Egyközponti vizsgálat a femtoszekundumos lézerrel segített és manuális szürkehályog-műtétet követő szürkehályog-műtét elemzésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A műtét előtti részletes vizsgálat biztosítja, hogy minden érdeklődő és hajlandó beteg megfeleljen a jelen vizsgálat felvételi kritériumainak. A javasolt kontralaterális szemvizsgálathoz 30-35 beteget vonnak be, míg az egyik szemet randomizálva manuális szürkehályog-műtéten, a másikon pedig lézeres szürkehályog-műtétet végeznek. Összesen 60-70 szemet vonnak be a vizsgálatba. A műtét előtti vizsgálatok a klinikai gyakorlat megerősítésére szolgálnak. Felsoroljuk a műtét napján végzett vizsgálatokat és a beavatkozás során előforduló esetleges eseményeket is. A műtét utáni vizsgálatokat, amelyeknek dokumentálniuk kell minden előfordulást, a kezelési technikák kimenetelét és az esetleges eltéréseket, 1 nap, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap elteltével kell elvégezni. 6 hónap elteltével végleges jelentés készül, amely tartalmazza a vizsgálati eredményeket.
A vizsgálatot a MEDDEV 2.7.1 A klinikai adatok értékelése: Útmutató a gyártóknak és a bejelentett testületeknek, az ICH E6 (R1) helyes klinikai gyakorlat (GCP), a Helsinki Nyilatkozat, valamint a vonatkozó helyi előírások, például a bejelentési előírások szerint hajtják végre. az elsődleges nyomozók követelményei és aktuális foglalkozási rendje.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Universitäts-Augenklinik Heidelberg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tiszta szaruhártya közeg
- A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük
- A betegeknek el kell olvasniuk, meg kell érteniük és alá kell írniuk a betegtájékoztatót
- A betegek hajlandók és képesek is visszatérni utóvizsgálatra
- Topográfiai asztigmatizmus ≤ 1,5 dpt
- A páciens monofokális IOL-t (Envista) fog beültetni
Kizárási kritériumok:
- A szaruhártya keratometrikus térképén a központi 3 mm-es zóna minimális és maximális K-értéke nem térhet el 5D-nél nagyobb mértékben (kizárási kritérium csak az A csoportra)
- A maximális K-érték nem haladhatja meg a 60D-t, a minimális érték nem lehet kisebb 37D-nél (kizárási kritérium csak az A csoportra)
- Szaruhártya-betegség vagy -patológia, például a szaruhártya ijedtsége vagy homályossága, amely kizárja a lézer hullámhosszának átvitelét vagy torzítja a lézerfényt (kizárási kritériumok csak az A csoportra)
- Azok az alanyok, akiknél rosszul tágul a pupilla vagy a pupilla más olyan hibája, amely megakadályozza az írisz megfelelő perifériás visszahúzódását
- A lencse/zóna instabilitása, mint például, de nem kizárólagosan, Marfan-szindróma, pszeudohámlási szindróma stb.
- Kifejezett glaukóma
- Átlátszó lencsét bemutató betegek (tiszta lencsecsere)
- Bármilyen korábbi intraokuláris vagy szaruhártya műtét, beleértve a refrakciós vagy terápiás célú bármilyen típusú műtétet bármelyik szemben
- Ismert érzékenység a tervezett egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel szemben
- A szemizom rendellenességei, például nystagmus vagy strabismus szenvedő betegek
- Keratoconusban vagy keratectasias betegek
- Kötőszöveti gyengeségben szenvedő betegek
- Az egyik szemükre vak betegek
- Legyengült immunitású alanyok, akiknél kötőszöveti betegség, klinikailag jelentős atópiás betegség, inzulinfüggő diabetes mellitus, autoimmun betegségek, okuláris herpes zoster vagy simplex, endokrin betegségek, lupus, rheumatoid arthritis, kollagenózis és egyéb akut vagy krónikus betegségek diagnosztizáltak kockázatot jelent az alany számára, vagy összezavarja a tanulmány eredményeit.
- A réslámpától, szemfenéki vizsgálattól vagy IOL Mastertől származó kóros vizsgálati eredmények, életkorral kapcsolatos változások elfogadhatók
- Rendellenes vizsgálati eredmények az Orbscan-től (csak az A csoportra vonatkozó kizárási kritériumok; az életkorral kapcsolatos változások elfogadhatók
- Terhes vagy szoptató betegek
- Betegek, akik nem adnak tájékozott beleegyezést
- Koncentrációs zavarban, epilepsziában és egyéb komplikációt okozó betegségekben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akik rendszeresen szednek olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolhatják a kezelés eredményét
- Olyan betegek, akik egy másik szemészeti klinikai vizsgálatban vesznek részt
- Azok a betegek, akiknek az elülső kamra mélysége (ACD) < 1,5 mm vagy ACD > 4,8 mm a szaruhártya endotéliumából mérve.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
Az A csoportban az elülső capsulotomia és a lencse fragmentáció femtoszekundumos lézeres műtéttel történik
|
Az anterior capsulotomia és a lencse fragmentáció femtoszekundumos lézeres műtéttel történik
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport
A B csoport kontrollcsoportként működik, ahol a kapszulotómiát, valamint a lencsedarabolást manuálisan hajtják végre.
|
Az elülső capsulotomia és a lencse fragmentáció manuálisan történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ΔROátfedés eltér az A és a B csoport között
Időkeret: 6 hónap posztoepratív
|
• A decentráció, ΔROverlap, a beültetett IOL és a capsulotomiás apertúra között eltér az A csoportban, mint a B csoportban. p<0,05 statisztikailag szignifikánsnak tekinthető. A vizsgálat végpontját minden utóvizsgálati időszakra meghatározzák; a célkritérium legkésőbb a 6 hónapos vizsgálatig teljesüljön. Cél: Az A csoport és a B csoport közötti ΔRO-átfedés szignifikáns különbségének (p<0,05) értékelése |
6 hónap posztoepratív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ΔELP különbözik az A és a B csoportban
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
• A preoperatív és posztoperatív Δ Flare különbség az A csoportban különbözik a B csoporttól. p<0,05 statisztikailag szignifikánsnak tekinthető. A vizsgálat végpontját 1 napos és 1 hetes ellenőrző vizsgálati időszakok határozzák meg; a célkritérium legkésőbb az 1 hetes ellenőrző vizsgálattal teljesüljön. Cél: A Δ Flare szignifikáns különbségének (p<0,05) értékelése az A és a B csoport között |
6 hónappal a műtét után
|
|
A ΔFlare különbözik az A és a B csoportban
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
• A preoperatív és posztoperatív Δ Flare különbség az A csoportban különbözik a B csoporttól. p<0,05 statisztikailag szignifikánsnak tekinthető. A vizsgálat végpontját 1 napos és 1 hetes ellenőrző vizsgálati időszakok határozzák meg; a célkritérium legkésőbb az 1 hetes ellenőrző vizsgálattal teljesüljön. Cél: A Δ Flare szignifikáns különbségének (p<0,05) értékelése az A és a B csoport között |
6 hónappal a műtét után
|
|
A SEQ előrejelzési hiba eltér az A és a B csoportban
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
• A SEQ cél refrakciós SEQ és a tényleges SEQ közötti különbség (SEQ Prediction Error) eltér az A csoportban a B csoporthoz képest. p<0,05 statisztikailag szignifikánsnak tekinthető. A vizsgálat végpontja minden utóvizsgálati időszakra kerül meghatározásra, a célkritérium legkésőbb a 6 hónapos vizsgálatig teljesüljön. Cél: A SEQ Prediction Error szignifikáns különbségének (p<0,05) értékelése az A csoport és a B csoport között |
6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gerd U Auffarth, Prof. Dr., Universitäts-Augenklinik Heidelberg
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1202
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .