Eine Single-Center-Studie zur Analyse der Kataraktchirurgie nach Femtosekundenlaser-assistierter und manueller Kataraktchirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine ausführliche präoperative Untersuchung stellt sicher, dass jeder interessierte und willige Patient die Einschlusskriterien dieser Studie erfüllt. Für die vorgeschlagene kontralaterale Augenstudie werden zwischen 30 und 35 Patienten aufgenommen, wobei ein Auge randomisiert einer manuellen Kataraktoperation und das andere einer laserassistierten Kataraktoperation unterzogen wird. Insgesamt werden zwischen 60 und 70 Augen in die Studie eingeschlossen. Präoperative Untersuchungen sind enthalten, um die klinische Praxis zu bestätigen. Auch die Untersuchungen am OP-Tag und alle Vorkommnisse während des Eingriffs werden aufgelistet. Nach 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten sind postoperative Untersuchungen durchzuführen, die alle Vorkommnisse, den Ausgang und mögliche Unterschiede zwischen den Behandlungstechniken dokumentieren sollen. Nach 6 Monaten wird ein Abschlussbericht mit den Studienergebnissen erstellt.
Die Studie wird in Übereinstimmung mit MEDDEV 2.7.1 Evaluation of Clinical Data: A Guide for Manufacturers and Notified Bodies, ICH E6 (R1) Good Clinical Practice (GCP), Declaration of Helsinki sowie den geltenden lokalen Vorschriften wie Notifikation durchgeführt Anforderungen und aktuelle Berufsordnung der Primärprüfer.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Heidelberg, Deutschland, 69120
- Universitäts-Augenklinik Heidelberg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klare Hornhautmedien
- Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein
- Patienten müssen die Patienteninformation gelesen, verstanden und unterschrieben haben
- Die Patienten sind bereit und in der Lage, für Nachuntersuchungen wiederzukommen
- Topografischer Astigmatismus ≤ 1,5 dpt
- Dem Patienten wird eine monofokale IOL (Envista) implantiert
Ausschlusskriterien:
- Auf einer keratometrischen Karte der Hornhaut dürfen sich die minimalen und maximalen K-Werte der zentralen 3-mm-Zone nicht um mehr als 5 D unterscheiden (Ausschlusskriterium nur für Gruppe A)
- Der maximale K-Wert darf 60 D nicht überschreiten, der minimale Wert darf nicht kleiner als 37 D sein (Ausschlusskriterium nur für Gruppe A)
- Hornhauterkrankung oder -pathologie, wie z. B. Hornhautvernarbung oder Hornhauttrübung, die die Übertragung der Laserwellenlänge ausschließt oder das Laserlicht verzerrt (Ausschlusskriterien nur für Gruppe A)
- Personen mit einer schlecht erweiterten Pupille oder einem anderen Defekt der Pupille, der verhindert, dass sich die Iris peripher ausreichend zurückzieht
- Linsen-/Zonula-Instabilität wie, aber nicht beschränkt auf, Marfan-Syndrom, Pseudoexfoliations-Syndrom usw.
- Manifestes Glaukom
- Patienten mit einer klaren Linse (Klarlinsenaustausch)
- Frühere intraokulare oder Hornhautoperationen jeglicher Art, einschließlich aller Arten von Operationen zu refraktiven oder therapeutischen Zwecken an einem der Augen
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber geplanten Begleitmedikationen
- Patienten mit Augenmuskelerkrankungen wie Nystagmus oder Schielen
- Patienten mit Keratokonus oder Keratektasie
- Patienten mit Bindegewebsschwäche
- Patienten, die auf einem Auge blind sind
- Subjekte, die immungeschwächt sind oder die Diagnose einer Bindegewebserkrankung, einer klinisch signifikanten atopischen Erkrankung, insulinabhängigem Diabetes mellitus, Autoimmunerkrankungen, okulärem Herpes zoster oder simplex, endokrinen Erkrankungen, Lupus, rheumatoider Arthritis, Kollagenose und anderen akuten oder chronischen Erkrankungen tragen, die zunehmen werden das Risiko für den Probanden oder verfälschen die Ergebnisse dieser Studie.
- Abnormale Untersuchungsergebnisse von Spaltlampe, Fundusuntersuchung oder IOL-Master, altersbedingte Veränderungen sind akzeptabel
- Auffällige Untersuchungsergebnisse von Orbscan (Ausschlusskriterien nur für Gruppe A; altersbedingte Veränderungen sind akzeptabel
- Patienten, die schwanger sind oder stillen
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben
- Patienten mit Konzentrationsstörungen, Epilepsie und anderen erschwerenden Erkrankungen
- Patienten, die regelmäßig Arzneimittel einnehmen, die das Behandlungsergebnis beeinflussen könnten
- Patienten, die an einer anderen ophthalmologischen klinischen Studie teilnehmen
- Patienten mit einer Vorderkammertiefe (ACD) < 1,5 mm oder ACD > 4,8 mm, gemessen vom Hornhautendothel.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe A
In Gruppe A wird die vordere Kapsulotomie und Linsenfragmentierung mittels Femtosekundenlaserchirurgie durchgeführt
|
Die vordere Kapsulotomie und die Linsenfragmentierung werden mittels Femtosekundenlaserchirurgie durchgeführt
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe B
Gruppe B fungiert als Kontrollgruppe, in der sowohl die Kapsulotomie als auch die Linsenfragmentierung manuell durchgeführt werden.
|
Die vordere Kapsulotomie und die Linsenfragmentierung werden manuell durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
ΔROÜberlappung unterscheidet sich zwischen Gruppe A und Gruppe B
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
|
• Die Dezentrierung, ΔROüberlappung, zwischen implantierter IOL und Kapsulotomieöffnung ist in Gruppe A anders als in Gruppe B. p < 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen. Der Studienendpunkt wird für alle Nachuntersuchungszeiträume festgelegt; das Zweckkriterium soll spätestens mit der 6-Monats-Prüfung erreicht werden. Ziel: Bewertung eines signifikanten Unterschieds (p < 0,05) von ΔROverlap zwischen Gruppe A und Gruppe B |
6 Monate postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
ΔELP unterscheidet sich zwischen Gruppe A und Gruppe B
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
|
• Der Unterschied, Δ Flare, zwischen präoperativ und postoperativ ist für Gruppe A anders als für Gruppe B. p < 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet. Der Studienendpunkt wird durch 1-tägige und 1-wöchige Nachuntersuchungszeiträume bestimmt; das Zweckkriterium sollte spätestens bei der 1-wöchigen Nachuntersuchung erreicht sein. Ziel: Bewertung eines signifikanten Unterschieds (p < 0,05) von Δ Flare zwischen Gruppe A und Gruppe B |
6 Monate postoperativ
|
|
ΔFlare unterscheidet sich zwischen Gruppe A und Gruppe B
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
|
• Der Unterschied, Δ Flare, zwischen präoperativ und postoperativ ist für Gruppe A anders als für Gruppe B. p < 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet. Der Studienendpunkt wird durch 1-tägige und 1-wöchige Nachuntersuchungszeiträume bestimmt; das Zweckkriterium sollte spätestens bei der 1-wöchigen Nachuntersuchung erreicht sein. Ziel: Bewertung eines signifikanten Unterschieds (p < 0,05) von Δ Flare zwischen Gruppe A und Gruppe B |
6 Monate postoperativ
|
|
Der SEQ-Vorhersagefehler unterscheidet sich zwischen Gruppe A und Gruppe B
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
|
• Der Unterschied, SEQ-Vorhersagefehler, zwischen Ziel-Refraktions-SEQ und tatsächlichem SEQ ist in Gruppe A anders als in Gruppe B. p < 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet. Der Studienendpunkt wird für alle Nachuntersuchungszeiträume festgelegt, das Zweckkriterium soll spätestens mit der 6-monatigen Prüfung erreicht sein. Ziel: Bewertung eines signifikanten Unterschieds (p < 0,05) des SEQ-Vorhersagefehlers zwischen Gruppe A und Gruppe B |
6 Monate postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gerd U Auffarth, Prof. Dr., Universitäts-Augenklinik Heidelberg
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1202
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .