблации через легочный венозный пояс и митральную линию.
Временное ограничение: 1 год
|
Частота блокады проводимости после аблации через 12 месяцев по легочным венозным и митральным линиям.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Malcolm Dalrymple-Hay, MB BS, PhD, University Hospital Plymouth NHS Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AF08004AF
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .