펨토초 레이저 보조 및 수동 백내장 수술 후 백내장 수술을 분석하기 위한 단일 센터 연구
연구 개요
상세 설명
자세한 수술 전 검사를 통해 관심이 있고 의향이 있는 모든 환자가 이 연구의 포함 기준을 충족하는지 확인합니다. 30~35명의 환자가 제안된 반대쪽 눈 연구에 등록될 예정이며, 한쪽 눈은 수동 백내장 수술을 받고 다른 쪽 눈은 레이저 보조 백내장 수술을 받게 됩니다. 총 60~70개의 눈이 연구에 포함될 것입니다. 임상 실습을 확인하기 위해 수술 전 검사가 포함됩니다. 수술 당일 검사 및 시술 중 발생하는 모든 사건도 나열됩니다. 모든 발생, 결과 및 치료 기술 간의 가능한 차이점을 문서화해야 하는 수술 후 검사는 1일, 1주, 1개월, 3개월 및 6개월 후에 수행해야 합니다. 6개월 후 연구 결과가 포함된 최종 보고서가 생성됩니다.
이 연구는 MEDDEV 2.7.1 임상 데이터 평가: 제조업체 및 인증 기관을 위한 가이드, ICH E6(R1) 우수 임상 관리 기준(GCP), 헬싱키 선언 및 신고와 같은 해당 지역 규정을 준수하여 수행됩니다. 1차 수사관의 요구 사항 및 현재 직업 순서.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitäts-Augenklinik Heidelberg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 명확한 각막 매체
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 환자 정보를 읽고 이해하고 서명해야 합니다.
- 환자는 후속 검사를 위해 기꺼이 돌아올 수 있습니다.
- 지형 난시 ≤ 1.5dpt
- 환자는 단초점 IOL(Envista)을 이식받게 됩니다.
제외 기준:
- 각막의 각막곡률 지도에서 중심 3mm 영역의 최소 및 최대 K-값은 5D 이상 차이가 없어야 합니다(그룹 A만 제외 기준).
- 최대 K-값은 60D를 초과할 수 없으며 최소값은 37D보다 작을 수 없습니다(그룹 A만 제외 기준).
- 레이저 파장의 투과를 방해하거나 레이저 광을 왜곡시키는 각막 질환 또는 각막 흉터 또는 혼탁과 같은 병리(그룹 A에 대한 제외 기준)
- 동공 확장이 불량하거나 홍채가 주변으로 적절하게 수축되는 것을 방해하는 동공의 다른 결함이 있는 피험자
- Marfan's Syndrome, Pseudoexfoliation Syndrome 등과 같은 수정체/소대 불안정성
- 명백한 녹내장
- 투명렌즈를 제시하는 환자(투명렌즈 교환)
- 한쪽 눈의 굴절 또는 치료 목적을 위한 모든 유형의 수술을 포함한 모든 종류의 이전 안내 또는 각막 수술
- 계획된 병용 약물에 대한 알려진 민감도
- 안진 또는 사시와 같은 안구 근육 장애가 있는 환자
- 원추각막 또는 각막확장증 환자
- 결합 조직 약화 환자
- 한쪽 눈이 실명된 환자
- 면역 저하 또는 결합 조직 질환, 임상적으로 유의한 아토피 질환, 인슐린 의존성 당뇨병, 자가면역 질환, 안구 대상 포진 또는 단순 포진, 내분비 질환, 루푸스, 류마티스 관절염, 콜라겐증 및 기타 급성 또는 만성 질환의 진단을 받은 피험자 피험자에 대한 위험 또는 이 연구의 결과를 혼란스럽게 합니다.
- 세극등 검사, 안저 검사 또는 IOL Master 검사 결과 이상, 연령 관련 변화는 인정
- Orbscan에서 비정상적인 검사 결과(그룹 A만 제외 기준, 연령 관련 변경 사항은 허용됨)
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 정보에 입각한 동의를 하지 않은 환자
- 집중력 장애, 간질 및 기타 합병증이 있는 환자
- 치료 결과에 영향을 줄 수 있는 약물을 정기적으로 복용하는 환자
- 다른 안과 임상 연구에 참여 중인 환자
- 각막 내피에서 측정했을 때 전방 깊이(ACD) < 1.5 mm 또는 ACD > 4.8 mm인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
그룹 A에서는 펨토초 레이저 수술을 통해 전낭 절개술과 수정체 파편화를 시행합니다.
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펨토초 레이저 수술을 통해 전낭절제술과 수정체 절편술을 시행하게 됩니다.
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활성 비교기: 그룹 B
그룹 B는 낭절개술과 수정체 조각화가 수동으로 수행되는 대조군 역할을 합니다.
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전방 수정체 절제술과 수정체 파편화는 수동으로 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ΔROverlap은 그룹 A와 그룹 B 사이에서 다릅니다
기간: 수술 후 6개월
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• 이식된 IOL과 수정체낭 절개 개구 사이의 편심, ΔROverlap은 그룹 B와 그룹 A에서 다릅니다. p<0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 연구 종료 시점은 모든 후속 검사 기간 동안 결정됩니다. 목적 기준은 늦어도 6개월 시험까지 달성되어야 합니다. 목표:그룹 A와 그룹 B 간의 ΔROverlap의 유의차(p<0.05)를 평가하기 위해 |
수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ΔELP는 그룹 A와 그룹 B에서 다릅니다.
기간: 수술 후 6개월
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• 수술 전과 수술 후의 차이 Δ 플레어는 그룹 B와 그룹 A에서 다릅니다. p<0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 연구 종료 시점은 1일 및 1주 후속 검사 기간으로 결정됩니다. 늦어도 1주간의 추적검사로 목적기준을 달성하여야 한다. 목표: Group A와 Group B 간의 Δ Flare의 유의차(p<0.05)를 평가하기 위해 |
수술 후 6개월
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Δ플레어는 그룹 A와 그룹 B 사이에서 다릅니다
기간: 수술 후 6개월
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• 수술 전과 수술 후의 차이 Δ 플레어는 그룹 B와 그룹 A에서 다릅니다. p<0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 연구 종료 시점은 1일 및 1주 후속 검사 기간으로 결정됩니다. 늦어도 1주간의 추적검사로 목적기준을 달성하여야 한다. 목표: Group A와 Group B 간의 Δ Flare의 유의차(p<0.05)를 평가하기 위해 |
수술 후 6개월
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그룹 A와 그룹 B 간에 SEQ 예측 오류가 다름
기간: 수술 후 6개월
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• 대상 굴절 SEQ와 실제 SEQ 사이의 차이, SEQ 예측 오류는 그룹 B와 비교하여 그룹 A에서 다릅니다. p<0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 연구 종료 시점은 모든 후속 검사 기간에 대해 결정되며 목적 기준은 늦어도 6개월 검사까지 달성되어야 합니다. 목표: 그룹 A와 그룹 B 간의 SEQ 예측 오류의 유의차(p<0.05)를 평가하기 위해 |
수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gerd U Auffarth, Prof. Dr., Universitäts-Augenklinik Heidelberg
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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