Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электронное исследование пациентов, перенесших аблацию левого предсердия с использованием сфокусированного ультразвука высокой интенсивности (AfMAZE EP)

18 сентября 2017 г. обновлено: University Hospital Plymouth NHS Trust

Исследование EP в течение >1 года для оценки наличия блока проводимости по линии Cinch у пациентов, перенесших аблацию левого предсердия с использованием сфокусированного ультразвука высокой интенсивности (HIFU)

Целью данного исследования является проверка того, блокируются ли электрические импульсы, вызывающие мерцательную аритмию (ФП), через 1 год после хирургической аблации, которые не могут попасть в сердце.

Гипотеза Блок проведения и разрушение ганглиев необходимы для избавления от ФП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Фибрилляция предсердий (ФП) становится все более распространенным заболеванием. Он варьируется от бессимптомного до крайне инвалидизирующего состояния с серьезным влиянием на качество жизни. Он называется пароксизмальным (PAF), когда эпизод длится менее 7 дней, персистирующим (PerAF), если он длится более 7 дней и требует вмешательства, и постоянным (PermAF), когда он считается долгосрочным ритмом. Лечение основано на контроле симптомов и предотвращении осложнений, таких как инсульт. Когда предпринимается попытка восстановить нормальный синусовый ритм (НСР), это называется «контролем ритма».

Лечение для контроля ритма ФП можно разделить на фармакологическое и абляционное. Абляционные методы1 обычно выполняются чрескожно с использованием катетерной технологии (минимально инвазивной), хотя существуют и некоторые хирургические методы. Они работают по принципу, что выполнение серии «ожогов» (рубцов) в соответствующих местах может предотвратить формирование и распространение аномальных электрических сигналов в сердце.

Проблема мерцательной аритмии обширна. Распространенность колеблется от 0,2% в возрастной группе 45-54 лет до 8% в возрастной группе старше 75 лет. Хотя большинство больных поддается удовлетворительному медикаментозному лечению, немалая часть лекарств либо плохо переносится, либо малоэффективна. Для этих пациентов в рекомендациях NICE Соединенного Королевства (Великобритания) рекомендуется рассмотрение процедуры абляции. В одной только больнице Деррифорда мы видим приблизительно 14 пациентов, которым может быть назначена аблация ФП в течение типичного месяца.

Электрофизиологические последствия абляции неясны. Неизвестно, является ли полная двунаправленная электрическая блокада на линиях абляции, изолирующих легочный антральный отдел от остальной части левого предсердия, необходимым условием для долгосрочного лечения мерцательной аритмии (ФП). Исследования на собачьих моделях фибрилляции предсердий показали, что неполные линии блокады могут быть столь же эффективными в снижении тяжести ФП, как и полные линии, однако ограниченное количество последующих исследований на людях, в которых оценивались как пациенты с рецидивирующей ФП, так и бессимптомные пациенты, у которых появляется были вылечены с помощью катетерной абляции, предположили, что для излечения необходима полная электрическая изоляция легочных вен. Сторонники абляции без оценки электрического блока утверждают, что показатели успеха у людей одинаковы независимо от того, достигнута периферическая электрическая изоляция легочных вен или нет. Оценка свободы от ФП и корреляция ее с наличием или отсутствием полного двунаправленного электрического блока во время операции и через год наблюдения позволит лучше понять механизмы, определяющие успех или неудачу аблационной терапии ФП. Это будет очень важно для понимания того, как лечить пациентов, у которых все еще возникает ФП, и будет определять подход к последующим вмешательствам.

Хотя это исследование сопряжено с небольшим риском, вопрос, на который оно направлено, окажет значительное влияние на разработку будущих методов аблации ФП. В этой группе было выполнено более 300 отдельных процедур абляции без летальных исходов или серьезных осложнений. Предыдущие группы опубликовали транссептальные наблюдательные исследования на людях, демонстрирующие, что предыдущие комитеты по этике оценили важность такой работы. Согласованное заявление Общества сердечного ритма (HRS)/Европейской ассоциации сердечного ритма (EHRA)/Европейского общества по изучению сердечной аритмии (ECAS) от 2012 г. относительно катетерной и хирургической аблации при ФП недавно подчеркнуло необходимость в новых исследованиях, демонстрирующих «долговечность изоляции легочных вен». с повторным диагностическим электрофизиологическим исследованием.

Таким образом, это исследование расширит наше понимание электрофизиологических свойств, связанных с успешной аблацией, и того, как работают аблация мерцательной аритмии и процедура HIFU.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Клиника вторичной медицинской помощи — пациенты, перенесшие аблацию Epicor HIFU > 12 месяцев назад.

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты будут проходить скрининг перед включением в исследование. Следующие критерии включения будут применяться ко всем потенциальным кандидатам:

    • Пациенты, перенесшие абляцию Epicor HIFU > 12 месяцев назад
    • Пациенты, имеющие возможность полностью соблюдать требования исследования
    • Пациенты, давшие письменное полностью информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Пациенты будут исключены из исследования, если они соответствуют любому из следующих критериев:

    • Пациенты, которые не могут дать полное информированное согласие на настоящее дополнительное исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Хирургическая операция
Целью исследования является набор в общей сложности 20 пациентов, у 10 из которых есть ФП, а у 10 - нет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Задокументировать частоту развития двунаправленной блокады проводимости через 1 год после аблации через легочный венозный пояс и митральную линию.
Временное ограничение: 1 год
Частота блокады проводимости после аблации через 12 месяцев по легочным венозным и митральным линиям.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Malcolm Dalrymple-Hay, MB BS, PhD, University Hospital Plymouth NHS Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться