Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek in één centrum om cataractchirurgie te analyseren na femtoseconde laserondersteunde en manuele cataractchirurgie

30 oktober 2014 bijgewerkt door: Technolas Perfect Vision GmbH
Deze klinische studie (niet AMG/niet MPG) is een contralaterale, vergelijkende, gerandomiseerde, prospectieve, single-center, multi-chirurg, onderzoeker gemaskeerd onderzoek om te onderzoeken of de femtolaser-cataractoperatie significante verschillen veroorzaakt in de resulterende intra-oculaire lensoverlap ( ΔROverlap) in vergelijking met de conventionele, handmatige continue kromlijnige capsulorhexis (CCC). De overlapping van de intraoculaire lens (ΔROverlap) wordt gedefinieerd als het verschil tussen het massamiddelpunt van de intraoculaire lens en het massamiddelpunt van de capsulotomie-opening.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gedetailleerd preoperatief onderzoek zal ervoor zorgen dat elke geïnteresseerde en bereidwillige patiënt voldoet aan de inclusiecriteria van deze studie. Voor de voorgestelde contralaterale oogstudie zullen tussen de 30 en 35 patiënten worden ingeschreven, terwijl één oog gerandomiseerd een handmatige cataractoperatie zal ondergaan en het andere oog een laser-geassisteerde cataractoperatie. In totaal zullen tussen de 60 en 70 ogen in het onderzoek worden opgenomen. Preoperatieve onderzoeken zijn inbegrepen om te bevestigen aan de klinische praktijk. Onderzoeken op de dag van de operatie en eventuele voorvallen tijdens de procedure worden ook vermeld. Na 1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden moeten postoperatieve onderzoeken worden uitgevoerd, die elk voorval, het resultaat van en mogelijke verschillen tussen de behandelingstechnieken moeten documenteren. Na 6 maanden wordt een eindrapport met de onderzoeksresultaten opgeleverd.

Het onderzoek wordt uitgevoerd in overeenstemming met MEDDEV 2.7.1 Evaluation of Clinical Data: A Guide for Manufacturers and Notified Bodies, ICH E6 (R1) Good Clinical Practice (GCP), Declaration of Helsinki, evenals de toepasselijke lokale regelgeving zoals kennisgeving eisen en huidige beroepsorde van de hoofdonderzoekers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Universitäts-Augenklinik Heidelberg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Helder hoornvliesmedium
  • Patiënten moeten minimaal 18 jaar oud zijn
  • Patiënten moeten de patiënteninformatie hebben gelezen, begrepen en ondertekend
  • Patiënten kunnen en willen terugkomen voor vervolgonderzoek
  • Topografisch astigmatisme ≤ 1,5 dpt
  • De patiënt krijgt een monofocale IOL (Envista) geïmplanteerd

Uitsluitingscriteria:

  • Op een keratometrische kaart van het hoornvlies mogen de minimale en maximale K-waarden van de centrale zone van 3 mm niet meer dan 5D verschillen (uitsluitingscriterium alleen voor Groep A)
  • De maximale K-waarde mag niet hoger zijn dan 60D, de minimale waarde mag niet kleiner zijn dan 37D (uitsluitingscriterium alleen voor Groep A)
  • Ziekte of pathologie van het hoornvlies, zoals littekenvorming of troebeling van het hoornvlies, die de transmissie van de lasergolflengte verhindert of die het laserlicht vervormt (uitsluitingscriteria alleen voor Groep A)
  • Proefpersonen met een slecht verwijdende pupil of een ander defect van de pupil waardoor de iris niet voldoende perifeer kan worden teruggetrokken
  • Lens/zonulaire instabiliteit zoals, maar niet beperkt tot, het syndroom van Marfan, pseudo-exfoliatiesyndroom, enz.
  • Manifest glaucoom
  • Patiënten met een heldere lens (heldere lenswissel)
  • Eerdere intraoculaire of corneale chirurgie van welke aard dan ook, inclusief elke vorm van chirurgie voor refractieve of therapeutische doeleinden in een van beide ogen
  • Bekende gevoeligheid voor geplande gelijktijdige medicatie
  • Patiënten met aandoeningen van de oogspier, zoals nystagmus of strabisme
  • Patiënten met keratoconus of keratectasie
  • Patiënten met bindweefselzwakte
  • Patiënten die aan één oog blind zijn
  • Proefpersonen die immuungecompromitteerd zijn of de diagnose hebben van bindweefselziekte, klinisch significante atopische ziekte, insulineafhankelijke diabetes mellitus, auto-immuunziekten, oculaire herpes zoster of simplex, endocriene ziekten, lupus, reumatoïde artritis, collagenose en andere acute of chronische ziekten die zullen toenemen het risico voor de proefpersoon of de uitkomsten van dit onderzoek verwarren.
  • Abnormale onderzoeksresultaten van spleetlamp, fundusonderzoek of IOL Master, leeftijdsgerelateerde veranderingen zijn acceptabel
  • Abnormale onderzoeksresultaten van Orbscan (uitsluitingscriteria alleen voor groep A; leeftijdsgerelateerde veranderingen zijn acceptabel
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming geven
  • Patiënten met concentratiestoornissen, epilepsie en andere complicerende ziekten
  • Patiënten nemen regelmatig medicijnen die het resultaat van de behandeling kunnen beïnvloeden
  • Patiënten die deelnemen aan een ander oftalmologisch klinisch onderzoek
  • Patiënten met een anterieure kamerdiepte (ACD) < 1,5 mm of ACD > 4,8 mm gemeten vanaf het cornea-endotheel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
In groep A worden de anterieure capsulotomie en lensfragmentatie uitgevoerd door middel van femtoseconde laserchirurgie
Apparaat: Laserondersteunde staaroperaties
De anterieure capsulotomie en lensfragmentatie zullen worden uitgevoerd door middel van femtoseconde laserchirurgie
Actieve vergelijker: Groep B
Groep B fungeert als controlegroep waar zowel de capsulotomie als de lensfragmentatie manueel wordt uitgevoerd.
Apparaat: Handmatig uitgevoerde staaroperaties
De anterieure capsulotomie en lensfragmentatie worden handmatig uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ΔROverlap is verschillend tussen Groep A en Groep B
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief

• De decentratie, ΔROverlap, tussen geïmplanteerde IOL en capsulotomie-opening is verschillend in groep A in vergelijking met groep B. p<0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.

Voor alle vervolgtentamenperiodes wordt het studie-eindpunt bepaald; het doelcriterium moet uiterlijk bij het examen van 6 maanden zijn bereikt.

Doel: evalueren van een significant verschil (p<0,05) van ΔROverlap tussen Groep A en Groep B
6 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ΔELP verschilt tussen Groep A en Groep B
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief

• Het verschil, Δ Flare, tussen preoperatief en postoperatief is verschillend voor groep A in vergelijking met groep B. p<0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.

Het eindpunt van de studie wordt bepaald 1-daagse en 1-weekse vervolgonderzoeksperioden; het doelcriterium moet uiterlijk worden bereikt door het vervolgonderzoek van 1 week.

Doel:

Om een ​​significant verschil (p<0,05) van Δ Flare tussen groep A en groep B te evalueren
6 maanden postoperatief
ΔFlare is verschillend tussen Groep A en Groep B
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief

• Het verschil, Δ Flare, tussen preoperatief en postoperatief is verschillend voor groep A in vergelijking met groep B. p<0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.

Het eindpunt van de studie wordt bepaald 1-daagse en 1-weekse vervolgonderzoeksperioden; het doelcriterium moet uiterlijk worden bereikt door het vervolgonderzoek van 1 week.

Doel:

Om een ​​significant verschil (p<0,05) van Δ Flare tussen groep A en groep B te evalueren
6 maanden postoperatief
SEQ-voorspellingsfout is verschillend tussen groep A en groep B
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie

• Het verschil, SEQ-voorspellingsfout, tussen doelrefractie-SEQ en werkelijke SEQ is verschillend in groep A in vergelijking met groep B. p<0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.

Voor alle vervolgtentamenperiodes wordt het studie-eindpunt bepaald, het doelcriterium dient uiterlijk op het 6-maandententamen te zijn behaald.

Doel:

Om een ​​significant verschil (p<0,05) van de SEQ-voorspellingsfout tussen groep A en groep B te evalueren
6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Technolas Perfect Vision GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gerd U Auffarth, Prof. Dr., Universitäts-Augenklinik Heidelberg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

16 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1202

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op Laserondersteunde staaroperaties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren