Studie jediného centra k analýze operace katarakty po operaci katarakty za pomoci femtosekundového laseru a manuální operaci katarakty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Podrobné předoperační vyšetření zajistí, že každý zainteresovaný a ochotný pacient splní zařazovací kritéria této studie. Do navrhované studie kontralaterálního oka bude zařazeno 30 až 35 pacientů, přičemž jedno oko bude randomizováno podstoupit manuální operaci katarakty a druhé laserem asistovanou operaci katarakty. Do studie bude zahrnuto celkem 60 až 70 očí. Součástí jsou předoperační vyšetření pro potvrzení klinické praxe. Vypsána jsou i vyšetření v den operace a případný výskyt během výkonu. Pooperační vyšetření, která by měla dokumentovat jakýkoli výskyt, výsledek a možné rozdíly mezi léčebnými technikami, se provádějí po 1 dni, 1 týdnu, 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících. Po 6 měsících bude vypracována závěrečná zpráva včetně výsledků studie.
Studie se provádí v souladu s MEDDEV 2.7.1 Hodnocení klinických údajů: Příručka pro výrobce a notifikované orgány, ICH E6 (R1) Správná klinická praxe (GCP), Helsinská deklarace a také platné místní předpisy, jako je oznamování požadavky a aktuální pořadí povolání hlavních vyšetřovatelů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Universitäts-Augenklinik Heidelberg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Čistěte médium rohovky
- Pacienti musí být starší 18 let
- Pacienti si musí informace pro pacienty přečíst, porozumět jim a podepsat je
- Pacienti jsou ochotni a schopni se vracet na kontrolní vyšetření
- Topografický astigmatismus ≤ 1,5 dpt
- Pacientovi bude implantována monofokální IOL (Envista).
Kritéria vyloučení:
- Na keratometrické mapě rohovky se minimální a maximální hodnoty K centrální 3mm zóny nesmí lišit o více než 5D (vylučovací kritérium pouze pro skupinu A)
- Maximální hodnota K- nesmí překročit 60D, minimální hodnota nesmí být menší než 37D (vylučovací kritérium pouze pro skupinu A)
- Onemocnění nebo patologie rohovky, jako je zjizvení rohovky nebo zákal, které brání přenosu vlnové délky laseru nebo zkreslují laserové světlo (kritéria vyloučení pouze pro skupinu A)
- Subjekty se špatně dilatující zornicí nebo jiným defektem zornice, který brání perifernímu adekvátnímu stažení duhovky
- Nestabilita čočky/zonulární nestabilita, jako je, ale bez omezení, Marfanův syndrom, pseudoexfoliační syndrom atd.
- Manifestní glaukom
- Pacienti s čirou čočkou (výměna čiré čočky)
- Předchozí nitrooční nebo rohovkové operace jakéhokoli druhu, včetně jakéhokoli typu chirurgického zákroku pro refrakční nebo terapeutické účely v kterémkoli oku
- Známá citlivost na plánované souběžné léky
- Pacienti s poruchami očního svalu, jako je nystagmus nebo strabismus
- Pacienti s keratokonusem nebo keratektázií
- Pacienti se slabostí pojivové tkáně
- Pacienti, kteří jsou slepí na jedno oko
- Subjekty s oslabenou imunitou nebo s diagnózou onemocnění pojivové tkáně, klinicky významného atopického onemocnění, diabetes mellitus závislý na inzulínu, autoimunitní onemocnění, oční herpes zoster nebo simplex, endokrinní onemocnění, lupus, revmatoidní artritida, kolagenóza a další akutní nebo chronická onemocnění, která se zvýší riziko pro subjekt nebo zkreslení výsledků této studie.
- Abnormální výsledky vyšetření ze štěrbinové lampy, vyšetření očního pozadí nebo IOL Master, změny související s věkem jsou přijatelné
- Abnormální výsledky vyšetření z Orbscan (vylučovací kritéria pouze pro skupinu A; změny související s věkem jsou přijatelné
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
- Pacienti, kteří neposkytnou informovaný souhlas
- Pacienti s poruchami koncentrace, epilepsií a dalšími komplikujícími nemocemi
- Pacienti pravidelně užívající léky, které by mohly ovlivnit výsledek léčby
- Pacienti, kteří se účastní jiné oftalmologické klinické studie
- Pacienti s hloubkou přední komory (ACD) < 1,5 mm nebo ACD > 4,8 mm, měřeno od endotelu rohovky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Ve skupině A bude provedena přední kapsulotomie a fragmentace čočky pomocí femtosekundové laserové operace
|
Přední kapsulotomie a fragmentace čočky budou provedeny pomocí operace femtosekundovým laserem
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
Skupina B funguje jako kontrolní skupina, kde se kapsulotomie i fragmentace čočky provádí ručně.
|
Přední kapsulotomie a fragmentace čočky budou provedeny ručně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Překrytí ΔRO se mezi skupinou A a skupinou B liší
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
• Decentrace, ΔROoverlap, mezi implantovanou IOL a kapsulotomickou aperturou je odlišná ve skupině A ve srovnání se skupinou B. p<0,05 bude považováno za statisticky významné. Koncový bod studia bude stanoven pro všechna navazující zkušební období; kritéria účelu by mělo být dosaženo nejpozději 6měsíčním přezkoušením. Cíl: Vyhodnotit významný rozdíl (p<0,05) překrytí ΔRO mezi skupinou A a skupinou B |
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ΔELP se liší mezi skupinou A a skupinou B
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
• Rozdíl, Δ Flare, mezi předoperačním a pooperačním je odlišný pro skupinu A ve srovnání se skupinou B. p<0,05 bude považováno za statisticky významné. Koncový bod studie bude stanoven 1denním a 1týdenním navazujícím zkušebním obdobím; kritéria účelu by mělo být dosaženo nejpozději 1 týdenním kontrolním vyšetřením. Fotbalová branka: Vyhodnotit významný rozdíl (p<0,05) Δ Flare mezi skupinou A a skupinou B |
6 měsíců po operaci
|
|
ΔFlare se liší mezi skupinou A a skupinou B
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
• Rozdíl, Δ Flare, mezi předoperačním a pooperačním je odlišný pro skupinu A ve srovnání se skupinou B. p<0,05 bude považováno za statisticky významné. Koncový bod studie bude stanoven 1denním a 1týdenním navazujícím zkušebním obdobím; kritéria účelu by mělo být dosaženo nejpozději 1 týdenním kontrolním vyšetřením. Fotbalová branka: Vyhodnotit významný rozdíl (p<0,05) Δ Flare mezi skupinou A a skupinou B |
6 měsíců po operaci
|
|
Chyba predikce SEQ se mezi skupinou A a skupinou B liší
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
• Rozdíl, SEQ Prediction Error, mezi cílovou refrakční SEQ a aktuální SEQ je odlišný ve skupině A ve srovnání se skupinou B. p<0,05 bude považováno za statisticky významné. Koncový bod studia bude stanoven pro všechna navazující zkušební období, kritéria účelu by mělo být dosaženo nejpozději 6měsíční zkouškou. Fotbalová branka: Vyhodnotit významný rozdíl (p<0,05) chyby předpovědi SEQ mezi skupinou A a skupinou B |
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gerd U Auffarth, Prof. Dr., Universitäts-Augenklinik Heidelberg
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1202
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .