Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkeltsenterstudie for å analysere kataraktkirurgi etter femtosekund laserassistert og manuell kataraktkirurgi

30. oktober 2014 oppdatert av: Technolas Perfect Vision GmbH
Denne kliniske studien (ikke AMG/ikke MPG) er en kontralateral, komparativ, randomisert, prospektiv, enkeltsenter, multikirurg, etterforskermaskert studie for å undersøke om femtolaser kataraktkirurgi forårsaker noen signifikante forskjeller i den resulterende intraokulære linseoverlappingen ( ΔROoverlap) sammenlignet med den konvensjonelle, manuelle kontinuerlige krumlinjede kapsulorhexis (CCC). Den intraokulære linsens overlapping (ΔROoverlap) er definert som forskjellen mellom massesenteret for den intraokulære linsen og kapsulotomiåpningens massesenter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En detaljert preoperativ undersøkelse vil sikre at alle interesserte og villige pasienter oppfyller inklusjonskriteriene for denne studien. For den foreslåtte kontralaterale øyestudien vil mellom 30 og 35 pasienter bli registrert, mens det ene øyet vil randomiseres gjennom en manuell kataraktoperasjon og det andre en laserassistert kataraktkirurgi. Totalt vil mellom 60 og 70 øyne inkluderes i studien. Preoperative undersøkelser er inkludert for å bekrefte til klinisk praksis. Undersøkelser på operasjonsdagen og eventuelle hendelser under inngrepet er også oppført. Postoperative undersøkelser, som skal dokumentere enhver forekomst, utfall av og mulige forskjeller mellom behandlingsteknikkene, skal gjennomføres etter 1 dag, 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder. Etter 6 måneder vil det bli laget en sluttrapport med studieresultatene.

Studien er utført i samsvar med MEDDEV 2.7.1 Evaluering av kliniske data: A Guide for Manufacturers and Notified Bodies, ICH E6 (R1) Good Clinical Practice (GCP), Helsinki-erklæringen samt gjeldende lokale forskrifter som for eksempel varsling krav og gjeldende yrkesrekkefølge for primæretterforskerne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitäts-Augenklinik Heidelberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tydelige hornhinnemedier
  • Pasienter må være minst 18 år
  • Pasienter må ha lest, forstått og signert pasientinformasjonen
  • Pasienter er villige og i stand til å komme tilbake for oppfølgingsundersøkelser
  • Topografisk astigmatisme ≤ 1,5 dpt
  • Pasienten vil få en monofokal IOL (Envista) implantert

Ekskluderingskriterier:

  • På et keratometrisk kart over hornhinnen må de minimale og maksimale K-verdiene til den sentrale 3 mm sonen ikke avvike med mer enn 5D (eksklusjonskriterium kun for gruppe A)
  • Maksimal K-verdi kan ikke overstige 60D, minimumsverdien kan ikke være mindre enn 37D (eksklusjonskriterium kun for gruppe A)
  • Hornhinnesykdom eller patologi, for eksempel hornhinneskremming eller opasitet, som utelukker overføring av laserbølgelengde eller som forvrenger laserlys (eksklusjonskriterier kun for gruppe A)
  • Personer med dårlig utvidelse av pupillen eller annen defekt i pupillen som hindrer iris i å trekke seg tilbake perifert
  • Linse/zonulær ustabilitet som, men ikke begrenset til, Marfans syndrom, Pseudoeksfoliasjonssyndrom, etc.
  • Manifest glaukom
  • Pasienter som har en klar linse (bytte av klar linse)
  • Tidligere intraokulær eller hornhinnekirurgi av noe slag, inkludert enhver type kirurgi for enten refraktive eller terapeutiske formål i begge øyne
  • Kjent følsomhet overfor planlagte samtidige medisiner
  • Pasienter med lidelser i øyemuskelen, som nystagmus eller strabismus
  • Pasienter med keratokonus eller keratectasia
  • Pasienter med bindevevssvakhet
  • Pasienter som er blinde på ett øye
  • Personer som er nedsatt immunforsvar eller har diagnosen bindevevssykdom, klinisk signifikant atopisk sykdom, insulinavhengig diabetes mellitus, autoimmune sykdommer, okulær herpes zoster eller simplex, endokrine sykdommer, lupus, revmatoid artritt, kollagenose og andre akutte eller kroniske sykdommer som vil øke risikoen for emnet eller forvirre resultatene av denne studien.
  • Unormale undersøkelsesresultater fra spaltelampe, fundusundersøkelse eller IOL Master, aldersrelaterte endringer er akseptable
  • Unormale undersøkelsesresultater fra Orbscan (eksklusjonskriterier kun for gruppe A; aldersrelaterte endringer er akseptable
  • Pasienter som er gravide eller ammer
  • Pasienter som ikke gir informert samtykke
  • Pasienter med konsentrasjonsforstyrrelser, epilepsi og andre kompliserende sykdommer
  • Pasienter som regelmessig tar medisiner som kan påvirke resultatet av behandlingen
  • Pasienter som deltar i en annen oftalmologisk klinisk studie
  • Pasienter med en fremre kammerdybde (ACD) < 1,5 mm eller ACD > 4,8 mm målt fra hornhinneendotelet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
I gruppe A vil den fremre kapsulotomien og linsefragmenteringen utføres ved hjelp av femtosekund laserkirurgi
Enhet: Laserassistert kataraktkirurgi
Den fremre kapsulotomien og linsefragmenteringen vil bli utført ved hjelp av femtosekund laserkirurgi
Aktiv komparator: Gruppe B
Gruppe B fungerer som en kontrollgruppe hvor kapsulotomien samt linsefragmenteringen utføres manuelt.
Enhet: Manuelt utført kataraktoperasjon
Den fremre kapsulotomien og linsefragmenteringen vil bli utført manuelt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ΔROoverlapping er forskjellig mellom gruppe A og gruppe B
Tidsramme: 6 måneder postoprativ

• Desentrasjonen, ΔROoverlap, mellom implantert IOL og kapsulotomiapertur er forskjellig i gruppe A sammenlignet med gruppe B. p<0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant.

Studiets endepunkt vil bli fastsatt for alle oppfølgende eksamensperioder; formålskriteriet bør være nådd senest ved 6 måneders eksamen.

Mål: Å evaluere en signifikant forskjell (p<0,05) av ΔRO-overlapping mellom gruppe A og gruppe B
6 måneder postoprativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ΔELP er forskjellig mellom gruppe A og gruppe B
Tidsramme: 6 måneder postoperativt

• Forskjellen, Δ Flare, mellom preoperativ og postoperativ er forskjellig for gruppe A sammenlignet med gruppe B. p<0,05 vil anses som statistisk signifikant.

Studiets endepunkt vil bli fastsatt 1-dagers og 1-ukes oppfølgingsprøveperioder; formålskriteriet bør være oppnådd senest ved 1-ukers oppfølgingsundersøkelse.

Mål:

For å evaluere en signifikant forskjell (p<0,05) av Δ Flare mellom gruppe A og gruppe B
6 måneder postoperativt
ΔFlare er forskjellig mellom gruppe A og gruppe B
Tidsramme: 6 måneder postoperativt

• Forskjellen, Δ Flare, mellom preoperativ og postoperativ er forskjellig for gruppe A sammenlignet med gruppe B. p<0,05 vil anses som statistisk signifikant.

Studiets endepunkt vil bli fastsatt 1-dagers og 1-ukes oppfølgingsprøveperioder; formålskriteriet bør være oppnådd senest ved 1-ukers oppfølgingsundersøkelse.

Mål:

For å evaluere en signifikant forskjell (p<0,05) av Δ Flare mellom gruppe A og gruppe B
6 måneder postoperativt
SEQ Prediction Error er forskjellig mellom gruppe A og gruppe B
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen

• Forskjellen, SEQ Prediction Error, mellom målbrytning SEQ og faktisk SEQ er forskjellig i gruppe A sammenlignet med gruppe B. p<0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant.

Studiets endepunkt vil bli fastsatt for alle oppfølgende eksamensperioder, formålskriteriet bør være oppnådd senest ved 6 måneders eksamen.

Mål:

For å evaluere en signifikant forskjell (p<0,05) av SEQ Prediction Error mellom gruppe A og gruppe B
6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Technolas Perfect Vision GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gerd U Auffarth, Prof. Dr., Universitäts-Augenklinik Heidelberg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

16. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laserassistert kataraktkirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere