Um estudo de centro único para analisar a cirurgia de catarata após a cirurgia de catarata manual e assistida por laser de femtosegundo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um exame pré-operatório detalhado garantirá que todos os pacientes interessados e dispostos preencham os critérios de inclusão deste estudo. Para o estudo do olho contralateral proposto, entre 30 e 35 pacientes serão inscritos, enquanto um olho será submetido aleatoriamente a uma cirurgia de catarata manual e o outro a uma cirurgia de catarata assistida por laser. No total, entre 60 e 70 olhos serão incluídos no estudo. Exames pré-operatórios são incluídos para confirmação na prática clínica. Também são listados os exames no dia da cirurgia e qualquer ocorrência durante o procedimento. Exames pós-operatórios, que devem documentar qualquer ocorrência, resultado e possíveis diferenças entre as técnicas de tratamento, devem ser realizados após 1 dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses. Após 6 meses será produzido um relatório final incluindo os resultados do estudo.
O estudo é realizado em conformidade com MEDDEV 2.7.1 Avaliação de Dados Clínicos: Um Guia para Fabricantes e Órgãos Notificados, ICH E6 (R1) Boas Práticas Clínicas (GCP), Declaração de Helsinque, bem como os regulamentos locais aplicáveis, como notificação requisitos e ordem atual de profissão dos investigadores primários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Universitäts-Augenklinik Heidelberg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Meio corneano claro
- Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos de idade
- Os pacientes devem ter lido, entendido e assinado as Informações do Paciente
- Os pacientes estão dispostos e aptos a retornar para exames de acompanhamento
- Astigmatismo topográfico ≤ 1,5 dpt
- O paciente receberá uma LIO monofocal (Envista) implantada
Critério de exclusão:
- Em um mapa ceratométrico da córnea, os valores K mínimo e máximo da zona central de 3 mm não devem diferir em mais de 5 D (critério de exclusão apenas para o Grupo A)
- O valor K máximo não pode exceder 60D, o valor mínimo não pode ser menor que 37D (critério de exclusão apenas para o Grupo A)
- Doença ou patologia da córnea, como cicatriz ou opacidade da córnea, que impede a transmissão do comprimento de onda do laser ou que distorce a luz do laser (critérios de exclusão apenas para o Grupo A)
- Indivíduos com pupila mal dilatada ou outro defeito da pupila que impeça a retração adequada da íris perifericamente
- Instabilidade da lente/zonular, como, mas não restrita a, Síndrome de Marfan, Síndrome de Pseudoexfoliação, etc.
- Glaucoma Manifesto
- Pacientes que apresentam lentes transparentes (troca de lentes transparentes)
- Cirurgia intraocular ou corneana anterior de qualquer tipo, incluindo qualquer tipo de cirurgia para fins refrativos ou terapêuticos em qualquer um dos olhos
- Sensibilidade conhecida a medicamentos concomitantes planejados
- Pacientes com distúrbios do músculo ocular, como nistagmo ou estrabismo
- Pacientes com ceratocone ou ceratectasia
- Pacientes com fraqueza do tecido conjuntivo
- Pacientes cegos de um olho
- Indivíduos imunocomprometidos ou com diagnóstico de doença do tecido conjuntivo, doença atópica clinicamente significativa, diabetes mellitus dependente de insulina, doenças autoimunes, herpes zoster ocular ou simplex, doenças endócrinas, lúpus, artrite reumatóide, colagenose e outras doenças agudas ou crônicas que aumentarão o risco para o sujeito ou confundir os resultados deste estudo.
- Resultados anormais de exame de lâmpada de fenda, exame de fundo de olho ou IOL Master, alterações relacionadas à idade são aceitáveis
- Resultados anormais do exame de Orbscan (critérios de exclusão apenas para o Grupo A; alterações relacionadas à idade são aceitáveis
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Pacientes que não dão consentimento informado
- Pacientes com distúrbios de concentração, epilepsia e outras doenças complicadas
- Pacientes que tomam regularmente medicamentos que podem influenciar o resultado do tratamento
- Pacientes que estão participando de outro estudo clínico oftalmológico
- Pacientes com profundidade da câmara anterior (ACD) < 1,5 mm ou DCA > 4,8 mm medida a partir do endotélio corneano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
No Grupo A será realizada a capsulotomia anterior e fragmentação do cristalino por meio de cirurgia com laser de femtosegundo
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A capsulotomia anterior e a fragmentação do cristalino serão realizadas por meio de cirurgia a laser de femtosegundo
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Comparador Ativo: Grupo B
O grupo B atua como um grupo de controle onde a capsulotomia, bem como a fragmentação da lente, é realizada manualmente.
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A capsulotomia anterior e a fragmentação da lente serão realizadas manualmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ΔROverlap é diferente entre o Grupo A e o Grupo B
Prazo: 6 meses pós-eprativo
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• A descentralização, ΔROoverlap, entre a LIO implantada e a abertura da capsulotomia é diferente no Grupo A em comparação com o Grupo B. p<0,05 será considerado estatisticamente significativo. O ponto final do estudo será determinado para todos os períodos de exame de acompanhamento; o critério de objetivo deve ser alcançado no exame de 6 meses, o mais tardar. Objetivo: Avaliar uma diferença significativa (p<0,05) de ΔROverlap entre o Grupo A e o Grupo B |
6 meses pós-eprativo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ΔELP é diferente entre o Grupo A e o Grupo B
Prazo: 6 meses pós-operatório
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• A diferença, Δ Flare, entre pré e pós-operatório é diferente para o Grupo A em relação ao grupo B. p<0,05 será considerado estatisticamente significativo. O ponto final do estudo será determinado por períodos de exame de acompanhamento de 1 dia e 1 semana; o critério de objetivo deve ser alcançado pelo exame de acompanhamento de 1 semana, o mais tardar. Meta: Avaliar uma diferença significativa (p<0,05) de Δ Flare entre o Grupo A e o Grupo B |
6 meses pós-operatório
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ΔFlare é diferente entre o Grupo A e o Grupo B
Prazo: 6 meses pós-operatório
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• A diferença, Δ Flare, entre pré e pós-operatório é diferente para o Grupo A em relação ao grupo B. p<0,05 será considerado estatisticamente significativo. O ponto final do estudo será determinado por períodos de exame de acompanhamento de 1 dia e 1 semana; o critério de objetivo deve ser alcançado pelo exame de acompanhamento de 1 semana, o mais tardar. Meta: Avaliar uma diferença significativa (p<0,05) de Δ Flare entre o Grupo A e o Grupo B |
6 meses pós-operatório
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O erro de previsão SEQ é diferente entre o Grupo A e o Grupo B
Prazo: 6 meses pós-operatório
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• A diferença, SEQ Prediction Error, entre a refração alvo SEQ e a SEQ real é diferente no Grupo A em comparação com o Grupo B. p<0,05 será considerado estatisticamente significativo. O ponto final do estudo será determinado para todos os períodos de exame de acompanhamento, o critério de objetivo deve ser alcançado no exame de 6 meses, o mais tardar. Meta: Avaliar uma diferença significativa (p<0,05) do erro de previsão SEQ entre o Grupo A e o Grupo B |
6 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerd U Auffarth, Prof. Dr., Universitäts-Augenklinik Heidelberg
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1202
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