Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoośrodkowe badanie analizujące operację usunięcia zaćmy po operacji usunięcia zaćmy wspomaganej laserem femtosekundowym i manualnej

30 października 2014 zaktualizowane przez: Technolas Perfect Vision GmbH
To badanie kliniczne (nie AMG/nie MPG) jest kontralateralnym, porównawczym, randomizowanym, prospektywnym, jednoośrodkowym, wielochirurgicznym badaniem z maską badacza, mającym na celu zbadanie, czy operacja usunięcia zaćmy laserem femtolaserowym powoduje jakiekolwiek znaczące różnice w wynikowym nakładaniu się soczewek wewnątrzgałkowych ( ΔROoverlap) w porównaniu z konwencjonalną, ręczną ciągłą kapsuloreksją krzywoliniową (CCC). Nakładanie się soczewki wewnątrzgałkowej (ΔROoverlap) definiuje się jako różnicę między środkiem masy soczewki wewnątrzgałkowej a środkiem masy otworu kapsulotomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczegółowe badanie przedoperacyjne zapewni, że każdy zainteresowany i chętny pacjent spełni kryteria włączenia do tego badania. Do proponowanego badania oka przeciwstronnego zostanie włączonych od 30 do 35 pacjentów, podczas gdy jedno oko zostanie losowo poddane ręcznej operacji zaćmy, a drugie operacji zaćmy wspomaganej laserem. Łącznie badaniem zostanie objętych od 60 do 70 oczu. Badania przedoperacyjne są uwzględnione w celu potwierdzenia praktyki klinicznej. Wymienione są również badania w dniu zabiegu oraz ewentualne zdarzenia w trakcie zabiegu. Badania pooperacyjne, które powinny udokumentować wystąpienie, wynik i ewentualne różnice między technikami leczenia, należy wykonać po 1 dniu, 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach. Po 6 miesiącach zostanie sporządzony raport końcowy zawierający wyniki badania.

Badanie jest przeprowadzane zgodnie z MEDDEV 2.7.1 Evaluation of Clinical Data: A Guide for Manufacturers and Notified Organies, ICH E6 (R1) Good Clinical Practice (GCP), Deklaracją Helsińską oraz obowiązującymi przepisami lokalnymi, takimi jak notyfikacja wymagań i aktualnego porządku profesji głównych badaczy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitäts-Augenklinik Heidelberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyczyść media rogówkowe
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat
  • Pacjenci muszą przeczytać, zrozumieć i podpisać Informacje dla pacjenta
  • Pacjenci chętnie i mogą zgłaszać się na badania kontrolne
  • Astygmatyzm topograficzny ≤ 1,5 dpt
  • Pacjentowi zostanie wszczepiona jednoogniskowa soczewka IOL (Envista).

Kryteria wyłączenia:

  • Na mapie keratometrycznej rogówki minimalne i maksymalne wartości K środkowej strefy 3 mm nie mogą różnić się o więcej niż 5D (kryterium wykluczenia tylko dla grupy A)
  • Maksymalna wartość K nie może przekroczyć 60D, minimalna wartość nie może być mniejsza niż 37D (kryterium wykluczenia tylko dla Grupy A)
  • Choroba lub patologia rogówki, taka jak bliznowacenie lub zmętnienie rogówki, które uniemożliwia transmisję długości fali lasera lub zniekształca światło lasera (kryteria wykluczenia tylko dla grupy A)
  • Osoby ze słabo rozszerzoną źrenicą lub inną wadą źrenicy, która uniemożliwia odpowiednie cofnięcie tęczówki na obwodzie
  • Niestabilność soczewki / strefy, taka jak między innymi zespół Marfana, zespół pseudoeksfoliacji itp.
  • Jaskra jawna
  • Pacjenci prezentujący przezroczystą soczewkę (wymiana przezroczystej soczewki)
  • Wcześniejsze operacje wewnątrzgałkowe lub rogówkowe dowolnego rodzaju, w tym wszelkiego rodzaju operacje w celach refrakcyjnych lub terapeutycznych w obu oczach
  • Znana wrażliwość na planowane leki towarzyszące
  • Pacjenci z zaburzeniami mięśni oka, takimi jak oczopląs lub zez
  • Pacjenci ze stożkiem rogówki lub keratektazją
  • Pacjenci z osłabieniem tkanki łącznej
  • Pacjenci niewidomi na jedno oko
  • Osoby z upośledzoną odpornością lub z rozpoznaniem choroby tkanki łącznej, klinicznie istotnej choroby atopowej, cukrzycy insulinozależnej, chorób autoimmunologicznych, półpaśca ocznego lub zwykłego, chorób endokrynologicznych, tocznia, reumatoidalnego zapalenia stawów, kolagenozy i innych ostrych lub przewlekłych chorób, które zwiększają ryzyko dla uczestnika lub zniekształcić wyniki tego badania.
  • Nieprawidłowe wyniki badań z lampy szczelinowej, badania dna oka lub IOL Master, dopuszczalne są zmiany związane z wiekiem
  • Nieprawidłowe wyniki badania Orbscan (kryteria wykluczenia tylko dla grupy A; dopuszczalne są zmiany związane z wiekiem
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjenci, którzy nie wyrażają świadomej zgody
  • Pacjenci z zaburzeniami koncentracji, padaczką i innymi chorobami powikłanymi
  • Pacjenci regularnie przyjmujący leki, które mogą mieć wpływ na wynik leczenia
  • Pacjenci biorący udział w innym okulistycznym badaniu klinicznym
  • Pacjenci z głębokością komory przedniej (ACD) < 1,5 mm lub ACD > 4,8 mm mierzoną od śródbłonka rogówki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
W grupie A kapsulotomia przednia i fragmentacja soczewki zostaną wykonane metodą lasera femtosekundowego
Urządzenie: Operacja zaćmy wspomagana laserem
Kapsulotomia przednia i fragmentacja soczewki zostaną wykonane za pomocą lasera femtosekundowego
Aktywny komparator: Grupa B
Grupa B pełni rolę grupy kontrolnej, w której kapsulotomia oraz fragmentacja soczewki wykonywana jest ręcznie.
Urządzenie: Ręcznie wykonywana operacja zaćmy
Przednia kapsulotomia i fragmentacja soczewki zostaną wykonane ręcznie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ΔROnakładanie się jest różne dla grupy A i grupy B
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie

• Decentracja, ΔROnakładanie się, między wszczepioną soczewką IOL a otworem po kapsulotomii jest inna w grupie A w porównaniu z grupą B. p<0,05 zostanie uznane za statystycznie istotne.

Punkt końcowy badania zostanie określony dla wszystkich okresów badań kontrolnych; kryterium celu powinno zostać osiągnięte najpóźniej po 6 miesiącu badania.

Cel:Ocena istotnej różnicy (p<0,05) ΔROpokrywania się grupy A i grupy B
6 miesięcy po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ΔELP różni się w grupie A i grupie B
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji

• Różnica, Δ Flare, między stanem przedoperacyjnym i pooperacyjnym jest inna dla grupy A i grupy B. p<0,05 zostanie uznane za statystycznie istotne.

Punktem końcowym badania będą określone 1-dniowe i 1-tygodniowe okresy badań kontrolnych; kryterium celu powinno zostać osiągnięte najpóźniej do 1-tygodniowego badania kontrolnego.

Bramka:

Aby ocenić istotną różnicę (p <0, 05) rozbłysku Δ między grupą A i grupą B
6 miesięcy po operacji
ΔFlare różni się w grupie A i grupie B
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji

• Różnica, Δ Flare, między stanem przedoperacyjnym i pooperacyjnym jest inna dla grupy A i grupy B. p<0,05 zostanie uznane za statystycznie istotne.

Punktem końcowym badania będą określone 1-dniowe i 1-tygodniowe okresy badań kontrolnych; kryterium celu powinno zostać osiągnięte najpóźniej do 1-tygodniowego badania kontrolnego.

Bramka:

Aby ocenić istotną różnicę (p <0, 05) rozbłysku Δ między grupą A i grupą B
6 miesięcy po operacji
Błąd przewidywania SEQ jest różny dla grupy A i grupy B
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji

• Różnica, błąd przewidywania SEQ, między docelową refrakcją SEQ a rzeczywistą SEQ jest inna w grupie A w porównaniu z grupą B. p<0,05 zostanie uznane za statystycznie istotne.

Punkt końcowy badania zostanie określony dla wszystkich okresów badań kontrolnych, kryterium celu powinno zostać osiągnięte najpóźniej do badania po 6 miesiącach.

Bramka:

Aby ocenić istotną różnicę (p<0,05) błędu przewidywania SEQ między grupą A i grupą B
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Technolas Perfect Vision GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Gerd U Auffarth, Prof. Dr., Universitäts-Augenklinik Heidelberg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj