Uno studio a centro unico per analizzare la chirurgia della cataratta dopo la chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi e manuale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un dettagliato esame preoperatorio assicurerà che ogni paziente interessato e disponibile soddisfi i criteri di inclusione di questo studio. Per lo studio dell'occhio controlaterale proposto verranno arruolati tra 30 e 35 pazienti mentre un occhio verrà randomizzato sottoposto a chirurgia manuale della cataratta e l'altro a chirurgia della cataratta laser assistita. In totale saranno inclusi nello studio tra 60 e 70 occhi. Gli esami preoperatori sono inclusi per confermare la pratica clinica. Sono elencati anche gli esami il giorno dell'intervento e qualsiasi evento durante la procedura. Dopo 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi devono essere eseguiti gli esami post-operatori, che dovrebbero documentare l'eventuale occorrenza, l'esito e le eventuali differenze tra le tecniche di trattamento. Dopo 6 mesi verrà prodotto un rapporto finale che include i risultati dello studio.
Lo studio è condotto in conformità con MEDDEV 2.7.1 Evaluation of Clinical Data: A Guide for Manufacturers and Notified Bodies, ICH E6 (R1) Good Clinical Practice (GCP), Declaration of Helsinki nonché le normative locali applicabili come la notifica requisiti e ordine professionale attuale degli investigatori primari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Heidelberg, Germania, 69120
- Universitäts-Augenklinik Heidelberg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Mezzo corneale trasparente
- I pazienti devono avere almeno 18 anni di età
- I pazienti devono aver letto, compreso e firmato le informazioni per il paziente
- I pazienti sono disposti e in grado di tornare per gli esami di follow-up
- Astigmatismo topografico ≤ 1,5 dpt
- Al paziente verrà impiantata una IOL monofocale (Envista).
Criteri di esclusione:
- Su una mappa cheratometrica della cornea, i valori K minimo e massimo della zona centrale di 3 mm non devono differire di oltre 5D (criterio di esclusione solo per il gruppo A)
- Il valore K massimo non può superare 60D, il valore minimo non può essere inferiore a 37D (criterio di esclusione solo per il Gruppo A)
- Malattia o patologia corneale, come cicatrici o opacità corneali, che precludono la trasmissione della lunghezza d'onda del laser o che distorcono la luce laser (criteri di esclusione solo per il gruppo A)
- Soggetti con pupilla poco dilatata o altro difetto della pupilla che impedisce all'iride un'adeguata retrazione periferica
- Instabilità del cristallino/zonulare come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la sindrome di Marfan, la sindrome da pseudoesfoliazione, ecc.
- Glaucoma manifesto
- Pazienti che presentano una lente chiara (cambio di lente chiara)
- Precedente intervento chirurgico intraoculare o corneale di qualsiasi tipo, incluso qualsiasi tipo di intervento chirurgico a scopo refrattivo o terapeutico in entrambi gli occhi
- Sensibilità nota ai farmaci concomitanti pianificati
- Pazienti con disturbi del muscolo oculare, come nistagmo o strabismo
- Pazienti con cheratocono o cheratectasia
- Pazienti con debolezza del tessuto connettivo
- Pazienti ciechi da un occhio
- Soggetti immunocompromessi o con diagnosi di malattia del tessuto connettivo, malattia atopica clinicamente significativa, diabete mellito insulino dipendente, malattie autoimmuni, herpes zoster oculare o simplex, malattie endocrine, lupus, artrite reumatoide, collagenosi e altre malattie acute o croniche che aumenteranno il rischio per il soggetto o confondere i risultati di questo studio.
- Sono accettabili risultati anormali dell'esame da lampada a fessura, esame del fondo o IOL Master, modifiche legate all'età
- Risultati anormali dell'esame da Orbscan (criteri di esclusione solo per il gruppo A; , i cambiamenti legati all'età sono accettabili
- Pazienti in gravidanza o allattamento
- Pazienti che non danno il consenso informato
- Pazienti con disturbi della concentrazione, epilessia e altre malattie complicanti
- Pazienti che assumono regolarmente medicinali che potrebbero influenzare l'esito del trattamento
- Pazienti che stanno partecipando a un altro studio clinico oftalmologico
- Pazienti con una profondità della camera anteriore (ACD) < 1,5 mm o ACD > 4,8 mm misurata dall'endotelio corneale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A
Nel Gruppo A la capsulotomia anteriore e la frammentazione del cristallino saranno eseguite mediante chirurgia laser a femtosecondi
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La capsulotomia anteriore e la frammentazione del cristallino saranno eseguite mediante chirurgia laser a femtosecondi
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Comparatore attivo: Gruppo B
Il gruppo B funge da gruppo di controllo in cui la capsulotomia e la frammentazione della lente vengono eseguite manualmente.
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La capsulotomia anteriore e la frammentazione del cristallino verranno eseguite manualmente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ΔROverlap è diverso tra il gruppo A e il gruppo B
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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• Il decentramento, ΔROverlap, tra la IOL impiantata e l'apertura della capsulotomia è diverso nel gruppo A rispetto al gruppo B. p<0,05 sarà considerato statisticamente significativo. Il punto finale dello studio sarà determinato per tutti i periodi di esame di follow-up; il criterio dello scopo dovrebbe essere raggiunto entro l'esame di 6 mesi al più tardi. Obiettivo: valutare una differenza significativa (p<0,05) di ΔRoverlap tra il gruppo A e il gruppo B |
6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ΔELP è diverso tra il gruppo A e il gruppo B
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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• La differenza, Δ Flare, tra preoperatorio e postoperatorio è diversa per il gruppo A rispetto al gruppo B. p<0,05 sarà considerato statisticamente significativo. Il punto finale dello studio sarà determinato dai periodi di esame di follow-up di 1 giorno e 1 settimana; il criterio dello scopo dovrebbe essere raggiunto al più tardi entro l'esame di follow-up di 1 settimana. Obiettivo: Valutare una differenza significativa (p<0,05) di Δ Flare tra il gruppo A e il gruppo B |
6 mesi dopo l'intervento
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ΔFlare è diverso tra il gruppo A e il gruppo B
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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• La differenza, Δ Flare, tra preoperatorio e postoperatorio è diversa per il gruppo A rispetto al gruppo B. p<0,05 sarà considerato statisticamente significativo. Il punto finale dello studio sarà determinato dai periodi di esame di follow-up di 1 giorno e 1 settimana; il criterio dello scopo dovrebbe essere raggiunto al più tardi entro l'esame di follow-up di 1 settimana. Obiettivo: Valutare una differenza significativa (p<0,05) di Δ Flare tra il gruppo A e il gruppo B |
6 mesi dopo l'intervento
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L'errore di previsione SEQ è diverso tra il gruppo A e il gruppo B
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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• La differenza, SEQ Prediction Error, tra la rifrazione target SEQ e la SEQ effettiva è diversa nel Gruppo A rispetto al Gruppo B. p<0,05 sarà considerato statisticamente significativo. Il punto finale dello studio sarà determinato per tutti i periodi di esame di follow-up, il criterio dello scopo dovrebbe essere raggiunto entro l'esame di 6 mesi al più tardi. Obiettivo: Valutare una differenza significativa (p<0,05) dell'errore di previsione SEQ tra il gruppo A e il gruppo B |
6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gerd U Auffarth, Prof. Dr., Universitäts-Augenklinik Heidelberg
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1202
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