Une étude monocentrique pour analyser la chirurgie de la cataracte après une chirurgie de la cataracte assistée par laser femtoseconde et manuelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un examen préopératoire détaillé garantira que chaque patient intéressé et consentant remplit les critères d'inclusion de cette étude. Pour l'étude proposée sur l'œil controlatéral, entre 30 et 35 patients seront recrutés, tandis qu'un œil sera randomisé pour subir une chirurgie manuelle de la cataracte et l'autre une chirurgie de la cataracte assistée par laser. Au total, entre 60 et 70 yeux seront inclus dans l'étude. Des examens préopératoires sont inclus pour confirmer à la pratique clinique. Les examens le jour de la chirurgie et tout événement pendant la procédure sont également répertoriés. Les examens post-opératoires, qui doivent documenter toute occurrence, le résultat et les éventuelles différences entre les techniques de traitement, sont à réaliser après 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois. Après 6 mois, un rapport final comprenant les résultats de l'étude sera produit.
L'étude est réalisée en conformité avec MEDDEV 2.7.1 Evaluation of Clinical Data: A Guide for Manufacturers and Notified Bodies, ICH E6 (R1) Good Clinical Practice (GCP), Declaration of Helsinki ainsi que les réglementations locales applicables telles que la notification les exigences et l'ordre professionnel actuel des enquêteurs principaux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Universitäts-Augenklinik Heidelberg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Milieux cornéens clairs
- Les patients doivent avoir au moins 18 ans
- Les patients doivent avoir lu, compris et signé les informations patient
- Les patients sont disposés et capables de revenir pour des examens de suivi
- Astigmatisme topographique ≤ 1,5 dpt
- Le patient recevra une LIO monofocale (Envista) implantée
Critère d'exclusion:
- Sur une carte kératométrique de la cornée, les valeurs K minimale et maximale de la zone centrale de 3 mm ne doivent pas différer de plus de 5D (critère d'exclusion pour le groupe A uniquement)
- La valeur K maximale ne peut pas dépasser 60D, la valeur minimale ne peut pas être inférieure à 37D (critère d'exclusion pour le groupe A uniquement)
- Maladie ou pathologie de la cornée, telle que la cicatrisation ou l'opacité de la cornée, qui empêche la transmission de la longueur d'onde laser ou qui déforme la lumière laser (critères d'exclusion pour le groupe A uniquement)
- Sujets avec une pupille mal dilatée ou un autre défaut de la pupille qui empêche l'iris de se rétracter adéquatement en périphérie
- Instabilité lentille/zonulaire telle que, mais sans s'y limiter, le syndrome de Marfan, le syndrome de pseudoexfoliation, etc.
- Glaucome manifeste
- Patients présentant un cristallin clair (échange de cristallin clair)
- Chirurgie intraoculaire ou cornéenne antérieure de tout type, y compris tout type de chirurgie à des fins réfractives ou thérapeutiques dans l'un ou l'autre œil
- Sensibilité connue aux médicaments concomitants prévus
- Patients présentant des troubles du muscle oculaire, tels que nystagmus ou strabisme
- Patients atteints de kératocône ou de kératectasie
- Patients présentant une faiblesse du tissu conjonctif
- Patients aveugles d'un œil
- Sujets immunodéprimés ou porteurs d'un diagnostic de maladie du tissu conjonctif, de maladie atopique cliniquement significative, de diabète sucré insulino-dépendant, de maladies auto-immunes, de zona ou simplex oculaire, de maladies endocriniennes, de lupus, de polyarthrite rhumatoïde, de collagénose et d'autres maladies aiguës ou chroniques qui augmenteront le risque pour le sujet ou confondre les résultats de cette étude.
- Résultats d'examen anormaux de la lampe à fente, de l'examen du fond d'œil ou du Master IOL, les changements liés à l'âge sont acceptables
- Résultats d'examen anormaux d'Orbscan (critères d'exclusion pour le groupe A uniquement ; les changements liés à l'âge sont acceptables
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Patients qui ne donnent pas leur consentement éclairé
- Patients souffrant de troubles de la concentration, d'épilepsie et d'autres maladies compliquées
- Patients prenant régulièrement des médicaments pouvant influencer le résultat du traitement
- Patients participant à une autre étude clinique ophtalmologique
- Patients avec une profondeur de chambre antérieure (ACD) < 1,5 mm ou ACD > 4,8 mm, mesurée à partir de l'endothélium cornéen.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
Dans le groupe A, la capsulotomie antérieure et la fragmentation du cristallin seront réalisées au moyen d'une chirurgie au laser femtoseconde
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La capsulotomie antérieure et la fragmentation du cristallin seront réalisées au moyen d'une chirurgie au laser femtoseconde
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Comparateur actif: Groupe B
Le groupe B agit comme un groupe témoin où la capsulotomie ainsi que la fragmentation du cristallin sont effectuées manuellement.
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La capsulotomie antérieure et la fragmentation du cristallin seront réalisées manuellement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le chevauchement ΔRO est différent entre le groupe A et le groupe B
Délai: 6 mois postopératoire
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• Le décentrement, ΔROchevauchement, entre la LIO implantée et l'ouverture de capsulotomie est différent dans le groupe A par rapport au groupe B. p<0,05 sera considéré comme statistiquement significatif. Le point final de l'étude sera déterminé pour toutes les périodes d'examen de suivi; le critère d'objectif doit être atteint au plus tard à l'examen de 6 mois. Objectif : Évaluer une différence significative (p<0,05) de ΔROoverlap entre le groupe A et le groupe B |
6 mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ΔELP est différent entre le groupe A et le groupe B
Délai: 6 mois postopératoire
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• La différence, Δ Flare, entre préopératoire et postopératoire est différente pour le groupe A par rapport au groupe B. p<0,05 sera considéré comme statistiquement significatif. Le point final de l'étude sera déterminé par des périodes d'examen de suivi d'un jour et d'une semaine ; le critère d'objectif doit être atteint au plus tard lors de l'examen de suivi d'une semaine. But: Évaluer une différence significative (p<0,05) de Δ Flare entre le groupe A et le groupe B |
6 mois postopératoire
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ΔFlare est différent entre le groupe A et le groupe B
Délai: 6 mois postopératoire
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• La différence, Δ Flare, entre préopératoire et postopératoire est différente pour le groupe A par rapport au groupe B. p<0,05 sera considéré comme statistiquement significatif. Le point final de l'étude sera déterminé par des périodes d'examen de suivi d'un jour et d'une semaine ; le critère d'objectif doit être atteint au plus tard lors de l'examen de suivi d'une semaine. But: Évaluer une différence significative (p<0,05) de Δ Flare entre le groupe A et le groupe B |
6 mois postopératoire
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L'erreur de prédiction SEQ est différente entre le groupe A et le groupe B
Délai: 6 mois après l'opération
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• La différence, erreur de prédiction SEQ, entre la SEQ de réfraction cible et la SEQ réelle est différente dans le groupe A par rapport au groupe B. p<0,05 sera considérée comme statistiquement significative. Le point final de l'étude sera déterminé pour toutes les périodes d'examen de suivi, le critère d'objectif doit être atteint au plus tard à l'examen de 6 mois. But: Évaluer une différence significative (p<0,05) de l'erreur de prédiction SEQ entre le groupe A et le groupe B |
6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gerd U Auffarth, Prof. Dr., Universitäts-Augenklinik Heidelberg
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1202
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