Un estudio de centro único para analizar la cirugía de cataratas después de la cirugía de cataratas manual y asistida por láser de femtosegundo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un examen preoperatorio detallado asegurará que cada paciente interesado y dispuesto cumpla con los criterios de inclusión de este estudio. Para el estudio del ojo contralateral propuesto, se inscribirán entre 30 y 35 pacientes, mientras que un ojo se someterá aleatoriamente a una cirugía de cataratas manual y el otro a una cirugía de cataratas asistida por láser. En total se incluirán en el estudio entre 60 y 70 ojos. Se incluyen exámenes preoperatorios para confirmar a la práctica clínica. También se enumeran los exámenes el día de la cirugía y cualquier ocurrencia durante el procedimiento. Los exámenes postoperatorios, que deben documentar cualquier ocurrencia, el resultado y las posibles diferencias entre las técnicas de tratamiento, se realizarán después de 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses. Después de 6 meses, se producirá un informe final que incluirá los resultados del estudio.
El estudio se lleva a cabo de conformidad con MEDDEV 2.7.1 Evaluación de datos clínicos: una guía para fabricantes y organismos notificados, ICH E6 (R1) Buenas prácticas clínicas (GCP), Declaración de Helsinki, así como las reglamentaciones locales aplicables, como la notificación. requisitos y orden de profesión vigente de los investigadores primarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Universitäts-Augenklinik Heidelberg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Medios corneales claros
- Los pacientes deben tener al menos 18 años de edad.
- Los pacientes deben haber leído, entendido y firmado la Información del paciente
- Los pacientes están dispuestos y pueden regresar para los exámenes de seguimiento.
- Astigmatismo topográfico ≤ 1,5 dpt
- Al paciente se le implantará una LIO monofocal (Envista)
Criterio de exclusión:
- En un mapa queratométrico de la córnea, los valores K mínimos y máximos de la zona central de 3 mm no deben diferir en más de 5D (criterio de exclusión solo para el Grupo A)
- El valor K máximo no puede exceder 60D, el valor mínimo no puede ser inferior a 37D (criterio de exclusión solo para el Grupo A)
- Enfermedad o patología de la córnea, como cicatrización u opacidad de la córnea, que impide la transmisión de la longitud de onda del láser o que distorsiona la luz del láser (criterios de exclusión solo para el Grupo A)
- Sujetos con una pupila poco dilatada u otro defecto de la pupila que impide que el iris se retraiga periféricamente de forma adecuada
- Inestabilidad del cristalino/zonular como, entre otros, síndrome de Marfan, síndrome de pseudoexfoliación, etc.
- Glaucoma manifiesto
- Pacientes que presentan un cristalino transparente (cambio de cristalino transparente)
- Cirugía intraocular o corneal previa de cualquier tipo, incluido cualquier tipo de cirugía con fines refractivos o terapéuticos en cualquiera de los ojos
- Sensibilidad conocida a los medicamentos concomitantes planeados
- Pacientes con trastornos del músculo ocular, como nistagmo o estrabismo.
- Pacientes con queratocono o queratectasia
- Pacientes con debilidad del tejido conectivo
- Pacientes ciegos de un ojo
- Sujetos inmunocomprometidos o con diagnóstico de enfermedad del tejido conectivo, enfermedad atópica clínicamente significativa, diabetes mellitus insulinodependiente, enfermedades autoinmunes, herpes zoster ocular o simplex, enfermedades endocrinas, lupus, artritis reumatoide, colagenosis y otras enfermedades agudas o crónicas que aumentarán el riesgo para el sujeto o confundir los resultados de este estudio.
- Resultados anormales del examen con lámpara de hendidura, examen de fondo de ojo o IOL Master, los cambios relacionados con la edad son aceptables
- Resultados anormales del examen de Orbscan (criterios de exclusión solo para el Grupo A; los cambios relacionados con la edad son aceptables)
- Pacientes que están embarazadas o amamantando
- Pacientes que no dan su consentimiento informado
- Pacientes con trastornos de concentración, epilepsia y otras enfermedades complicadas
- Pacientes que toman regularmente medicamentos que pueden influir en el resultado del tratamiento.
- Pacientes que están participando en otro estudio clínico oftalmológico
- Pacientes con una profundidad de la cámara anterior (ACD) < 1,5 mm o ACD > 4,8 mm medida a partir del endotelio corneal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
En el Grupo A la capsulotomía anterior y fragmentación del cristalino se realizará mediante cirugía láser de femtosegundo
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La capsulotomía anterior y fragmentación del cristalino se realizará mediante cirugía láser de femtosegundo
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Comparador activo: Grupo B
El grupo B actúa como grupo de control donde tanto la capsulotomía como la fragmentación del cristalino se realizan de forma manual.
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La capsulotomía anterior y la fragmentación del cristalino se realizarán de forma manual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ΔROverlap es diferente entre el Grupo A y el Grupo B
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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• La descentración, ΔROoverlap, entre la LIO implantada y la apertura de la capsulotomía es diferente en el Grupo A en comparación con el Grupo B. p<0,05 se considerará estadísticamente significativo. El punto final del estudio se determinará para todos los períodos de examen de seguimiento; el criterio del propósito debe cumplirse con el examen de los 6 meses a más tardar. Objetivo: Evaluar una diferencia significativa (p<0.05) de ΔROverlap entre el Grupo A y el Grupo B |
6 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ΔELP es diferente entre el Grupo A y el Grupo B
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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• La diferencia, Δ Flare, entre el preoperatorio y el postoperatorio es diferente para el grupo A en comparación con el grupo B. p<0,05 se considerará estadísticamente significativo. El punto final del estudio se determinará en períodos de examen de seguimiento de 1 día y 1 semana; el criterio de propósito debe lograrse mediante el examen de seguimiento de 1 semana a más tardar. Objetivo: Evaluar una diferencia significativa (p<0,05) de Δ Flare entre el Grupo A y el Grupo B |
6 meses postoperatorio
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ΔFlare es diferente entre el Grupo A y el Grupo B
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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• La diferencia, Δ Flare, entre el preoperatorio y el postoperatorio es diferente para el grupo A en comparación con el grupo B. p<0,05 se considerará estadísticamente significativo. El punto final del estudio se determinará en períodos de examen de seguimiento de 1 día y 1 semana; el criterio de propósito debe lograrse mediante el examen de seguimiento de 1 semana a más tardar. Objetivo: Evaluar una diferencia significativa (p<0,05) de Δ Flare entre el Grupo A y el Grupo B |
6 meses postoperatorio
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El error de predicción de SEQ es diferente entre el grupo A y el grupo B
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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• La diferencia, error de predicción SEQ, entre la refracción SEQ objetivo y la SEQ real es diferente en el Grupo A en comparación con el Grupo B. p<0,05 se considerará estadísticamente significativo. El punto final del estudio se determinará para todos los períodos de examen de seguimiento, el criterio de propósito debe lograrse en el examen de 6 meses a más tardar. Objetivo: Evaluar una diferencia significativa (p<0.05) del Error de Predicción SEQ entre el Grupo A y el Grupo B |
6 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerd U Auffarth, Prof. Dr., Universitäts-Augenklinik Heidelberg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1202
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