Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden keskuksen tutkimus kaihileikkauksen analysoimiseksi femtosekundin laseravusteisen ja manuaalisen kaihileikkauksen jälkeen

torstai 30. lokakuuta 2014 päivittänyt: Technolas Perfect Vision GmbH
Tämä kliininen tutkimus (ei AMG/ei MPG) on kontralateraalinen, vertaileva, satunnaistettu, prospektiivinen, yhden keskuksen, usean kirurgin, tutkijan peitetty tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, aiheuttaako femtolaser-kaihileikkaus merkittäviä eroja tuloksena olevan intraokulaarisen linssin päällekkäisyydessä ( ΔROverlap) verrattuna tavanomaiseen, manuaaliseen jatkuvaan curvilinear capsulorhexikseen (CCC). Silmänsisäisen linssin päällekkäisyys (ΔROverlap) määritellään intraokulaarisen linssin massakeskuksen ja kapsulotomian aukon massakeskipisteen väliseksi eroksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksityiskohtainen ennen leikkausta tehtävä tutkimus varmistaa, että jokainen kiinnostunut ja halukas potilas täyttää tämän tutkimuksen osallistumiskriteerit. Ehdotettuun kontralateraaliseen silmätutkimukseen otetaan mukaan 30–35 potilasta, kun taas toiselle silmälle satunnaistetaan manuaalinen kaihileikkaus ja toiselle laseravusteinen kaihileikkaus. Kaikkiaan tutkimukseen otetaan mukaan 60-70 silmää. Mukana on ennen leikkausta tehtävät tutkimukset kliinisen käytännön vahvistamiseksi. Myös leikkauspäivän tutkimukset ja toimenpiteen aikana tapahtuneet tapahtumat on lueteltu. Leikkauksen jälkeiset tutkimukset, joiden tulee dokumentoida kaikki tapahtumat, tulokset ja mahdolliset erot hoitotekniikoiden välillä, on tehtävä 1 päivän, 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua. Kuuden kuukauden kuluttua laaditaan loppuraportti, joka sisältää tutkimustulokset.

Tutkimus suoritetaan MEDDEV 2.7.1 Kliinisen tiedon arviointi: opas valmistajille ja ilmoitetuille laitoksille, ICH E6 (R1) Good Clinical Practice (GCP), Helsingin julistuksen sekä sovellettavien paikallisten määräysten, kuten ilmoittamisen, mukaisesti. vaatimukset ja ensisijaisten tutkijoiden nykyinen ammattijärjestys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Universitäts-Augenklinik Heidelberg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirkas sarveiskalvon väliaine
  • Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita
  • Potilaiden on täytynyt lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa potilastiedot
  • Potilaat ovat halukkaita ja pystyvät palaamaan seurantatutkimuksiin
  • Topografinen astigmatismi ≤ 1,5 dpt
  • Potilaalle implantoidaan monofokaalinen IOL (Envista).

Poissulkemiskriteerit:

  • Sarveiskalvon keratometrisellä kartalla keskimmäisen 3 mm:n vyöhykkeen vähimmäis- ja maksimi K-arvot eivät saa erota enempää kuin 5D (poissulkemiskriteeri vain ryhmälle A)
  • Suurin K-arvo ei saa ylittää 60D, vähimmäisarvo ei saa olla pienempi kuin 37D (vain ryhmän A poissulkemiskriteeri)
  • Sarveiskalvon sairaus tai patologia, kuten sarveiskalvon pelottelu tai sameus, joka estää laseraallonpituuden siirtymisen tai vääristää laservaloa (vain ryhmän A poissulkemiskriteerit)
  • Potilaat, joilla on huonosti laajentuva pupilli tai muu pupillivirhe, joka estää iiristä vetäytymästä riittävästi perifeerisesti
  • Linssin/vyöhykkeen epävakaus, kuten, mutta ei rajoittuen, Marfanin oireyhtymä, pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä jne.
  • Ilmeinen glaukooma
  • Potilaat, joilla on kirkas linssi (kirkas linssivaihto)
  • Kaikenlainen aiempi silmänsisäinen tai sarveiskalvoleikkaus, mukaan lukien minkä tahansa tyyppiset leikkaukset joko taitto- tai terapeuttisia tarkoituksia varten kummassakin silmässä
  • Tunnettu herkkyys suunnitelluille samanaikaisille lääkkeille
  • Potilaat, joilla on silmälihaksen toimintahäiriöitä, kuten nystagmus tai strabismus
  • Potilaat, joilla on keratoconus tai keratectasia
  • Potilaat, joilla on sidekudoksen heikkous
  • Potilaat, jotka ovat sokeat toisesta silmästä
  • Potilaat, joiden immuunivaste on heikentynyt tai joilla on diagnosoitu sidekudossairaus, kliinisesti merkittävä atooppinen sairaus, insuliinista riippuvainen diabetes mellitus, autoimmuunisairaudet, silmän herpes zoster tai simplex, hormonaaliset sairaudet, lupus, nivelreuma, kollagenoosi ja muut akuutit tai krooniset sairaudet, jotka lisäävät lisääntymistä riskiä tutkittavalle tai hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia.
  • Poikkeavat tutkimustulokset rakolampusta, silmänpohjatutkimuksesta tai IOL Masterista, ikään liittyvät muutokset hyväksytään
  • Orbscanin epänormaalit tutkimustulokset (ainoastaan ​​ryhmän A poissulkemiskriteerit; ikään liittyvät muutokset ovat hyväksyttäviä
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Potilaat, jotka eivät anna tietoista suostumusta
  • Potilaat, joilla on keskittymishäiriöitä, epilepsia ja muita vaikeuttavia sairauksia
  • Potilaat, jotka käyttävät säännöllisesti lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa hoidon tulokseen
  • Potilaat, jotka osallistuvat toiseen oftalmologiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Potilaat, joiden etukammion syvyys (ACD) < 1,5 mm tai ACD > 4,8 mm mitattuna sarveiskalvon endoteelistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Ryhmässä A anteriorinen kapsulotomia ja linssin fragmentointi suoritetaan femtosekundin laserleikkauksella
Laite: Laseravusteinen kaihileikkaus
Anteriorinen kapsulotomia ja linssin fragmentointi tehdään femtosekundin laserleikkauksella
Active Comparator: Ryhmä B
Ryhmä B toimii kontrolliryhmänä, jossa kapsulotomia sekä linssin sirpalointi suoritetaan manuaalisesti.
Laite: Manuaalisesti tehty kaihileikkaus
Anterior capsulotomia ja linssin fragmentointi suoritetaan manuaalisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ΔROoverlap on erilainen ryhmien A ja ryhmien B välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen

• Desentraatio, ΔROverlap, implantoidun IOL:n ja kapsulotomiaaukon välillä on erilainen ryhmässä A verrattuna ryhmään B. p<0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.

Tutkimuksen päätepiste määritetään kaikille seurantatarkastusjaksoille; tavoitekriteerin tulee olla saavutettu viimeistään kuuden kuukauden tutkimuksessa.

Tavoite: Arvioida merkittävä ero (p<0,05) ΔRO-päällekkäisyydessä ryhmän A ja ryhmän B välillä
6 kuukautta synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ΔELP eroaa A- ja B-ryhmän välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

• Ero, Δ Flare, preoperatiivisen ja postoperatiivisen välillä on erilainen ryhmässä A verrattuna ryhmään B. p<0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.

Tutkimuksen päätepiste määräytyy 1 päivän ja 1 viikon seurantajaksot; tarkoituskriteeri tulee saavuttaa viimeistään 1 viikon seurantatutkimuksessa.

Päämäärä:

Arvioidakseen merkittävä ero (p<0,05) Δ Flare -arvossa ryhmän A ja ryhmän B välillä
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
ΔFlare eroaa A- ja B-ryhmän välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

• Ero, Δ Flare, preoperatiivisen ja postoperatiivisen välillä on erilainen ryhmässä A verrattuna ryhmään B. p<0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.

Tutkimuksen päätepiste määräytyy 1 päivän ja 1 viikon seurantajaksot; tarkoituskriteeri tulee saavuttaa viimeistään 1 viikon seurantatutkimuksessa.

Päämäärä:

Arvioidakseen merkittävä ero (p<0,05) Δ Flare -arvossa ryhmän A ja ryhmän B välillä
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
SEQ Prediction Error eroaa ryhmän A ja ryhmän B välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

• Ero, SEQ Prediction Error, kohderefraktio SEQ:n ja todellisen SEQ:n välillä on erilainen ryhmässä A verrattuna ryhmään B. p<0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.

Tutkimuksen loppupiste määräytyy kaikille seurantatarkastusjaksoille, tavoitekriteerin tulee olla saavutettu viimeistään 6 kuukauden tarkastuksessa.

Päämäärä:

Arvioida merkitsevä ero (p<0,05) SEQ-ennustusvirheessä ryhmän A ja ryhmän B välillä
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Technolas Perfect Vision GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Gerd U Auffarth, Prof. Dr., Universitäts-Augenklinik Heidelberg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 31. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1202

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laseravusteinen kaihileikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa