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分析飞秒激光辅助和手动白内障手术后白内障手术的单中心研究

2014年10月30日 更新者:Technolas Perfect Vision GmbH
这项临床研究(非 AMG/非 MPG)是一项对侧、比较、随机、前瞻性、单中心、多外科医生、研究者设盲研究,旨在调查飞秒激光白内障手术是否会导致所产生的人工晶状体重叠出现任何显着差异( ΔROverlap) 与传统的手动连续曲线撕囊术 (CCC) 相比。 人工晶状体重叠 (ΔROverlap) 定义为人工晶状体质量中心与囊切开孔质量中心之间的差异。

研究概览

详细说明

详细的术前检查将确保每位感兴趣和愿意的患者都符合本研究的纳入标准。 对于拟议的对侧眼研究,将招募 30 至 35 名患者,其中一只眼睛将随机接受手动白内障手术,另一只眼睛接受激光辅助白内障手术。 该研究总共将包括 60 至 70 只眼睛。 包括术前检查以确认临床实践。 还列出了手术当天的检查和手术过程中发生的任何情况。 应在 1 天、1 周、1 个月、3 个月和 6 个月后进行术后检查,记录任何事件、结果和治疗技术之间可能存在的差异。 6 个月后,将生成包含研究结果的最终报告。

该研究是根据 MEDDEV 2.7.1 临床数据评估:制造商和指定机构指南、ICH E6 (R1) 良好临床规范 (GCP)、赫尔辛基宣言以及适用的当地法规(如通知)进行的主要调查员的要求和当前职业顺序。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Heidelberg、德国、69120
        • Universitäts-Augenklinik Heidelberg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 清除角膜介质
  • 患者必须年满 18 岁
  • 患者必须阅读、理解并签署患者信息
  • 患者愿意并能够返回进行后续检查
  • 地形散光 ≤ 1.5 dpt
  • 患者将植入单焦点 IOL (Envista)

排除标准:

  • 在角膜角膜曲率图上,中央 3mm 区域的最小和最大 K 值相差不得超过 5D(仅适用于 A 组的排除标准)
  • 最大K-值不得超过60D,最小值不得小于37D(仅A组排除标准)
  • 角膜疾病或病理,如角膜瘢痕或混浊,妨碍激光波长的传输或扭曲激光(仅适用于 A 组的排除标准)
  • 瞳孔散大不佳或其他瞳孔缺陷导致虹膜无法充分回缩的受试者
  • 晶状体/小带不稳定,例如但不限于马凡氏综合症、假性剥脱综合症等。
  • 显性青光眼
  • 呈现透明晶状体的患者(透明晶状体交换)
  • 以前进行过任何类型的眼内或角膜手术,包括任何类型的双眼屈光或治疗目的手术
  • 已知对计划的伴随药物敏感
  • 患有眼部肌肉疾病的患者,例如眼球震颤或斜视
  • 圆锥角膜或角膜扩张患者
  • 结缔组织无力患者
  • 一只眼睛失明的患者
  • 免疫受损或患有结缔组织病、具有临床意义的特应性疾病、胰岛素依赖型糖尿病、自身免疫性疾病、眼部带状疱疹或单纯性疱疹、内分泌疾病、狼疮、类风湿性关节炎、胶原病和其他会增加病情的急性或慢性疾病诊断的受试者对受试者的风险或混淆本研究的结果。
  • 裂隙灯、眼底检查或IOL Master检查结果异常,可接受年龄相关变化
  • Orbscan 的异常检查结果(仅适用于 A 组的排除标准;,年龄相关的变化是可以接受的
  • 怀孕或哺乳的患者
  • 未给予知情同意的患者
  • 注意力不集中、癫痫等并发症患者
  • 患者经常服用可能影响治疗结果的药物
  • 正在参加另一项眼科临床研究的患者
  • 从角膜内皮测量的前房深度 (ACD) < 1.5 mm 或 ACD > 4.8 mm 的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A组
在 A 组中,前囊膜切开术和晶状体碎裂术将通过飞秒激光手术进行
前囊切开术和晶状体碎裂术将通过飞秒激光手术进行
有源比较器:B组
B 组作为对照组,其中囊切开术和晶状体碎裂是手动执行的。
前囊切开术和晶状体碎裂将手动进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ΔROverlap在A组和B组之间是不同的
大体时间:术后6个月

• 与B 组相比,A 组植入的IOL 和囊切开术孔径之间的偏心ΔROverlap 是不同的。p<0.05 将被认为具有统计学意义。

将确定所有后续检查期间的研究终点;最迟应在 6 个月的考试中达到目的标准。

目标:评估 A 组和 B 组之间 ΔROoverlap 的显着差异 (p<0.05)

术后6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ΔELP在A组和B组之间是不同的
大体时间:术后6个月

• 与B 组相比,A 组术前和术后之间的差异ΔFlare 不同。p<0.05 将被认为具有统计学意义。

研究终点将确定为 1 天和 1 周的随访检查期;最迟应在 1 周的后续检查中达到目的标准。

目标:

评估 A 组和 B 组之间 Δ 耀斑的显着差异 (p<0.05)

术后6个月
Δ耀斑在A组和B组之间是不同的
大体时间:术后6个月

• 与B 组相比,A 组术前和术后之间的差异ΔFlare 不同。p<0.05 将被认为具有统计学意义。

研究终点将确定为 1 天和 1 周的随访检查期;最迟应在 1 周的后续检查中达到目的标准。

目标:

评估 A 组和 B 组之间 Δ 耀斑的显着差异 (p<0.05)

术后6个月
A组和B组的SEQ预测误差不同
大体时间:术后6个月

• 目标折射SEQ 与实际SEQ 之间的差异、SEQ 预测误差在A 组与B 组中是不同的。p<0.05 将被认为具有统计学意义。

研究终点将在所有后续检查期间确定,目的标准最迟应在 6 个月的检查中达到。

目标:

评估 A 组和 B 组之间 SEQ 预测误差的显着差异 (p<0.05)

术后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gerd U Auffarth, Prof. Dr.、Universitäts-Augenklinik Heidelberg

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年10月1日

研究完成 (实际的)

2014年10月1日

研究注册日期

首次提交

2013年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月15日

首次发布 (估计)

2013年1月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年10月30日

最后验证

2014年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1202

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