En enkelt centerundersøgelse til analyse af kataraktkirurgi efter femtosekund laserassisteret og manuel kataraktkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En detaljeret præoperativ undersøgelse vil sikre, at enhver interesseret og villig patient opfylder inklusionskriterierne for denne undersøgelse. Til den foreslåede kontralaterale øjenundersøgelse vil mellem 30 og 35 patienter blive indskrevet, mens det ene øje randomiseret vil gennemgå en manuel operation for grå stær og det andet en laserassisteret grå stæroperation. I alt vil mellem 60 og 70 øjne indgå i undersøgelsen. Præoperative undersøgelser er inkluderet for at bekræfte den kliniske praksis. Undersøgelser på operationsdagen og enhver hændelse under proceduren er også opført. Postoperative undersøgelser, som skal dokumentere eventuel hændelse, udfald af og mulige forskelle mellem behandlingsteknikkerne, skal udføres efter 1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder. Efter 6 måneder vil der blive udarbejdet en endelig rapport med undersøgelsesresultaterne.
Undersøgelsen er udført i overensstemmelse med MEDDEV 2.7.1 Evaluering af kliniske data: En vejledning for producenter og notificerede organer, ICH E6 (R1) Good Clinical Practice (GCP), Helsinki-erklæringen samt de gældende lokale regler, såsom notifikation krav og nuværende professionsrækkefølge for de primære efterforskere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitäts-Augenklinik Heidelberg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klart hornhindemedie
- Patienter skal være mindst 18 år
- Patienterne skal have læst, forstået og underskrevet patientinformationen
- Patienterne er villige og i stand til at vende tilbage til opfølgende undersøgelser
- Topografisk astigmatisme ≤ 1,5 dpt
- Patienten vil få implanteret en monofokal IOL (Envista).
Ekskluderingskriterier:
- På et keratometrisk kort over hornhinden må de minimale og maksimale K-værdier for den centrale 3 mm zone ikke afvige mere end 5D (eksklusionskriteriet kun for gruppe A)
- Den maksimale K-værdi må ikke overstige 60D, den minimale værdi må ikke være mindre end 37D (eksklusionskriteriet kun for gruppe A)
- Hornhindesygdom eller patologi, såsom hornhindeforskrækkelse eller uigennemsigtighed, der udelukker transmission af laserbølgelængde eller som forvrænger laserlys (udelukkelseskriterier kun for gruppe A)
- Personer med en dårligt udvidende pupil eller anden defekt i pupillen, der forhindrer regnbuehinden i at trække tilstrækkelig tilbage perifert
- Linse/zonulær ustabilitet såsom, men ikke begrænset til, Marfans syndrom, pseudoeksfoliationssyndrom osv.
- Manifest glaukom
- Patienter, der præsenterer en klar linse (klar linseudskiftning)
- Tidligere intraokulær eller hornhindekirurgi af enhver art, herunder enhver form for kirurgi til enten refraktive eller terapeutiske formål i begge øjne
- Kendt følsomhed over for planlagt samtidig medicin
- Patienter med lidelser i øjenmusklen, såsom nystagmus eller strabismus
- Patienter med keratoconus eller keratectasia
- Patienter med bindevævssvaghed
- Patienter, der er blinde på det ene øje
- Forsøgspersoner, der er nedsat immunforsvar eller bærer diagnosen bindevævssygdom, klinisk signifikant atopisk sygdom, insulinafhængig diabetes mellitus, autoimmune sygdomme, okulær herpes zoster eller simplex, endokrine sygdomme, lupus, leddegigt, kollagenose og andre akutte eller kroniske sygdomme, der vil øges risikoen for emnet eller forvirre resultaterne af denne undersøgelse.
- Unormale undersøgelsesresultater fra spaltelampe, fundusundersøgelse eller IOL Master, aldersrelaterede ændringer er acceptable
- Unormale undersøgelsesresultater fra Orbscan (udelukkelseskriterier kun for gruppe A; aldersrelaterede ændringer er acceptable
- Patienter, der er gravide eller ammende
- Patienter, der ikke giver informeret samtykke
- Patienter med koncentrationsforstyrrelser, epilepsi og andre komplicerende sygdomme
- Patienter, der regelmæssigt tager medicin, der kan påvirke resultatet af behandlingen
- Patienter, der deltager i en anden oftalmologisk klinisk undersøgelse
- Patienter med en forkammerdybde (ACD) < 1,5 mm eller ACD > 4,8 mm målt fra hornhindens endotel.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
I gruppe A vil den forreste kapsulotomi og linsefragmentering blive udført ved hjælp af femtosekund laserkirurgi
|
Den anteriore kapsulotomi og linsefragmentering vil blive udført ved hjælp af femtosekund laserkirurgi
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Gruppe B fungerer som en kontrolgruppe, hvor kapsulotomien samt linsefragmenteringen udføres manuelt.
|
Den anteriore kapsulotomi og linsefragmentering vil blive udført manuelt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ΔROoverlap er forskellig mellem gruppe A og gruppe B
Tidsramme: 6 måneder postoeprativ
|
• Decentrationen, ΔROoverlap, mellem implanteret IOL og kapsulotomiapertur er forskellig i gruppe A sammenlignet med gruppe B. p<0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant. Studiets slutpunkt vil blive fastsat for alle opfølgende eksamensperioder; formålskriteriet skal være nået senest ved 6 måneders eksamen. Mål: At evaluere en signifikant forskel (p<0,05) af ΔRO-overlap mellem gruppe A og gruppe B |
6 måneder postoeprativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ΔELP er forskellig mellem gruppe A og gruppe B
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
• Forskellen, Δ Flare, mellem præoperativ og postoperativ er forskellig for gruppe A sammenlignet med gruppe B. p<0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant. Studiets slutpunkt vil blive fastlagt 1-dages og 1-uges opfølgende eksamensperioder; formålskriteriet bør være opnået senest ved 1-uges opfølgningsundersøgelse. Mål: At evaluere en signifikant forskel (p<0,05) af Δ Flare mellem gruppe A og gruppe B |
6 måneder efter operationen
|
|
ΔFlare er forskellig mellem gruppe A og gruppe B
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
• Forskellen, Δ Flare, mellem præoperativ og postoperativ er forskellig for gruppe A sammenlignet med gruppe B. p<0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant. Studiets slutpunkt vil blive fastlagt 1-dages og 1-uges opfølgende eksamensperioder; formålskriteriet bør være opnået senest ved 1-uges opfølgningsundersøgelse. Mål: At evaluere en signifikant forskel (p<0,05) af Δ Flare mellem gruppe A og gruppe B |
6 måneder efter operationen
|
|
SEQ Prediction Error er forskellig mellem gruppe A og gruppe B
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
• Forskellen, SEQ Prediction Error, mellem målrefraktion SEQ og faktisk SEQ er forskellig i gruppe A sammenlignet med gruppe B. p<0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant. Studiets slutpunkt fastlægges for alle opfølgende eksamensperioder, formålskriteriet skal være opnået senest ved 6 måneders eksamen. Mål: For at evaluere en signifikant forskel (p<0,05) af SEQ Prediction Error mellem gruppe A og gruppe B |
6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gerd U Auffarth, Prof. Dr., Universitäts-Augenklinik Heidelberg
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1202
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .