Исследование в одном центре для анализа хирургии катаракты после фемтосекундной лазерной и ручной хирургии катаракты
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подробное предоперационное обследование гарантирует, что каждый заинтересованный и желающий пациент соответствует критериям включения в это исследование. В предлагаемое исследование контралатерального глаза будут включены от 30 до 35 пациентов, при этом один глаз будет рандомизированно подвергаться мануальной хирургии катаракты, а другой - лазерной хирургии катаракты. Всего в исследование будет включено от 60 до 70 глаз. Предоперационные обследования включены для подтверждения клинической практики. Также перечислены обследования в день операции и любые события во время процедуры. Послеоперационные осмотры, которые должны документировать любое происшествие, исход и возможные различия между методами лечения, должны проводиться через 1 день, 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев. Через 6 месяцев будет подготовлен окончательный отчет, включающий результаты исследования.
Исследование проводится в соответствии с MEDDEV 2.7.1 Оценка клинических данных: Руководство для производителей и уполномоченных органов, ICH E6 (R1) Надлежащая клиническая практика (GCP), Хельсинкской декларацией, а также применимыми местными нормативными актами, такими как уведомление Требования и текущий порядок профессии следователей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Universitäts-Augenklinik Heidelberg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Прозрачная среда роговицы
- Пациенты должны быть не моложе 18 лет
- Пациенты должны прочитать, понять и подписать Информацию о пациенте.
- Пациенты желают и могут приходить для повторных обследований
- Топографический астигматизм ≤ 1,5 дпт
- Пациенту будет имплантирована монофокальная ИОЛ (Envista).
Критерий исключения:
- На кератометрической карте роговицы минимальное и максимальное значения K центральной 3-мм зоны не должны отличаться более чем на 5D (критерий исключения только для группы А).
- Максимальное значение K не может превышать 60D, минимальное значение не может быть меньше 37D (критерий исключения только для группы A).
- Заболевание или патология роговицы, например рубцевание или помутнение роговицы, которые препятствуют передаче длины волны лазера или искажают лазерный свет (критерии исключения только для группы А)
- Субъекты с плохо расширяющимся зрачком или другим дефектом зрачка, препятствующим адекватной ретракции радужной оболочки по периферии.
- Нестабильность хрусталика/зонулярной оболочки, такая как, помимо прочего, синдром Марфана, псевдоэксфолиативный синдром и т. д.
- Манифестная глаукома
- Пациенты с прозрачной линзой (замена прозрачной линзы)
- Предыдущие внутриглазные или роговичные операции любого рода, включая любые операции в рефракционных или терапевтических целях на любом глазу
- Известная чувствительность к запланированным сопутствующим препаратам
- Пациенты с нарушениями глазных мышц, такими как нистагм или косоглазие
- Пациенты с кератоконусом или кератэктазией
- Пациенты со слабостью соединительной ткани
- Пациенты, слепые на один глаз
- Субъекты с ослабленным иммунитетом или с диагнозом заболевания соединительной ткани, клинически значимого атопического заболевания, инсулинозависимого сахарного диабета, аутоиммунных заболеваний, глазного опоясывающего или простого герпеса, эндокринных заболеваний, волчанки, ревматоидного артрита, коллагеноза и других острых или хронических заболеваний, которые будут усиливаться риск для субъекта или исказить результаты этого исследования.
- Аномальные результаты обследования с помощью щелевой лампы, осмотра глазного дна или IOL Master, допустимы возрастные изменения
- Аномальные результаты обследования с помощью Orbscan (критерии исключения только для группы А; допустимы возрастные изменения)
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью
- Пациенты, не давшие информированного согласия
- Пациенты с нарушениями концентрации внимания, эпилепсией и другими осложняющими заболеваниями
- Пациенты, регулярно принимающие лекарства, которые могут повлиять на результат лечения
- Пациенты, участвующие в другом офтальмологическом клиническом исследовании
- Пациенты с глубиной передней камеры (ГПК) < 1,5 мм или ГПК > 4,8 мм по эндотелию роговицы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
В группе А передняя капсулотомия и фрагментация хрусталика будут выполнены с помощью фемтосекундной лазерной хирургии.
|
Передняя капсулотомия и фрагментация хрусталика будут выполнены с помощью фемтосекундной лазерной хирургии.
|
|
Активный компаратор: Группа Б
Группа Б выступает в качестве контрольной группы, где капсулотомия, а также фрагментация хрусталика выполняются вручную.
|
Передняя капсулотомия и фрагментация хрусталика выполняются вручную.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ΔROverlap различается между группами A и B
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
• Децентрация, ΔROoverlap, между имплантированной ИОЛ и апертурой капсулотомии отличается в группе A по сравнению с группой B. p<0,05 будет считаться статистически значимым. Конечная точка исследования будет определяться для всех периодов последующего обследования; целевой критерий должен быть достигнут не позднее, чем через 6 месяцев после осмотра. Цель: оценить значимое различие (p<0,05) ΔROoverlap между группой A и группой B. |
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ΔELP отличается между группами A и B
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
• Разница Δ Flare между дооперационным и послеоперационным периодами отличается для группы A по сравнению с группой B. p<0,05 будет считаться статистически значимым. Конечная точка исследования будет определяться 1-дневным и 1-недельным периодами наблюдения; целевой критерий должен быть достигнут не позднее, чем через 1 неделю после контрольного осмотра. Цель: Оценить значимое различие (p<0,05) Δ Flare между группой A и группой B. |
6 месяцев после операции
|
|
ΔFlare различается между группами A и B
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
• Разница Δ Flare между дооперационным и послеоперационным периодами отличается для группы A по сравнению с группой B. p<0,05 будет считаться статистически значимым. Конечная точка исследования будет определяться 1-дневным и 1-недельным периодами наблюдения; целевой критерий должен быть достигнут не позднее, чем через 1 неделю после контрольного осмотра. Цель: Оценить значимое различие (p<0,05) Δ Flare между группой A и группой B. |
6 месяцев после операции
|
|
Ошибка предсказания SEQ различается между группой A и группой B
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
• Разница, ошибка предсказания SEQ, между целевой SEQ рефракции и фактической SEQ отличается в группе A по сравнению с группой B. p<0,05 будет считаться статистически значимым. Конечная точка исследования будет определена для всех периодов последующего наблюдения, критерий цели должен быть достигнут не позднее 6-месячного обследования. Цель: Оценить значимое различие (p<0,05) ошибки предсказания SEQ между группой A и группой B. |
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gerd U Auffarth, Prof. Dr., Universitäts-Augenklinik Heidelberg
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1202
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .