Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att analysera kataraktkirurgi efter femtosekund laserassisterad och manuell kataraktkirurgi

30 oktober 2014 uppdaterad av: Technolas Perfect Vision GmbH
Denna kliniska studie (icke AMG/icke MPG) är en kontralateral, jämförande, randomiserad, prospektiv, singelcenter, multikirurg, forskarmaskerad studie för att undersöka om femtolaser-kataraktkirurgin orsakar några signifikanta skillnader i den resulterande intraokulära linsöverlappningen ( ΔROoverlap) jämfört med den konventionella, manuella kontinuerliga kurvlinjära kapsulorhexis (CCC). Den intraokulära linsens överlappning (ΔROoverlap) definieras som skillnaden mellan den intraokulära linsens massacentrum och kapsulotomiöppningens massa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En detaljerad preoperativ undersökning kommer att säkerställa att varje intresserad och villig patient uppfyller inklusionskriterierna för denna studie. För den föreslagna kontralaterala ögonstudien kommer mellan 30 och 35 patienter att inkluderas medan ett öga randomiserat kommer att genomgå en manuell kataraktoperation och det andra en laserassisterad kataraktoperation. Totalt kommer mellan 60 och 70 ögon att ingå i studien. Preoperativa undersökningar ingår för att bekräfta till den kliniska praktiken. Undersökningar på operationsdagen och eventuella händelser under ingreppet listas också. Postoperativa undersökningar, som ska dokumentera eventuella händelser, utfall av och eventuella skillnader mellan behandlingsteknikerna, ska utföras efter 1 dag, 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader. Efter 6 månader kommer en slutrapport inklusive studieresultaten att tas fram.

Studien är utförd i enlighet med MEDDEV 2.7.1 Utvärdering av kliniska data: En guide för tillverkare och anmälda organ, ICH E6 (R1) Good Clinical Practice (GCP), Helsingforsdeklaration samt tillämpliga lokala bestämmelser såsom anmälan primärutredarnas krav och nuvarande yrkesordning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitäts-Augenklinik Heidelberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Rensa hornhinnemedia
  • Patienterna måste vara minst 18 år gamla
  • Patienterna måste ha läst, förstått och undertecknat patientinformationen
  • Patienterna vill och kan återkomma för uppföljande undersökningar
  • Topografisk astigmatism ≤ 1,5 dpt
  • Patienten kommer att få en monofokal IOL (Envista) implanterad

Exklusions kriterier:

  • På en keratometrisk karta över hornhinnan får de minimala och maximala K-värdena för den centrala 3 mm-zonen inte skilja sig med mer än 5D (exklusionskriteriet endast för grupp A)
  • Det maximala K-värdet får inte överstiga 60D, det minimala värdet får inte vara mindre än 37D (exklusionskriteriet endast för grupp A)
  • Korneasjukdom eller patologi, såsom hornhinnans rädsla eller opacitet, som förhindrar överföring av laservåglängd eller som förvränger laserljus (exklusionskriterier endast för grupp A)
  • Försökspersoner med en dåligt dilaterande pupill eller annan defekt i pupillen som förhindrar iris från adekvat retraktion perifert
  • Lins/zonulär instabilitet såsom, men inte begränsat till, Marfans syndrom, Pseudoexfoliationssyndrom, etc.
  • Manifest glaukom
  • Patienter som uppvisar en klar lins (tydlig linsbyte)
  • Tidigare intraokulär eller hornhinnekirurgi av något slag, inklusive alla typer av operationer för antingen refraktiva eller terapeutiska ändamål i båda ögat
  • Känd känslighet för planerade samtidiga medicineringar
  • Patienter med störningar i ögonmuskeln, såsom nystagmus eller skelning
  • Patienter med keratokonus eller keratektasi
  • Patienter med svaghet i bindväv
  • Patienter som är blinda på ett öga
  • Försökspersoner som har nedsatt immunförsvar eller har diagnosen bindvävssjukdom, kliniskt signifikant atopisk sjukdom, insulinberoende diabetes mellitus, autoimmuna sjukdomar, okulär herpes zoster eller simplex, endokrina sjukdomar, lupus, reumatoid artrit, kollagenos och andra akuta eller kroniska sjukdomar som kommer att öka risken för ämnet eller förvirra resultaten av denna studie.
  • Onormala undersökningsresultat från spaltlampa, ögonbottenundersökning eller IOL Master, åldersrelaterade förändringar är acceptabla
  • Onormala undersökningsresultat från Orbscan (exklusionskriterier endast för grupp A, åldersrelaterade förändringar är acceptabla
  • Patienter som är gravida eller ammar
  • Patienter som inte ger informerat samtycke
  • Patienter med koncentrationsstörningar, epilepsi och andra komplicerande sjukdomar
  • Patienter som regelbundet tar läkemedel som kan påverka resultatet av behandlingen
  • Patienter som deltar i en annan oftalmologisk klinisk studie
  • Patienter med ett främre kammardjup (ACD) < 1,5 mm eller ACD > 4,8 mm mätt från hornhinneendotelet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
I grupp A kommer den främre kapsulotomien och linsfragmenteringen att utföras med femtosekundlaserkirurgi
Enhet: Laserassisterad kataraktoperation
Den främre kapsulotomien och linsfragmenteringen kommer att utföras med femtosekundlaserkirurgi
Aktiv komparator: Grupp B
Grupp B fungerar som en kontrollgrupp där kapsulotomi såväl som linsfragmenteringen utförs manuellt.
Enhet: Manuellt utförd kataraktoperation
Den främre kapsulotomi och linsfragmentering kommer att utföras manuellt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ΔROöverlappning skiljer sig mellan grupp A och grupp B
Tidsram: 6 månader postoperativ

• Decentrationen, ΔROoverlap, mellan implanterad IOL och kapsulotomiöppningen är annorlunda i grupp A jämfört med grupp B. p<0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikant.

Studiens slutpunkt kommer att fastställas för alla uppföljande tentamensperioder; syfteskriteriet bör uppnås senast vid 6 månaders tentamen.

Mål: Att utvärdera en signifikant skillnad (p<0,05) av ΔRO-överlappning mellan grupp A och grupp B
6 månader postoperativ

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ΔELP skiljer sig mellan grupp A och grupp B
Tidsram: 6 månader efter operationen

• Skillnaden, Δ Flare, mellan preoperativ och postoperativ är annorlunda för grupp A jämfört med grupp B. p<0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikant.

Studiens slutpunkt kommer att bestämmas 1-dagars och 1-vecka uppföljande undersökningsperioder; syfteskriteriet bör uppnås senast vid 1-veckors uppföljningsundersökning.

Mål:

För att utvärdera en signifikant skillnad (p<0,05) av Δ Flare mellan grupp A och grupp B
6 månader efter operationen
ΔFlare skiljer sig mellan grupp A och grupp B
Tidsram: 6 månader efter operationen

• Skillnaden, Δ Flare, mellan preoperativ och postoperativ är annorlunda för grupp A jämfört med grupp B. p<0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikant.

Studiens slutpunkt kommer att bestämmas 1-dagars och 1-vecka uppföljande undersökningsperioder; syfteskriteriet bör uppnås senast vid 1-veckors uppföljningsundersökning.

Mål:

För att utvärdera en signifikant skillnad (p<0,05) av Δ Flare mellan grupp A och grupp B
6 månader efter operationen
SEQ Prediction Error skiljer sig mellan grupp A och grupp B
Tidsram: 6 månader efter operationen

• Skillnaden, SEQ Prediction Error, mellan målbrytning SEQ och faktisk SEQ är annorlunda i grupp A jämfört med grupp B. p<0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikant.

Studiens slutpunkt kommer att fastställas för alla uppföljande tentamensperioder, syfteskriteriet bör uppnås senast vid 6 månaders tentamen.

Mål:

För att utvärdera en signifikant skillnad (p<0,05) av SEQ Prediction Error mellan grupp A och grupp B
6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Technolas Perfect Vision GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Gerd U Auffarth, Prof. Dr., Universitäts-Augenklinik Heidelberg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

16 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1202

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Laserassisterad kataraktoperation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera